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農薬と不妊症：子宮内膜症女性における循環遊離DNAおよび腸／生殖器マイクロバイオームシグネチャーを介した酸化ストレス (PestiEndoMicro)

2026年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

農薬と不妊：子宮内膜症女性における循環遊離DNAおよび腸・生殖器マイクロバイオームシグネチャーを介した酸化ストレス

このプロジェクト「PestiEndoMicro」は、生殖器および腸内マイクロバイオームの観点から子宮内膜症を研究する革新的なアプローチを提供することを目指しています。 このプロジェクトを実現するために、研究者は子宮内膜症によって引き起こされる酸化ストレスを評価するためにcfDNAを投与し、そのエピジェネティクスを研究する予定です。 同時に、研究者は実用的なアプローチを取ることで、これらの患者における農薬曝露を評価し、腸内または生殖器のディスバイオーシスと化学物質曝露との相関関係を推定します。 また、研究者は、古典的な培養法、qPCR技術、およびNGSを積極的に利用して、子宮内膜症患者の膣、子宮内膜、および腸内マイクロバイオームにおける特徴的なパターンを確立します。 これらのアプローチにより、子宮内膜症に関する知識を深め、生殖器および腸内マイクロバイオームの特徴的なパターンを確立すること、およびcfDNAの投与によって早期診断を最適化することを目標としています。 これにより、研究者は子宮内膜症の新しい治療戦略を開発する新たな機会を開拓することができるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 「症例」群には以下が含まれます:
  • アメリカ生殖医学会の1985年改訂版で定義される、子宮内膜症および子宮内膜症グレード3または4が確認された18歳から43歳までのすべての女性。
  • 「対照」群には以下が含まれます:
  • 不妊問題が男性不妊であることが証明され、生物学的、遺伝学的、臨床的検査により子宮内膜症が確認されていない18歳から43歳までのすべての女性。
  • 以下の基準は両群に適用されます:
  • 選定前3か月間に抗生物質治療を受けていない、かつ薬理学的研究に参加していないすべての女性。
  • 国民社会保健健康保険制度の適用を受けているすべての女性。
  • 自由かつ十分な説明を受けた上での熟慮期間を経て、書面によるインフォームド・コンセントに署名し、研究への参加を確認したすべての女性。

除外基準:

  • 44歳以上のすべての女性。
  • 過体重、肥満、または拒食症の女性。
  • 選定前3か月間に抗生物質を服用している、または薬物研究に参加している女性。
  • 抗GnRH治療中、妊娠中、またはクローン病、多嚢胞性卵巣症候群などの慢性炎症性疾患を患っているすべての女性。
  • アミアン＝ピカルディ大学病院CECOS de Picardie生殖医療・生物学部門が提供する検査により、子宮内膜症が正式に確認されていないすべての女性。
  • 後見、保佐、または司法保護下にあるすべての患者。
  • 自由かつ十分な説明を受けた上での熟慮期間を経て、研究への参加を確認する書面による同意に署名していないすべての患者。
  • 研究への参加同意を撤回したすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：症例群
"ケース"群には以下が含まれます：研究：PestiEndoMic。 18歳から43歳までのすべての女性で、子宮内膜症が確認され、アメリカ生殖医学会の1985年改訂版で定義された子宮内膜症グレード3または4を有する者。
生物学的：循環DNA分析
循環DNA分析：この研究では、感染症検査の一環として、余分なEDTAチューブ（10mL）2本分の血液サンプルを採取します。
生物学的：腟内細菌叢分析
膣内細菌叢分析：この研究では、生物学的研究の一環として、子宮頸管スミアからの追加膣サンプルが採取されます。
生物学的：子宮内膜マイクロバイオータ分析
子宮内膜マイクロバイオーム分析：本研究の一環として、子宮洗浄液からの子宮内膜サンプルが必要となります。 この洗浄は、標準的な不妊治療または生殖補助医療（MAP）の管理手順の外部で行われる医療処置であり、患者が研究に組み入れられ、患者から書面による同意が得られた後にのみ、婦人科医によって実施されます。
生物学的：腸内細菌叢分析

腸内細菌叢分析（副次目的）：本研究の一部として、患者の糞便サンプルが必要となります。 この提供は、不妊治療またはMAPの標準的な手順外での患者による自発的行為であり、手順の目的を患者に説明した後に依頼されます。

SHIMEが接種された後は、患者からの提供は不要となり、以降の患者には依頼されません。

生物学的：内分泌かく乱物質への曝露分析
内分泌かく乱物質への曝露分析（副次的目的）：患者は毛髪サンプルの提供を求められます。
この提供は、不妊治療またはMAPの標準手順外で行われる非医療行為です。
毛髪採取に加えて、家庭の特性、環境、および内分泌かく乱物質への可能性のある曝露に関する質問票が配布されます
アクティブコンパレータ：対照群

「対照」群には以下が含まれます：

18歳から43歳までのすべての女性で、不妊問題が証明された男性不妊であり、生物学的、遺伝学的、臨床的検査によって子宮内膜症が確認されていない方々。
生物学的：循環DNA分析
循環DNA分析：この研究では、感染症検査の一環として、余分なEDTAチューブ（10mL）2本分の血液サンプルを採取します。
生物学的：腟内細菌叢分析
膣内細菌叢分析：この研究では、生物学的研究の一環として、子宮頸管スミアからの追加膣サンプルが採取されます。
生物学的：子宮内膜マイクロバイオータ分析
子宮内膜マイクロバイオーム分析：本研究の一環として、子宮洗浄液からの子宮内膜サンプルが必要となります。 この洗浄は、標準的な不妊治療または生殖補助医療（MAP）の管理手順の外部で行われる医療処置であり、患者が研究に組み入れられ、患者から書面による同意が得られた後にのみ、婦人科医によって実施されます。
生物学的：腸内細菌叢分析

腸内細菌叢分析（副次目的）：本研究の一部として、患者の糞便サンプルが必要となります。 この提供は、不妊治療またはMAPの標準的な手順外での患者による自発的行為であり、手順の目的を患者に説明した後に依頼されます。

SHIMEが接種された後は、患者からの提供は不要となり、以降の患者には依頼されません。

生物学的：内分泌かく乱物質への曝露分析
内分泌かく乱物質への曝露分析（副次的目的）：患者は毛髪サンプルの提供を求められます。
この提供は、不妊治療またはMAPの標準手順外で行われる非医療行為です。
毛髪採取に加えて、家庭の特性、環境、および内分泌かく乱物質への可能性のある曝露に関する質問票が配布されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間の循環遊離DNA（cfDNA）の定量
時間枠：2年
主要なアウトカムは、対照群の患者と子宮内膜症患者との間で、循環遊離DNA（cfDNA）の定量による酸化ストレスの評価であり、血漿1mLあたりのngで確立される。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間の膣内マイクロバイオームシグネチャの変動
時間枠：2年
膣内マイクロバイオータシグネチャー分析
2年
両群間の子宮内膜マイクロバイオータシグネチャの変動
時間枠：2年
子宮内膜マイクロバイオータシグネチャー分析
2年
両グループ間の内分泌かく乱物質曝露の変動
時間枠：2年
内分泌かく乱物質曝露研究
2年
両群間における腸内細菌叢シグネチャーの変動
時間枠：2年
腸内マイクロバイオータシグネチャー分析
2年
DNAメチル化分析のバリエーション
時間枠：2年
DNAメチル化解析の変異
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2025_843_0212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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