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多発性硬化症患者を対象とした運動イメージベースの脳コンピュータインターフェースの使用。 (BCI_MI_SM_2026)

2026年3月13日 更新者：Pasquale Arpaia

多発性硬化症患者のリハビリテーション支援のための運動イメージベースの脳コンピュータインターフェース使用に関する臨床研究

この臨床試験の目的は、多発性硬化症（MS）患者の上肢運動リハビリテーションを支援するために、運動イメージ（MI）を用いたウェアラブル脳コンピュータインターフェース（BCI）ベースのニューロフィードバックシステムの有効性を評価することです。 主に回答を目指す質問は以下の通りです：

BCIを介したニューロフィードバックは、MS患者の運動イメージ課題中の感覚運動リズム（ERD/ERS）の自発的調節を強化しますか？

提案されたBCIシステムは、テレリハビリテーションの文脈において使用可能で、受け入れられ、潜在的に適切ですか？

研究者は、BCIベースのニューロフィードバックと従来の運動療法を受けるグループと、標準的なリハビリテーションのみを受ける対照グループを比較し、介入が優れたEEG変調と臨床的転帰につながるかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います：

12週間にわたって24回のニューロフィードバックセッションを受ける（週2回）（実験群）、またはいかなる治療も受けない（対照群）；

運動イメージ能力（MIQ-3）、手先の器用さ（9穴ペグテスト、AMSQ）、自覚的疲労（FSS）、使用性（SUS）を含むベースライン評価と追跡評価（6週間後、12週間後、治療後1ヶ月）を完了する；

没入型拡張現実環境における視覚的および触覚的フィードバックを用いたEEGベースの運動イメージ課題を実行する（実験群のみ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
  • 電話番号：+39 081 746 3741
  • メール：roberta.lanzillo@unina.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italia
      • Napoli、Italia、イタリア、80125
        • Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • マクドナルド基準2017（Thompson、2018）による多発性硬化症の臨床診断
  • 年齢18歳から60歳まで
  • 登録前3か月間に臨床的または放射線学的再発がないこと
  • 修正アシュワーススケールでスコア≤1と定義される軽度の痙縮
  • MMSE≥24と定義される認知機能の保持
  • インフォームドコンセントを理解し、独立して署名する能力

除外基準：

  • MMSE＜24
  • 介入や手順の理解を妨げる可能性のある神経学的または精神医学的併存疾患の存在
  • タスク実行やEEGキャップの使用を妨げる重度の視覚障害や上肢の整形外科的状態
  • EEGキャップの使用を禁忌とする皮膚科、頭蓋、またはその他の状態（例：活動性の頭皮病変、電極材料への既知のアレルギー、最近の神経外科手術）
  • 医師が参加や患者の安全性と両立しないと判断するあらゆる臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロフィードバック
このグループの参加者は、拡張現実におけるリアルタイムのマルチモーダルニューロフィードバックを伴う、運動イメージ（MI）ベースの脳コンピューターインターフェース（BCI）トレーニングを、24セッション（12週間にわたり週2回）受けます。
デバイス：ブレイン・コンピュータ・インターフェース
運動イメージ（MI）ベースのブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）トレーニングを提供するために使用されるデバイスは、拡張現実環境でリアルタイムのマルチモーダル神経フィードバックを提供するノートパソコンに接続されたウェアラブルEEGヘッドセットで構成されています。
介入なし：コントロール
このグループの参加者は、実験的な治療を受けません。 臨床ケア計画に含まれている場合は、標準的な上肢運動機能リハビリテーション療法を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動イメージ（MI）課題中のERD/ERSパターンの変調
時間枠：ベースラインから12週目まで
多発性硬化症（MS）患者における上肢運動イメージ（MI）課題中の感覚運動リズム（事象関連脱同期化／同期化 - ERD／ERS）の随意調節を強化するためのブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）ベースのニューロフィードバックプロトコルの有効性を評価する。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムの使用性とユーザー受容性
時間枠：週12（治療終了時）
システムユーザビリティスケール（SUS）と参加者フィードバックを通じて、BCIベースのニューロフィードバックシステムのユーザビリティ、満足度、受容性を評価する。 機能的臨床結果との相関を分析し、家庭ベースの遠隔リハビリテーション使用の可能性を評価する。
週12（治療終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pasquale Arpaia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCI_MI_SM_2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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