多発性硬化症患者を対象とした運動イメージベースの脳コンピュータインターフェースの使用。 (BCI_MI_SM_2026)
多発性硬化症患者のリハビリテーション支援のための運動イメージベースの脳コンピュータインターフェース使用に関する臨床研究
この臨床試験の目的は、多発性硬化症（MS）患者の上肢運動リハビリテーションを支援するために、運動イメージ（MI）を用いたウェアラブル脳コンピュータインターフェース（BCI）ベースのニューロフィードバックシステムの有効性を評価することです。 主に回答を目指す質問は以下の通りです：
BCIを介したニューロフィードバックは、MS患者の運動イメージ課題中の感覚運動リズム（ERD/ERS）の自発的調節を強化しますか？
提案されたBCIシステムは、テレリハビリテーションの文脈において使用可能で、受け入れられ、潜在的に適切ですか？
研究者は、BCIベースのニューロフィードバックと従来の運動療法を受けるグループと、標準的なリハビリテーションのみを受ける対照グループを比較し、介入が優れたEEG変調と臨床的転帰につながるかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
12週間にわたって24回のニューロフィードバックセッションを受ける（週2回）（実験群）、またはいかなる治療も受けない（対照群）；
運動イメージ能力（MIQ-3）、手先の器用さ（9穴ペグテスト、AMSQ）、自覚的疲労（FSS）、使用性（SUS）を含むベースライン評価と追跡評価（6週間後、12週間後、治療後1ヶ月）を完了する；
没入型拡張現実環境における視覚的および触覚的フィードバックを用いたEEGベースの運動イメージ課題を実行する（実験群のみ）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- 電話番号：+39 081 746 3741
- メール：roberta.lanzillo@unina.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- メール：antonio.esposito9@unina.it
研究場所
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Italia
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Napoli、Italia、イタリア、80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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コンタクト：
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- メール：antonio.esposito9@unina.it
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コンタクト：
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- 電話番号：+39 081 746 3741
- メール：roberta.lanzillo@unina.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- マクドナルド基準2017（Thompson、2018）による多発性硬化症の臨床診断
- 年齢18歳から60歳まで
- 登録前3か月間に臨床的または放射線学的再発がないこと
- 修正アシュワーススケールでスコア≤1と定義される軽度の痙縮
- MMSE≥24と定義される認知機能の保持
- インフォームドコンセントを理解し、独立して署名する能力
除外基準：
- MMSE＜24
- 介入や手順の理解を妨げる可能性のある神経学的または精神医学的併存疾患の存在
- タスク実行やEEGキャップの使用を妨げる重度の視覚障害や上肢の整形外科的状態
- EEGキャップの使用を禁忌とする皮膚科、頭蓋、またはその他の状態（例：活動性の頭皮病変、電極材料への既知のアレルギー、最近の神経外科手術）
- 医師が参加や患者の安全性と両立しないと判断するあらゆる臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバック
このグループの参加者は、拡張現実におけるリアルタイムのマルチモーダルニューロフィードバックを伴う、運動イメージ（MI）ベースの脳コンピューターインターフェース（BCI）トレーニングを、24セッション（12週間にわたり週2回）受けます。
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運動イメージ（MI）ベースのブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）トレーニングを提供するために使用されるデバイスは、拡張現実環境でリアルタイムのマルチモーダル神経フィードバックを提供するノートパソコンに接続されたウェアラブルEEGヘッドセットで構成されています。
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介入なし：コントロール
このグループの参加者は、実験的な治療を受けません。
臨床ケア計画に含まれている場合は、標準的な上肢運動機能リハビリテーション療法を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動イメージ（MI）課題中のERD/ERSパターンの変調
時間枠：ベースラインから12週目まで
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多発性硬化症（MS）患者における上肢運動イメージ（MI）課題中の感覚運動リズム（事象関連脱同期化／同期化 - ERD／ERS）の随意調節を強化するためのブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）ベースのニューロフィードバックプロトコルの有効性を評価する。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使用性とユーザー受容性
時間枠：週12（治療終了時）
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システムユーザビリティスケール（SUS）と参加者フィードバックを通じて、BCIベースのニューロフィードバックシステムのユーザビリティ、満足度、受容性を評価する。
機能的臨床結果との相関を分析し、家庭ベースの遠隔リハビリテーション使用の可能性を評価する。
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週12（治療終了時）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCI_MI_SM_2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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