このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リンチ症候群における小腸カプセル内視鏡検査 (iCARE4Lynch)

2026年3月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

リンチ症候群患者における（前）腫瘍性病変スクリーニングのための小腸カプセル内視鏡検査

リンチ症候群（LS）患者における小腸（SB）カプセル内視鏡検査（CE）の小腸（前）腫瘍性病変のスクリーニング（診断と治療が続く）への影響は不明です。

iCARE4Lynch研究は、DNAミスマッチ修復遺伝子（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）の病原性変異を有し、2000年1月1日から2024年12月31日までの間に小腸（前）腫瘍性病変のスクリーニングのために少なくとも1回のSBCEを受けた患者の後ろ向きコホートです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

集団研究

参加研究者

国際カプセル内視鏡研究（iCARE）グループのメンバー

目的 本研究の主目的は、LS患者における小腸（前）腫瘍性病変のスクリーニングのための初回（インデックス）SB CEの診断性能を推定することです。

副次的目的は、この設定において以下を推定することです：

  • SB CEの実施に関連する有害事象の頻度と種類；
  • SB CEの技術的性能；
  • その後のSB CEの診断性能；
  • SB（前）腫瘍性病変の診断時年齢
  • CEによるSB病変検出の治療的影響
  • 病原性DNAミスマッチ修復遺伝子変異の種類に応じた、検出されたSB（前）腫瘍性病変の頻度

個人健康データの出典（使用された情報源） 本研究は、患者の日常的な臨床ケアの一環として収集されたデータの分析に焦点を当てています（追加の検査は要求されません）。 データは患者の医療記録（紙媒体およびデジタル）から収集されます。

個人データの流れと個人データの機密性保護方法 個人データの流れは、紙ファイル内のカプセル内視鏡（CE）検査報告書のケアデータ、またはAPHPコンピュータネットワーク内のOrbisソフトウェア、または各関連病院センターのCEソフトウェアに保存されたデータの使用に関するものです。

注文番号との対応表が使用されます。 データの流通や交換はありません。 データへのアクセスはAPHPネットワークで保護され、データは調整センターで15年間アーカイブされます。

死亡診断書に記載されているものを含む死亡者の情報は、患者が生前に書面で拒否を表明していない限り、研究、調査、または健康評価の目的で処理される場合があります。

患者の生存状態は、データ収集前に調査されます（生存または死亡）。

変数と分析 患者データ：SBCE時の年齢；性別；MMR遺伝子の病原性変異；LS関連がんの既往歴；消化器手術の既往歴と種類；小腸腺がんの第一度近親者（両親、兄弟姉妹、子供）の家族歴；

SBCEの適応：スクリーニング、家族歴、臨床的または放射線学的診断；

研究、調査、または評価の時期と組織：

2000年1月1日から2024年12月31日までに収集されたデータ。 総研究期間：12か月

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xavier DRAY, MD PhD
  • 電話番号：+33 (0) 1 49 28 21 61
  • メール：xavier.dray@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間（2000年1月1日～2024年12月31日）中に、小腸の（前）腫瘍性病変のスクリーニングのために少なくとも1回のSBCEを実施したDNAミスマッチ修復遺伝子（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）の病原性変異を有する患者

説明

適格基準:

  • DNAミスマッチ修復遺伝子（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）の病原性バリアントを有する患者
  • 小腸の（前）腫瘍性病変に対するカプセル内視鏡スクリーニング
  • 研究目的での医療データの再利用に反対しないこと

除外基準:

  • MMR遺伝子バリアントの文書化された記録がないこと
  • 本研究への反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中に二次的に確認された、少なくとも1つの小腸前腫瘍性（低悪性度または高悪性度腺腫）または腫瘍性（腺癌）病変が確認された患者の割合を、この研究における指標CEを有する患者総数と比較したもの
時間枠：研究終了時（12か月後）
インデックスSBCEの診断性能
研究終了時（12か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBCE中の有害事象の割合
時間枠：研究終了時（12ヶ月）
研究終了時（12ヶ月）
SBCEの技術的性能を評価するための完全性率
時間枠：研究終了時（12ヶ月）
完全性率は、過去の手術歴によって異なる、小腸全体が視覚化された割合です。
研究終了時（12ヶ月）
SBCEの技術的性能を評価するための小腸記録時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
カプセルが摂取できない場合、またはSBCEの技術的性能を評価するための摂取が失敗した場合の内視鏡技術（十二指腸解放）への頼り
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
その後のSBCEの診断性能
時間枠：研究終了時（12か月後）
この設定において、経過観察SBCEを受けた患者総数と比較して、経過観察中に二次的に確認された少なくとも1つの小腸前腫瘍性（低悪性度または高悪性度腺腫）または腫瘍性（腺癌）病変が、経過観察SBCEで同定された患者の割合。
研究終了時（12か月後）
小腸（前）腫瘍性病変の診断時年齢
時間枠：研究終了時（12ヶ月）
LS患者における反復SBCEによる監視下での、小腸（前）腫瘍性病変の診断時年齢;
研究終了時（12ヶ月）
リンチ症候群患者における病原性DNAミスマッチ修復遺伝子変異の種類に応じたSBCEによって発見された小腸（前）腫瘍性病変の頻度。
時間枠：研究終了時（12か月）
遺伝子変異による診断性能
研究終了時（12か月）
SBCEによって検出された小腸の（前）腫瘍性外観病変の治療の種類。
時間枠：研究終了時（12か月）
治療の種類：内視鏡的、外科的、薬物療法、待機療法、その他。
研究終了時（12か月）
治療後フォローアップ
時間枠：研究終了時（12か月）
SBCEで検出された小腸の（前）腫瘍性外観の病変の治療後フォローアップ：SBCEで検出された小腸の（前）腫瘍性外観の病変の病理組織学的分析、およびその結果（治癒、再発、追加治療、死亡）。
研究終了時（12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP241223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理