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リンチ症候群における小腸カプセル内視鏡検査 (iCARE4Lynch)

2026年3月11日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

リンチ症候群患者における（前）腫瘍性病変スクリーニングのための小腸カプセル内視鏡検査

リンチ症候群（LS）患者における小腸（SB）カプセル内視鏡検査（CE）の小腸（前）腫瘍性病変のスクリーニング（診断と治療が続く）への影響は不明です。

iCARE4Lynch研究は、DNAミスマッチ修復遺伝子（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）の病原性変異を有し、2000年1月1日から2024年12月31日までの間に小腸（前）腫瘍性病変のスクリーニングのために少なくとも1回のSBCEを受けた患者の後ろ向きコホートです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

集団研究

参加研究者

国際カプセル内視鏡研究（iCARE）グループのメンバー

目的本研究の主目的は、LS患者における小腸（前）腫瘍性病変のスクリーニングのための初回（インデックス）SB CEの診断性能を推定することです。

副次的目的は、この設定において以下を推定することです：

SB CEの実施に関連する有害事象の頻度と種類；
SB CEの技術的性能；
その後のSB CEの診断性能；
SB（前）腫瘍性病変の診断時年齢
CEによるSB病変検出の治療的影響
病原性DNAミスマッチ修復遺伝子変異の種類に応じた、検出されたSB（前）腫瘍性病変の頻度

個人健康データの出典（使用された情報源）本研究は、患者の日常的な臨床ケアの一環として収集されたデータの分析に焦点を当てています（追加の検査は要求されません）。データは患者の医療記録（紙媒体およびデジタル）から収集されます。

個人データの流れと個人データの機密性保護方法個人データの流れは、紙ファイル内のカプセル内視鏡（CE）検査報告書のケアデータ、またはAPHPコンピュータネットワーク内のOrbisソフトウェア、または各関連病院センターのCEソフトウェアに保存されたデータの使用に関するものです。

注文番号との対応表が使用されます。データの流通や交換はありません。データへのアクセスはAPHPネットワークで保護され、データは調整センターで15年間アーカイブされます。

死亡診断書に記載されているものを含む死亡者の情報は、患者が生前に書面で拒否を表明していない限り、研究、調査、または健康評価の目的で処理される場合があります。

患者の生存状態は、データ収集前に調査されます（生存または死亡）。

変数と分析患者データ：SBCE時の年齢；性別；MMR遺伝子の病原性変異；LS関連がんの既往歴；消化器手術の既往歴と種類；小腸腺がんの第一度近親者（両親、兄弟姉妹、子供）の家族歴；

SBCEの適応：スクリーニング、家族歴、臨床的または放射線学的診断；

研究、調査、または評価の時期と組織：

2000年1月1日から2024年12月31日までに収集されたデータ。総研究期間：12か月

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Xavier DRAY, MD PhD
電話番号：+33 (0) 1 49 28 21 61
メール：xavier.dray@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Aymeric BECQ, MD
電話番号：+33 (0) 1 49 81 23 55
メール：aymeric.becq@aphp.fr

研究場所

フランス
- - Paris、フランス
    - 募集
    - Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
    - コンタクト：
      
      Xavier DRAY, MD, PhD
      
      電話番号：+33 (0) 1 49 28 21 61
      
      メール：xavier.dray@aphp.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間（2000年1月1日～2024年12月31日）中に、小腸の（前）腫瘍性病変のスクリーニングのために少なくとも1回のSBCEを実施したDNAミスマッチ修復遺伝子（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）の病原性変異を有する患者

説明

適格基準:

DNAミスマッチ修復遺伝子（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）の病原性バリアントを有する患者
小腸の（前）腫瘍性病変に対するカプセル内視鏡スクリーニング
研究目的での医療データの再利用に反対しないこと

除外基準:

MMR遺伝子バリアントの文書化された記録がないこと
本研究への反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
追跡調査中に二次的に確認された、少なくとも1つの小腸前腫瘍性（低悪性度または高悪性度腺腫）または腫瘍性（腺癌）病変が確認された患者の割合を、この研究における指標CEを有する患者総数と比較したもの時間枠：研究終了時（12か月後）	インデックスSBCEの診断性能	研究終了時（12か月後）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SBCE中の有害事象の割合時間枠：研究終了時（12ヶ月）		研究終了時（12ヶ月）
SBCEの技術的性能を評価するための完全性率時間枠：研究終了時（12ヶ月）	完全性率は、過去の手術歴によって異なる、小腸全体が視覚化された割合です。	研究終了時（12ヶ月）
SBCEの技術的性能を評価するための小腸記録時間時間枠：12ヶ月		12ヶ月
カプセルが摂取できない場合、またはSBCEの技術的性能を評価するための摂取が失敗した場合の内視鏡技術（十二指腸解放）への頼り時間枠：12ヶ月		12ヶ月
その後のSBCEの診断性能時間枠：研究終了時（12か月後）	この設定において、経過観察SBCEを受けた患者総数と比較して、経過観察中に二次的に確認された少なくとも1つの小腸前腫瘍性（低悪性度または高悪性度腺腫）または腫瘍性（腺癌）病変が、経過観察SBCEで同定された患者の割合。	研究終了時（12か月後）
小腸（前）腫瘍性病変の診断時年齢時間枠：研究終了時（12ヶ月）	LS患者における反復SBCEによる監視下での、小腸（前）腫瘍性病変の診断時年齢;	研究終了時（12ヶ月）
リンチ症候群患者における病原性DNAミスマッチ修復遺伝子変異の種類に応じたSBCEによって発見された小腸（前）腫瘍性病変の頻度。時間枠：研究終了時（12か月）	遺伝子変異による診断性能	研究終了時（12か月）
SBCEによって検出された小腸の（前）腫瘍性外観病変の治療の種類。時間枠：研究終了時（12か月）	治療の種類：内視鏡的、外科的、薬物療法、待機療法、その他。	研究終了時（12か月）
治療後フォローアップ時間枠：研究終了時（12か月）	SBCEで検出された小腸の（前）腫瘍性外観の病変の治療後フォローアップ：SBCEで検出された小腸の（前）腫瘍性外観の病変の病理組織学的分析、およびその結果（治癒、再発、追加治療、死亡）。	研究終了時（12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月16日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)