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長寿命リンパ球による過剰免疫の制御 (CHILL)

2026年8月20日 更新者：Quell Therapeutics Limited

QEL-005のびまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）および治療困難な関節リウマチ（D2TRA）患者を対象とした第I/II相試験。

この研究は、びまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）および難治性関節リウマチ（D2TRA）という2つの自己免疫疾患を有する成人を対象に、QEL-005という実験的治療法を試験する第1/2相オープンラベル臨床試験です。 主な目的は、QEL-005が安全であるかどうか、患者がどの程度耐容できるか、および疾患活動性の低減や症状の改善に役立つ可能性があるかどうかを明らかにすることです。

QEL-005は、参加者自身の白血球（自己細胞）から作製されます。 これらの細胞は採取され、遺伝子工学的手法を用いて研究室で改変され、B細胞上のCD19と呼ばれるタンパク質を標的とするCAR-T制御性細胞と呼ばれる特殊化した免疫細胞が作製されます。 これらの改変細胞は、その後、静脈内（IV）点滴によって参加者に戻されます。

参加するには、適格な参加者はまず白血球除去術と呼ばれる処置を受け、血液から一部の白血球が除去されます。 研究チームはこれらの細胞を使用してQEL005を製造します。 QEL005の準備が整った後、参加者は改変細胞の静脈内点滴を受け、経過観察のため一晩入院し、その後、クリニックで綿密にフォローアップされます。

試験全体を通じて、参加者は定期的な安全性検査を受けます。これには、血液検査、画像スキャン、症状および日常生活機能に関する質問票、および関連組織からの生検が含まれ、QEL005が体内でどのように作用しているかを理解するのに役立ちます。 詳細なフォローアップは、QEL-005点滴後1年間行われ、細胞療法の標準として合計15年間の長期フォローアップがあります。 この第1/2相試験からの情報は、将来の研究におけるQEL005の適切な投与量および投与スケジュールを決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、びまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）または難治性関節リウマチ（D2TRA）を有する成人参加者を対象とした、QEL005の単群、非盲検、多施設共同、第1相／第2相、ヒト初投与試験です。 QEL005は、B細胞上に発現するCD19マーカーを標的とする自家製キメラ抗原受容体制御性T細胞（CAR-Treg）療法です。

本研究の主目的は、dcSScまたはD2TRA参加者における異なる用量レベルでのQEL005単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。 副次および探索的評価項目には、予備的臨床有効性（例えば、疾患ごとに適切な疾患活動性スコア、皮膚病変、関節症状の変化など）の評価、および生物学的活性（B細胞集団、免疫バイオマーカー、その他の検査値への影響を含む）の評価が含まれます。

本研究は用量漸増相と用量拡大相で構成されます。 用量漸増相では、参加者の連続コホートが厳重な安全性監視下で増加用量のQEL005を投与されます。 安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、検査値異常の記録が含まれます。

QEL005は、ベースライン時に採取した自家白血球除去材料から製造されます。 参加者は末梢血単核細胞を採取するための白血球除去術を受け、その後、CD19を標的とするCAR-T制御細胞を発現するよう体外で遺伝子改変されます。

試験期間中、参加者は安全性プロファイルを特徴づけ、QEL005の薬力学的および免疫学的効果を探索するために、臨床評価、臨床検査、画像検査、患者報告アウトカム質問票、および組織生検のための計画来院を行います。 QEL-005投与後1年間の詳細な評価が実施され、その後、細胞療法試験の標準として15年間の追加長期追跡調査が行われます。 本第1相／第2相試験のデータは、自己免疫疾患におけるQEL005の今後の研究のための推奨用量、投与レジメン、および患者集団を決定する情報となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Quell Therapeutics Clinical Trials
  • 電話番号：+44(0)2070969012
  • メール：contact@quell-tx.com

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Francesco Del Galdo
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Voon Ong
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Cope
      • Manchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Maya Buch
        • コンタクト：
      • Newcastle、イギリス
        • 募集
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Isaacs
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • University of Oxford - The Kennedy Institute
        • 主任研究者：
          • Chris Buckley
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esperanza Naredo
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Düsseldorf
        • 主任研究者：
          • Joerg Distler
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georg Schett

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも18歳以上でなければならない。
  • 最新のワクチン接種状況であり、投与後3か月以内に予定されているワクチン接種がないこと。
  • 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能を有すること。
  • 毎年のインフルエンザワクチン接種を受ける意思があること。
  • 15年間の追跡調査に参加する意思があること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status grade < 3であること。
  • 効果的な避妊法を利用できること、また利用する意思があること。
  • スクリーニング前に安定したステロイド用量を維持していること。

難治性関節リウマチ（D2TRA）の参加者にのみ適用される特定の参加基準：

  • 2010年ACR-EULAR基準に基づく関節リウマチ（RA）の診断
  • 2021年EULAR基準に基づくD2TRAの診断
  • 活動性RAの標準的な定義と一致する、検証済みの臨床的または実験結果によって定義される臨床的に活動性疾患の証拠
  • DAS28 CRP評価に使用される対象関節における炎症の証拠

びまん性皮膚硬化症（dcSSc）の参加者にのみ適用される特定の参加基準：

  • 2013年ACR-EULAR基準に基づくdcSScの診断
  • 抗核抗体陽性であること
  • 免疫調整疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）に対する十分な反応が認められないこと
  • 修正Rodnan皮膚スコア合計が少なくとも15点以上の皮膚病変
  • 画像診断または肺機能検査に基づく肺線維症の証拠
  • 検証済みのSSc活動性評価に基づく活動性疾患の証拠

除外基準：

  • 重大な医学的状態または臨床的に有意な検査異常の存在
  • 研究対象以外の自己免疫疾患の既往または懸念
  • 活動性感染症、または介入を必要とする再発性慢性感染症
  • 免疫不全または免疫グロブリン補充療法の受け入れ
  • B型肝炎、C型肝炎、結核、梅毒、またはHIVの既往または現在の感染
  • 臨床的に有意な心機能障害または重度の肺機能障害
  • 研究スクリーニング前の所定期間内の試験薬の使用
  • 以前の細胞療法の受け入れ
  • 過去1年間の臨床試験における特定のB細胞関連試験療法の受け入れ
  • いかなる固形臓器、骨髄または幹細胞移植
  • 過去5年間の悪性腫瘍の既往
  • スクリーニング時に中止できない禁止薬物の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量増加
用量漸増は、3つの異なる用量レベル範囲を含みます。 各用量レベルには、少なくとも3人の参加者が登録されます
薬：QEL-005
QEL-005は、B細胞マーカーCD19に対して指向性を持つCARを含むレンチウイルスベクターで形質導入された、エンジニアリングされた制御性T細胞から構成される自家細胞療法です。 治療は静脈内注入によって行われます。
実験的：用量拡張
用量拡張に選択される用量は、用量漸増段階から得られた安全性および関連する追加データに基づいて決定されます。
薬：QEL-005
QEL-005は、B細胞マーカーCD19に対して指向性を持つCARを含むレンチウイルスベクターで形質導入された、エンジニアリングされた制御性T細胞から構成される自家細胞療法です。 治療は静脈内注入によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D2TRA & SSc：プロトコル定義用量制限毒性（DLT）の発生率による安全性と忍容性の評価（用量漸増フェーズのみ）
時間枠：輸液後最大28日間
投与量漸増フェーズにおけるQEL-005の安全性および忍容性の評価（プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）の発生率によって測定）。
輸液後最大28日間
D2TRA & SSc：治療に伴う有害事象（TEAE）、有害事象（AE）、および特別関心有害事象（AESI）の発生率とグレード
時間枠：インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名時から52週目まで
有害事象共通用語規準（CTCAE）を用いて、すべてのTEAE、AE、AESIの発生率および重症度の収集および評価を通じた、D2TRAおよびSScの安全性と忍容性の評価
インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名時から52週目まで
D2TRA & SSc: 安全性検査パラメータ、心電図（ECG）所見、およびバイタルサインにおける臨床的に有意な異常の発生率
時間枠：最長52週間
安全性の評価は、安全性検査パラメーター、心電図所見、バイタルサインにおける臨床的に有意な異常の評価を通じて行う。
最長52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D2TRA: ベースラインからの米国リウマチ学会（ACR）反応基準の変化
時間枠：第4、8、12、24、38、52週
患者報告による身体機能の測定と、疾患活動性、関節の罹患、疼痛に関する医師報告による評価を組み込んだ、検証済み機能評価ツールを用いた絶対値およびベースラインからの変化の評価
第4、8、12、24、38、52週
D2TRA: 疾患活動性スコア28-C反応性タンパク質（DAS28-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、38週目、52週目
臨床医による関節評価、患者申告による疾患活動性、および炎症の実験室または生理学的指標を組み込んだ検証済み複合臨床疾患活動性スコアを用いた絶対値およびベースラインからの変化の評価
4週目、8週目、12週目、38週目、52週目
D2TRA: ベースラインからの健康評価質問票障害指数の変化
時間枠：第4、8、12、24、38、52週
標準化された患者報告生活の質アンケートにおける絶対値およびベースラインからの変化の評価（全体的な疾患影響を評価する）
第4、8、12、24、38、52週
D2TRA: ベースラインからのリウマチ学における超音波アウトカム測定（OMERACT）スコアの変化
時間枠：第12週および第52週
事前に定義された関節における滑膜炎および滑膜血管分布を評価する標準化された画像スコアの変化。
第12週および第52週
D2TRA: 臨床反応ステータス
時間枠：12週目と52週目
事前に定義された疾患活動性改善レベルおよび機能的改善レベルを達成した参加者の割合
12週目と52週目
D2TRA & SSc：追加的な背景疾患修飾療法の使用
時間枠：12週間と52週間
許可されたベースライン薬剤を超える背景疾患修飾療法のエスカレーションの必要性
12週間と52週間
D2TRA: 累積ステロイド曝露量
時間枠：ベースラインから12週間後およびベースラインから52週間後
指定された間隔で投与された全身性ステロイドの総投与量
ベースラインから12週間後およびベースラインから52週間後
D2TRA: グルココルチコイド投与量の削減能力
時間枠：最大52週間まで
全身性グルココルチコイドの使用量を事前に定められた日次閾値以下に減量できた参加者の割合
最大52週間まで
D2TRA & SSc：自己抗体のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週
疾患関連自己抗体の血中濃度変化の評価
ベースラインから52週
D2TRA & SSc: 複製可能なウイルスベクターの存在
時間枠：第52週
血液中における検出可能な複製可能なウイルスベクターの評価
第52週
SSc：修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）のベースラインからの変化
時間枠：第12、24、38および52週
全身性硬化症における皮膚病変の範囲と重症度を評価する、検証済み標準化皮膚病変評価スコアの絶対値およびベースラインからの変化の評価。
第12、24、38および52週
SSc: デジタル潰瘍におけるベースラインからの変化
時間枠：12週、24週、38週、52週
デジタル潰瘍数
12週、24週、38週、52週
SSc: 標準化肺機能評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週、24週、38週および52週
肺機能能力を評価する検証済みの標準化された肺機能評価スコアを用いた絶対値およびベースラインからの変化の評価
12週、24週、38週および52週
SSc：標準化高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）に基づく肺線維症評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：週24および週52
間質性肺疾患の検証済み標準化HRCTベースのスコアリングシステムにおける絶対値とベースラインからの変化の評価、肺線維症の範囲と重症度の定量化。
週24および週52
SSc：標準化陽電子放射断層撮影（PET）ベースの肺線維症評価スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：第24週および52週
事前に定義された肺領域における、線維芽細胞活性化および線維症活動性の、検証済み標準化PETベース評価における絶対値およびベースラインからの変化の評価。
第24週および52週
SSc: 健康評価質問票障害指数のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、38週目、52週目
標準化された患者報告生活の質アンケートによる全体疾患影響の評価：絶対値およびベースラインからの変化の評価
12週目、24週目、38週目、52週目
SSc：ベースラインからの欧州強皮症試験研究グループ（EUSTAR）活動指数の変化
時間枠：第12週、第24週、第38週、第52週
全身性強皮症の疾患活動性を評価するために使用される、検証済みの複合臨床疾患活動性評価スコアの絶対値およびベースラインからの変化の評価。
第12週、第24週、第38週、第52週
SSc: ベースラインからの変化（強皮症臨床試験コンソーシアム（SCTC）疾患損傷指数）
時間枠：12週目、24週目、38週目および52週目
長期間の臓器障害を評価するために使用される、検証済みの疾患損傷評価スコアの絶対値およびベースラインからの変化の評価。
12週目、24週目、38週目および52週目
ベースラインからの変化：欧州リウマチ学会全身性強皮症疾患影響評価（EULAR ScleroID）
時間枠：12週目、24週目、38週目、52週目
全身性強皮症が患者の日常機能と生活の質に与える全体的な影響を測定するために設計された、検証済みの患者報告アウトカム質問票における絶対値およびベースラインからの変化の評価。
12週目、24週目、38週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Quell Therapeutics Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QEL-005-CLN-01
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523971-46 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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