ヒアルロン酸と歯周外科手術
ヒアルロン酸ゲルと歯周外科手術の併用による治癒効果。ランダム化比較臨床およびバイオマーカー研究
本研究では、残存ポケット(5-8 mm)の歯周外科手術後の軟組織治癒を促進するためのヒアルロン酸ゲルの有効性を調査しました。 3か月間の前向き無作為化比較試験には、初期歯周治療を完了し、少なくとも1つの残存ポケットを示したアリストテレス大学大学院歯周病学クリニックの26名の患者が参加しました。
参加者は、実験群(0.6 ml hyaDENT BGヒアルロン酸ゲル投与)または対照群(0.6 ml生理食塩水投与)に無作為に割り付けられました。 手術前に、炎症および治癒バイオマーカー(PGE-2、MMP-9、IL-1β、VEGF、EGF)の分析のために歯肉溝滲出液(GCF)サンプルを採取し、ELISAを用いて分析しました。 持続性ポケット部位で手術が実施され、術後14日目および3か月後に追跡調査が行われました。
治癒は、Landry、Turnbull、Howley創傷治癒指数(WHI)を用いて評価しました。 臨床パラメータ(プロービングポケット深さ(PPD)、プロービング時の出血(BoP)、臨床的付着レベル(CAL)、プラーク指数(PI))は3か月後に測定され、治療成功はBoPなしでPPD≤4 mmと定義されました。 患者報告アウトカム(疼痛、腫脹、咀嚼、発話、審美性)は、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価しました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究の目的は、5~8ミリメートルの深さの残存歯周ポケットの治療のための歯周外科手術後の軟組織治癒を促進するためのヒアルロン酸ゲルの有効性を調査することでした。
期間3か月の前向きランダム化比較臨床試験がデザインされました。 26名の患者がアリストテレス大学テッサロニキ校(AUTH)歯学部大学院歯周病学クリニックを受診しました。 これらの患者は初期原因療法のステップ1および2を完了しており、再評価時(2018年の歯周病およびインプラント周囲疾患の分類に従って)に少なくとも1つの深さ5~8 mmの残存歯周ポケットを有していました。 臨床測定および放射線学的評価は平行法を用いて実施され、患者は初期評価の一環として口腔衛生指導を受けました。 再評価時に歯周ポケット深さが5~8 mmを示した部位に対して、2週間後に外科的介入が予定されました。 参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられました:実験群はフラップ内に0.6 mlのhyaDENT BGヒアルロン酸ゲルを用いた外科的治療を受け、対照群は0.6 mlの生理食塩水(プラセボ)を用いた外科的治療を受けました。 手術前に、炎症性バイオマーカー(PGE-2、MMPs-9、IL-1β)および血管新生と上皮細胞増殖のマーカー(VEGF、EGF)のために歯肉溝滲出液(GCF)サンプルを採取するために2本の滅菌ペーパーストリップ(Periostrips)が使用されました。 バイオマーカー濃度はElisa法を用いて評価されました。 患者は術後14日目および3か月後にフォローアップされました。 VEGFおよびEGFの評価のために14日目(抜糸後)に同じ歯周ポケットからGCFサンプルが採取され、PGE-2、MMP-9、およびIL-1βの研究のために3か月後に採取されました。 臨床的再評価は3か月後に実施され、ポケット深さ(PPD)、プロービング時の出血(BoP)、臨床的付着レベル(CAL)、およびプラーク指数(PI)の測定が含まれました。 治療成功は、初期病変部位でプロービング時の出血を伴わないポケット深さ≦4 mmと定義されました。 軟組織治癒は、Landry、Turnbull、およびHowley創傷治癒指数(WHI)を用いて肉眼的に評価されました。 術後痛、腫脹、咀嚼および会話能力、および外観は、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初期病因論的歯周療法のステップ1および2完了後の追跡検査において、深さ5〜8mmの残存ポケットが少なくとも1つ存在すること。
除外基準:
- 外科的処置が実施できない重度の全身疾患を有する患者(例:コントロール不良の糖尿病、化学療法、免疫抑制療法、ビスホスホネート系薬剤の使用)
- 病変部位での過去の歯周外科手術歴
- 治療前1か月以内の抗生物質摂取
- 1日10本以上の喫煙を行う患者
- 薬物またはアルコールの使用
- 妊娠中または授乳期の女性
- 再生療法の適応となる歯周病変(3壁性、クレーター状)は本研究から除外され、適切に処置された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:歯周外科手術とヒアルロン酸
テストグループ(グループHA):歯周外科手術および0.6mlのhyaDENT BGヒアルロン酸ゲルの塗布
|
歯周外科手術とヒアルロン酸
|
|
プラセボコンパレーター:歯周外科手術と生理食塩水/プラセボ
対照群(グループC):歯周外科手術および0.6mlの生理食塩水/プラセボの適用。
|
歯周外科手術と生理食塩水/プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯周ポケット深さ - ミリメートル (mm) の変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月
|
歯周ポケット深さは、歯ごとに6か所で歯周プローブを用いて測定されます。
(歯周プローブUNC15、Hu-Friedy、オランダ、ロッテルダム)
|
ベースラインから3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的付着レベル-CAL(ミリメートル(mm))。
時間枠:ベースラインから3か月後
|
臨床歯周マーカー:CEJから歯肉縁までの距離(mm)(歯周プローブUNC15、Hu-Friedy、オランダ、ロッテルダム)期間:6ヶ月
|
ベースラインから3か月後
|
|
出血指数(BoP)- パーセンテージ変化
時間枠:ベースラインから3か月
|
臨床歯周マーカー:標準化された(寸法と形状)歯周プローブ(Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, the Netherlands)を用いて、制御された(〜0.25 N)力で歯肉溝の根尖端に軽い圧力を加えた後の出血
|
ベースラインから3か月
|
|
プラーク指数-PI - 変化率
時間枠:ベースラインから3か月
|
PI : 各歯の6箇所におけるプラーク蓄積の評価。
プロービング時にプラークが認められた部位の割合。 |
ベースラインから3か月
|
|
インターロイキン-1ベータ-IL-1β (pg/ml)
時間枠:ベースラインから3ヵ月後まで
|
IL-1β:歯周ポケットにペリオストリップを挿入して測定した歯肉溝液中のインターロイキン-1ベータ(IL-1β)のレベル。 測定単位:pg/mL |
ベースラインから3ヵ月後まで
|
|
血管内皮増殖因子-VEGF(pg/ml)
時間枠:治療後14日
|
VEGF: 歯周ポケットにペリオストリップを挿入して測定した歯肉溝滲出液中の血管内皮増殖因子レベル。 測定単位: pg/mL |
治療後14日
|
|
ランドリー、ターンブル、ハウリーによる早期創傷治癒指数(スコア範囲0-5)
時間枠:治療後14日
|
早期創傷治癒指標スコア: Landry、Turnbull、Howleyによる早期創傷治癒指標を使用して評価された軟組織の治癒。 スコアは0から5の範囲です。スコアが高いほど治癒が良好であることを示します。 測定単位:スコア(0最悪-5良好) |
治療後14日
|
|
患者報告VASスコアにおける治療経験
時間枠:治療後14日
|
患者報告治療体験 全体的な治療体験は、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
スコアは1から10の範囲です。スコアが高いほど、患者報告体験が良好であることを示します。
測定単位:1(最悪)~10(良好)
|
治療後14日
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Elpiniki Vlachodimou, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
- スタディディレクター:Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
- スタディディレクター:Ioannis Vouros, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 22/27.03.2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。