Ácido Hialurónico y Cirugía Periodontal
Efecto Curativo del Gel de Ácido Hialurónico en Conjunción con la Cirugía Periodontal. Un Estudio Clínico Aleatorizado Controlado y de Biomarcadores
Este estudio investigó la efectividad del gel de ácido hialurónico en la mejora de la cicatrización de tejidos blandos tras cirugía periodontal para bolsas residuales (5-8 mm). Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de 3 meses incluyó a 26 pacientes de la Clínica de Periodoncia de Postgrado de la Universidad Aristóteles que habían completado la terapia periodontal inicial y presentaban al menos una bolsa residual.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental (que recibió 0,6 ml de gel de ácido hialurónico hyaDENT BG) o a un grupo control (que recibió 0,6 ml de solución salina). Antes de la cirugía, se recogieron muestras de fluido crevicular gingival (FCG) para biomarcadores inflamatorios y de cicatrización (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analizados mediante ELISA. La cirugía se realizó en los sitios con bolsas persistentes, y los seguimientos se llevaron a cabo a los 14 días y a los 3 meses postoperatoriamente.
La cicatrización se evaluó utilizando el Índice de Cicatrización de Heridas (ICH) de Landry, Turnbull y Howley. Los parámetros clínicos, incluyendo la profundidad de sondaje de la bolsa (PSB), el sangrado al sondaje (SAS), el nivel de inserción clínica (NIC) y el índice de placa (IP), se midieron a los 3 meses, definiéndose el éxito del tratamiento como PSB ≤4 mm sin SAS. Los resultados reportados por los pacientes, como dolor, hinchazón, masticación, habla y estética, se evaluaron utilizando una Escala Visual Analógica (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia del gel de ácido hialurónico en la aceleración de la cicatrización de tejidos blandos tras cirugía periodontal para el tratamiento de bolsas periodontales residuales con una profundidad de 5-8 milímetros.
Se diseñó un estudio clínico prospectivo, controlado y aleatorizado con una duración de 3 meses. Veintiséis (26) pacientes atendidos en la Clínica de Periodoncia de Posgrado de la Facultad de Odontología de la Universidad Aristóteles de Tesalónica (AUTH). Estos pacientes habían completado los Pasos 1 y 2 de la terapia periodontal causal inicial y tenían al menos una bolsa periodontal residual con una profundidad de 5-8 mm durante la reevaluación (según la clasificación de 2018 de enfermedades periodontales y periimplantarias). Se realizaron mediciones clínicas y evaluación radiográfica utilizando la técnica paralela, y los pacientes recibieron instrucciones de higiene oral como parte de la evaluación inicial. La intervención quirúrgica se programó dos semanas después en los sitios que mostraban una profundidad de bolsa periodontal de 5-8 mm durante la reevaluación. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo experimental, que recibió tratamiento quirúrgico con 0,6 ml de gel de ácido hialurónico hyaDENT BG dentro del colgajo, y el grupo control, que recibió tratamiento quirúrgico con 0,6 ml de solución salina normal (placebo). Antes de la cirugía, se utilizaron dos tiras de papel estériles (Periostrips) para recolectar muestras de fluido crevicular gingival (GCF) para biomarcadores inflamatorios (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) y marcadores de angiogénesis y proliferación de células epiteliales (VEGF, EGF). Las concentraciones de biomarcadores se evaluaron utilizando la técnica Elisa. Los pacientes fueron seguidos el día 14 y a los 3 meses después de la cirugía. Se tomaron muestras de GCF de la misma bolsa periodontal el día 14 (después de la remoción de suturas) para la evaluación de VEGF y EGF, y a los 3 meses para el estudio de PGE-2, MMP-9 e IL-1β. Se realizaron reevaluaciones clínicas a los 3 meses, incluyendo mediciones de profundidad de bolsa (PPD), sangrado al sondaje (BoP), nivel de inserción clínica (CAL) e índice de placa (PI). El éxito del tratamiento se definió como una profundidad de bolsa ≤4 mm sin sangrado al sondaje en los sitios de lesión inicial. La cicatrización de tejidos blandos se evaluó macroscópicamente utilizando el Índice de Cicatrización de Heridas de Landry, Turnbull y Howley (WHI). El dolor postoperatorio, la hinchazón, la capacidad de masticación y habla, y la apariencia se evaluaron utilizando una Escala Visual Analógica (VAS).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de al menos un bolsillo residual con profundidad de 5-8 mm en el examen de seguimiento, tras la finalización de los Pasos 1 y 2 de la terapia periodontal etiológica inicial.
Criterios de exclusión:
- enfermedad sistémica grave de los pacientes por la cual no se puede realizar un procedimiento quirúrgico (por ejemplo, diabetes no controlada, quimioterapia, terapia inmunosupresora, uso de bifosfonatos)
- cirugía periodontal previa en el sitio de la lesión
- ingesta de antibióticos en el último mes antes del tratamiento
- pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
- consumo de drogas o alcohol
- mujeres en período de embarazo o lactancia
- las lesiones periodontales indicadas para regeneración (de 3 paredes, cráteres) fueron excluidas del estudio y fueron tratadas en consecuencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía periodontal y Ácido hialurónico
Grupo de prueba (Grupo HA): cirugía periodontal y aplicación de 0,6 ml de gel de ácido hialurónico hyaDENT BG
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Cirugía periodontal y ácido hialurónico
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Comparador de placebos: Cirugía periodontal y solución salina/placebo
Grupo control (Grupo C): cirugía periodontal y aplicación de 0,6 ml de solución salina/placebo.
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Cirugía periodontal y solución salina / placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad del saco periodontal - cambio en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses
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La profundidad de la bolsa periodontal se mide usando una sonda periodontal en seis sitios por diente.
(Sonda periodontal UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Países Bajos)
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Baseline a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de inserción clínica-CAL en milímetros (mm).
Periodo de tiempo: Baseline a los 3 meses
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Marcador Periodontal Clínico: La distancia en mm desde la CEJ hasta el margen gingival (Sonda periodontal UNC15, Hu-Friedy, Róterdam, Países Bajos) Plazo: 6 meses
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Baseline a los 3 meses
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Sangrado al Sondaje-BoP - Cambio en porcentaje
Periodo de tiempo: de la línea base a los 3 meses
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Marcador Periodontal Clínico: Sangrado tras una ligera presión con una sonda periodontal estandarizada (dimensiones y forma) aplicando una fuerza controlada (∼0.25 N) hasta el extremo apical del surco (Sonda periodontal UNC15, Hu-Friedy, Róterdam, Países Bajos)
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de la línea base a los 3 meses
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Índice de Placa-IP - Cambio en porcentaje
Periodo de tiempo: de la línea de base a los 3 meses
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PI : Evaluación de la acumulación de placa en seis sitios por diente.
Porcentaje de sitios con placa al sondaje. |
de la línea de base a los 3 meses
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Interleucina-1 beta-IL-1β en pg/ml
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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IL-1β: Niveles de Interleucina-1 beta (IL-1β) en el fluido crevicular gingival utilizando tiras perio en el surco gingival. Unidad de medida: pg/mL |
desde el inicio hasta los 3 meses
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Factor de Crecimiento Endotelial Vascular-VEGF en pg/ml
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
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VEGF: Niveles del Factor de Crecimiento Endotelial Vascular en el fluido crevicular gingival usando tiras periodontales en el surco gingival. Unidad de medida: pg/mL |
14 días después del tratamiento
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Índice de Cicatrización Temprana de Heridas de Landry, Turnbull y Howley en rango de puntuación 0-5
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
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Puntuación del Índice de Cicatrización Temprana de Heridas: La cicatrización del tejido blando se evaluó utilizando el Índice de Cicatrización Temprana de Heridas de Landry, Turnbull y Howley. Las puntuaciones van de 0 a 5. Puntuaciones más altas indican una mejor cicatrización. Unidad de Medida: Puntuación (0 peor-5 mejor) |
14 días después del tratamiento
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Experiencia de Tratamiento Reportada por el Paciente en la puntuación EVA
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
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Experiencia general del tratamiento reportada por el paciente, evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia reportada por el paciente.
Unidad de medida: 1 (peor) - 10 (mejor)
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14 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Director de estudio: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Director de estudio: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 22/27.03.2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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