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手術室における非接触イメージングベースの生理学的モニタリングの実現可能性研究 (IBPM)

2026年3月10日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

手術室における非接触イメージングベース生理モニタリングの実現可能性調査

本研究は、非接触型カメラベースの生理学的モニタリング技術の周術期設定（麻酔導入、手術、回復を含む）における実現可能性と正確性を評価することを目的としています。従来のバイタルサイン監視ツール（ECGリード線、血圧カフ、パルスオキシメーターなど）は皮膚への直接接触が必要であり、脆弱な集団（例：新生児や高齢患者）では交差感染や皮膚損傷のリスクをもたらす可能性があります。 本研究は、リモートフォトプレチスモグラフィー（rPPG）技術を利用して、標準的なカメラデバイス（Logitech C930、iPhone 16 Pro Max、Samsung Galaxy S24 Ultra）で撮影された顔面ビデオを分析することで、心拍数、血圧、血中酸素飽和度（SpO2）を含むバイタルサインを推定します。主な目標は、実際の外科手術中に、この非接触システムの臨床ゴールドスタンダードモニター（Masimo Root、SedLine O3、Radical-7）との一貫性と安定性を評価することです。 この調査結果は、動的な臨床環境において非侵襲的な補助監視ツールを開発するための基盤として役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠：

周術期のバイタルサイン監視は、患者の安全性にとって極めて重要です。 しかしながら、現在の標準的な医療ツールは主に接触式または侵襲的なものです。 これらの装置は不快感を引き起こし、患者の可動性を制限し、脆弱な皮膚を損傷する可能性があります。 様々な非接触センシング技術（例：レーダー、熱画像）が研究されていますが、高コストと動的な臨床環境への適応性の低さが、日常的な使用を制限してきました。 我々のチームは以前、臨床環境においてカメラベースのrPPGアルゴリズムを検証しました。この研究は、手術室（OR）の厳しい条件下でのその実現可能性をさらに評価することを目的としています。

研究目的：

非接触ビデオ監視システムが、異なる手術段階（術前、術中、術後）において心拍数、血圧、SpO2を測定する際の精度と一貫性を評価すること。 動的な手術環境におけるシステムの堅牢性を高めるために、多点臨床データを使用してアルゴリズムを最適化すること。 従来の接触式センサーが不適切な患者に対する補助的または代替的な監視ソリューションとしてのrPPG技術の可能性を探ること。

方法論：

これは周術期臨床環境で実施される実現可能性研究です。 参加者は、日常的な医療ケアに干渉することなく、2つのシステムによる同時監視を受けます：

  1. 研究装置（非接触）：rPPG技術を利用したソフトウェアモジュールを複数のプラットフォーム（Windowsラップトップ用Logitech C930、iPhone 16 Pro Max、Samsung Galaxy S24 Ultra）にインストールします。 これらのデバイスは、前面カメラを介して顔面のビデオを撮影し、侵襲なく生理学的パラメータを計算します。
  2. 参照基準（臨床モニター）：SedLine O3局所酸素飽和度およびRadical-7パルスオキシメトリーを備えたMasimo Root監視プラットフォームが、基準となる生理学的データを提供します。

データ分析：

非接触ソフトウェアから推定された生理学的パラメータは、Masimo Rootシステムからの同期データと比較されます。 統計分析は、将来の臨床応用に向けた技術的実現可能性を決定するために、2つの方法間の相関と一致限界に焦点を当てます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

指定された対象基準および除外基準を満たし、台北榮民総病院で麻酔および手術を受ける外科患者。

説明

対象基準：

  1. 18歳以上の患者。
  2. 全身麻酔下で手術を受ける予定の患者。
  3. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I、II、または III。

除外基準：

  1. 18歳未満の患者。
  2. 妊娠中の患者。
  3. 顔面画像を撮影または認識できない患者（例：手術用ドレープ、重度の浮腫、重大な外傷による）。
  4. 参加を拒否するか、インフォームドコンセント書に署名していない患者。
  5. 臨床医または麻酔科医が本研究に不適切と判断したその他の症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
周術期モニタリンググループ
手術中の患者に対して、異なる手術段階において、研究用非接触rPPGソフトウェア（ノートパソコンおよびモバイルデバイスにインストール）と標準的な臨床モニタリングシステム（Masimo Root、SedLine O3、Radical-7）の両方を同時に使用して監視を行います。
デバイス：非接触rPPGソフトウェア
カメラ対応デバイスで撮影された顔面ビデオを分析することで、心拍数、血圧、およびSpO2を推定する、リモートフォトプレチスモグラフィー（rPPG）技術を活用した非侵襲的なビデオベースのソフトウェア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数（HR）モニタリングの精度
時間枠：麻酔導入から回復まで（約2〜6時間）。

マシモ・ルート臨床モニタリングプラットフォームからの参照値と比較した、rPPGソフトウェアを使用した非接触HR測定の成功率。 「成功」は、絶対誤差が+/-3 bpm以内であると定義されます。

測定単位：成功した測定の割合（%）
麻酔導入から回復まで（約2〜6時間）。
収縮期血圧（SBP）モニタリングの成功率
時間枠：麻酔導入から回復まで（約2〜6時間）。

マシモ・ルートプラットフォームの基準値と比較した非接触SBP測定の成功率。 「成功」は±12 mmHg以内の絶対誤差と定義されています。

測定単位：成功した測定の割合（%）
麻酔導入から回復まで（約2〜6時間）。
拡張期血圧（DBP）モニタリングの成功率
時間枠：麻酔導入から回復まで（約2～6時間）。

マシモ・ルートプラットフォームからの基準値と比較した非接触DBP測定の成功率。 「成功」は、絶対誤差が+/- 10 mmHg以内であると定義されています。

測定単位：成功した測定の割合（％）
麻酔導入から回復まで（約2～6時間）。
酸素飽和度（SpO2）モニタリングの成功率
時間枠：麻酔導入から回復まで（約2～6時間）。

非接触SpO2測定の成功率と、Masimo Rootプラットフォームからの基準値との比較。 「成功」は、絶対誤差が+/- 8%以内（SpO2 >= 80%の場合）または+/- 15%以内（SpO2 < 80%の場合）と定義されます。

測定単位：成功した測定の割合（%）
麻酔導入から回復まで（約2～6時間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハードウェアプラットフォーム間での心拍数（HR）の平均絶対誤差（MAE）
時間枠：手術中（手術の持続時間、約2～6時間）。

マシモルートモニターと比較した3つのデバイス（ロジクール C930、iPhone 16 Pro Max、サムスンギャラクシー S24 Ultra）間の心拍数測定の一貫性の評価。 測定ツールはrPPGソフトウェアです。 一貫性は心拍数の平均絶対誤差（MAE）を計算して評価します。

測定単位：1分あたりの拍数（bpm）
手術中（手術の持続時間、約2～6時間）。
ハードウェアプラットフォーム間における血圧（収縮期血圧と拡張期血圧）の平均絶対誤差
時間枠：術中（手術の持続時間、およそ2～6時間）

マシモルートモニターと比較した3つのデバイス（Logitech C930、iPhone 16 Pro Max、Samsung Galaxy S24 Ultra）間の収縮期血圧および拡張期血圧測定の一貫性の評価。 測定ツールはrPPGソフトウェアです。 一貫性は、血圧の平均絶対誤差（MAE）を計算して評価されます。

測定単位：mmHg
術中（手術の持続時間、およそ2～6時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hui-Hsuan Ke、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-07-019CC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

独自のアルゴリズム情報および監視ソフトウェアに関連する進行中の技術開発を保護するため、現時点では個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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