Kosketusvapaan kuvantamisperusteisen fysiologisen monitoroinnin toteutettavuustutkimus leikkaussalissa (IBPM)
Kosketusvapaaseen kuvantamiseen perustuvan fysiologisen seurannan toteutettavuustutkimus leikkaussalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Perioperatiivinen elintoimintojen seuranta on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden kannalta. Nykyiset standardihoidon työkalut ovat kuitenkin pääasiassa kosketuspohjaisia tai invasiivisia. Nämä laitteet voivat aiheuttaa epämukavuutta, rajoittaa potilaan liikkuvuutta ja mahdollisesti vahingoittaa herkkää ihoa. Vaikka erilaisia kosketuksettomia tunnistusteknologioita (kuten tutka, lämpökuvantaminen) on tutkittu, korkeat kustannukset ja heikko sopeutuminen dynaamisiin kliinisiin olosuhteisiin ovat rajoittaneet niiden rutiinikäyttöä. Tiimimme on aiemmin validoinut kamerapohjaisen rPPG-algoritmin kliinisissä ympäristöissä; tämä tutkimus pyrkii arvioimaan sen toteutettavuutta edelleen leikkaussalin (OR) tiukoissa olosuhteissa.
Tutkimuksen tavoitteet:
Arvioida kosketusettoman videoseurantajärjestelmän tarkkuutta ja johdonmukaisutta sykkeen, verenpaineen ja SpO2:n mittaamisessa eri kirurgisten vaiheiden aikana (leikkausedeltävä, leikkauksen aikainen ja leikkauksen jälkeinen). Optimoida algoritmeja käyttäen monipisteistä kliinistä dataa parantaakseen järjestelmän kestävyyttä dynaamisissa kirurgisissa ympäristöissä. Tutkia rPPG-teknologian potentiaalia täydentävänä tai vaihtoehtoisena seurantaratkaisuna potilaille, jotka eivät sovellu perinteisiin kosketuspohjaisiin antureihin.
Metodologia:
Tämä on toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan perioperatiivisessa kliinisessä ympäristössä. Osallistujat käyvät läpi samanaikaista seurantaa kahdella järjestelmällä ilman, että se häiritsee rutiinilääketieteellistä hoitoa:
- Tutkittava laite (kosketuseton): Ohjelmistomoduuli, joka hyödyntää rPPG-teknologiaa ja on asennettu useille alustoille (Logitech C930 Windows-kannettavan tietokoneen kanssa, iPhone 16 Pro Max ja Samsung Galaxy S24 Ultra). Nämä laitteet tallentavat kasvovideota etukameroiden avulla fysiologisten parametrien laskemiseksi invasiivisesti.
- Vertailustandardi (kliiniset monitorit): Masimo Root -seuranta-alusta, joka on varustettu SedLine O3 -alueellisella oksimetrialla ja Radical-7 -pulssioksimetrialla, tarjoaa vertailuarvojen fysiologisen datan.
Datan analysointi:
Kosketusettoman ohjelmiston arvioituja fysiologisia parametreja verrataan synkronoituun dataan Masimo Root -järjestelmästä. Tilastollinen analyysi keskittyy kahden menetelmän väliseen korrelaatioon ja sopimisrajoihin määrittääkseen teknistä toteutettavuutta tulevaa kliinistä siirtoa varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Hsuan Ke
- Puhelinnumero: +886-939-196-809
- Sähköposti: kehuihsuan0221@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Hsuan Ke
- Puhelinnumero: +886-939-196-809
- Sähköposti: kehuihsuan0221@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on >18 vuotta.
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesian alaisena.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on < 18 vuotta.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joiden kasvokuvia ei voida tallentaa tai tunnistaa (esim. kirurgisten verhojen, vakavan turvotuksen tai vakavan vamman vuoksi).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Muut tapaukset, jotka kliininen lääkäri tai anestesialääkäri katsoo sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Perioperatiivinen monitorointiryhmä
Kirurgiset potilaat, joita seurataan samanaikaisesti sekä tutkittavalla ei-kosketuksellisella rPPG-ohjelmistolla (asennettuna kannettaviin tietokoneisiin ja mobiililaitteisiin) että standardikliinisillä seurantajärjestelmillä (Masimo Root, SedLine O3 ja Radical-7) eri kirurgisten vaiheiden aikana.
|
Ei-invasiivinen, videopohjainen ohjelmisto, joka hyödyntää etävalosähkökardiografiaa (rPPG) arvioimaan sykettä, verenpainetta ja happisaturaatiota (SpO2) analysoimalla kameralaitteilla tallennettuja kasvovideoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen (HR) seurannan tarkkuus
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2–6 tuntia).
|
Kosketuksettoman sykkeen mittauksen onnistumisprosentti rPPG-ohjelmistolla verrattuna Masimo Root -kliinisen seurantajärjestelmän viitearvoihin. "Onnistuminen" määritellään absoluuttiseksi virheeksi, joka on +/- 3 sykettä minuutissa (bpm) sisällä. Mittayksikkö: Onnistuneiden mittausten prosenttiosuus (%) |
Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2–6 tuntia).
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) seurannan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2-6 tuntia).
|
Kosketuksettoman SBP-mittauksen onnistumisprosentti verrattuna Masimo Root -alustan viitearvoihin. "Onnistuminen" määritellään absoluuttisena virheenä, joka on +/- 12 mmHg:n sisällä. Mittayksikkö: Onnistuneiden mittauksien prosenttiosuus (%) |
Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2-6 tuntia).
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) seurannan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta toipumiseen asti (noin 2–6 tuntia).
|
Kosketuksettoman DBP-mittauksen onnistumisprosentti verrattuna Masimo Root -alustan viitearvoihin. "Onnistuminen" määritellään absoluuttiseksi virheeksi, joka on +/- 10 mmHg:n sisällä. Mittayksikkö: Onnistuneiden mittausten prosenttiosuus (%) |
Anestesian aloituksesta toipumiseen asti (noin 2–6 tuntia).
|
|
Happisaturaation (SpO2) seurannan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2–6 tuntia).
|
Kosketuksettoman SpO2-mittauksen onnistumisprosentti verrattuna Masimo Root -alustan viitearvoihin. "Onnistuminen" määritellään absoluuttiseksi virheeksi, joka on +/- 8 % (kun SpO2 >/= 80 %) tai +/- 15 % (kun SpO2 < 80 %). Mittayksikkö: Onnistuneiden mittausten prosenttiosuus (%) |
Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2–6 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) sykkeestä (HR) laitteistoalustoilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkausproseduurin kesto, noin 2-6 tuntia).
|
Kolmen laitteen (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max ja Samsung Galaxy S24 Ultra) sykkeenmittauksen yhtenäisyyden arviointi verrattuna Masimo Root -monitoriin. Mittausvälineenä on rPPG-ohjelmisto. Yhtenäisyyttä arvioidaan laskemalla sykkeen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE). Mittayksikkö: Sykettä minuutissa (bpm) |
Leikkauksen aikana (leikkausproseduurin kesto, noin 2-6 tuntia).
|
|
Verenpaineen (ylä- ja alapaineen) keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) laitteistoalustoittain
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (kestää noin 2-6 tuntia).
|
Kolmen laitteen (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max ja Samsung Galaxy S24 Ultra) systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksen yhtenäisyyden arviointi verrattuna Masimo Root -monitoriin. Mittausväline on rPPG-ohjelmisto. Yhtenäisyyttä arvioidaan laskemalla verenpaineen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE). Mittayksikkö: mmHg |
Leikkauksen aikana (kestää noin 2-6 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fujimori S. Gastric acid level of humans must decrease in the future. World J Gastroenterol. 2020 Nov 21;26(43):6706-6709. doi: 10.3748/wjg.v26.i43.6706.
- Greenstein VC, Eggers HM, Hood DC. Multifocal visual evoked potential and automated perimetry abnormalities in strabismic amblyopes. J AAPOS. 2008 Feb;12(1):11-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.04.017. Epub 2007 Jul 24.
- Xing L, Dai W, Zhang Y. Scheimpflug Camera-Based Technique for Multi-Point Displacement Monitoring of Bridges. Sensors (Basel). 2022 May 27;22(11):4093. doi: 10.3390/s22114093.
- Garcia-Fontana C, Corral Lugo A, Krell T. Specificity of the CheR2 methyltransferase in Pseudomonas aeruginosa is directed by a C-terminal pentapeptide in the McpB chemoreceptor. Sci Signal. 2014 Apr 8;7(320):ra34. doi: 10.1126/scisignal.2004849.
- Mismetti P, Rivron-Guillot K, Moulin N. [Vena cava filters and treatment of venous thromboembolism in cancer patients]. Pathol Biol (Paris). 2008 Jun;56(4):229-32. doi: 10.1016/j.patbio.2008.03.002. Epub 2008 May 5. French.
- Wallach JB, McGarry T, Torres J. Lymphangitic metastasis of recurrent renal cell carcinoma to the contralateral lung causing lymphangitic carcinomatosis and respiratory symptoms. Curr Oncol. 2011 Jan;18(1):e35-7. doi: 10.3747/co.v18i1.647.
- Lee KJ, Liu S, Parmigiani F, Ibsen M, Petropoulos P, Gallo K, Richardson DJ. OTDM to WDM format conversion based on quadratic cascading in a periodically poled lithium niobate waveguide. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10282-8. doi: 10.1364/OE.18.010282.
- Wada M, Hara H, Nakamura M. A change in the pattern of vasospasm after stenting in a patient with vasospastic angina. Heart Vessels. 2006 Nov;21(6):388-91. doi: 10.1007/s00380-006-0920-6. Epub 2006 Nov 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Tyrä
- Sappirakon sairaudet
- Tyrä, vatsa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksan kasvaimet
- Tyrä, inguinaalinen
- Kolekystiitti
- Sappikivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-07-019CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .