Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosketusvapaan kuvantamisperusteisen fysiologisen monitoroinnin toteutettavuustutkimus leikkaussalissa (IBPM)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kosketusvapaaseen kuvantamiseen perustuvan fysiologisen seurannan toteutettavuustutkimus leikkaussalissa

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ei-kosketuksellisen, kamerapohjaisen fysiologisen seurantateknologian toteutettavuutta ja tarkkuutta perioperatiivisessa ympäristössä (mukaan lukien anestesian induktio, leikkaus ja toipuminen). Perinteiset elintoimintojen seurantatyökalut, kuten EKG-liittimet, verenpainemansetit ja pulssioksimetrit, vaativat suoraa ihokosketusta, mikä voi aiheuttaa ristitartunta- tai ihovammariskiä herkissä väestöryhmissä (esim. vastasyntyneet tai iäkkäät potilaat). Tämä tutkimus hyödyntää etäfotopletysmografiaa (rPPG) arvioidakseen elintoimintoja, kuten sykettä, verenpainetta ja veren happikyllästystä (SpO2), analysoimalla kasvovideota, joka on tallennettu tavallisilla kameralaiteilla (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max ja Samsung Galaxy S24 Ultra). Päämääränä on arvioida tämän ei-kosketuksellisen järjestelmän yhteneväisyyttä ja vakautta verrattuna kliinisiin kultastandardiseurantajärjestelmiin (Masimo Root, SedLine O3 ja Radical-7) todellisten leikkausprosessien aikana. Tulokset muodostavat perustan kehitettäessä kajoamattomia, täydentäviä seurantatyökaluja dynaamisissa kliinisissä ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu:

Perioperatiivinen elintoimintojen seuranta on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden kannalta. Nykyiset standardihoidon työkalut ovat kuitenkin pääasiassa kosketuspohjaisia tai invasiivisia. Nämä laitteet voivat aiheuttaa epämukavuutta, rajoittaa potilaan liikkuvuutta ja mahdollisesti vahingoittaa herkkää ihoa. Vaikka erilaisia kosketuksettomia tunnistusteknologioita (kuten tutka, lämpökuvantaminen) on tutkittu, korkeat kustannukset ja heikko sopeutuminen dynaamisiin kliinisiin olosuhteisiin ovat rajoittaneet niiden rutiinikäyttöä. Tiimimme on aiemmin validoinut kamerapohjaisen rPPG-algoritmin kliinisissä ympäristöissä; tämä tutkimus pyrkii arvioimaan sen toteutettavuutta edelleen leikkaussalin (OR) tiukoissa olosuhteissa.

Tutkimuksen tavoitteet:

Arvioida kosketusettoman videoseurantajärjestelmän tarkkuutta ja johdonmukaisutta sykkeen, verenpaineen ja SpO2:n mittaamisessa eri kirurgisten vaiheiden aikana (leikkausedeltävä, leikkauksen aikainen ja leikkauksen jälkeinen). Optimoida algoritmeja käyttäen monipisteistä kliinistä dataa parantaakseen järjestelmän kestävyyttä dynaamisissa kirurgisissa ympäristöissä. Tutkia rPPG-teknologian potentiaalia täydentävänä tai vaihtoehtoisena seurantaratkaisuna potilaille, jotka eivät sovellu perinteisiin kosketuspohjaisiin antureihin.

Metodologia:

Tämä on toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan perioperatiivisessa kliinisessä ympäristössä. Osallistujat käyvät läpi samanaikaista seurantaa kahdella järjestelmällä ilman, että se häiritsee rutiinilääketieteellistä hoitoa:

  1. Tutkittava laite (kosketuseton): Ohjelmistomoduuli, joka hyödyntää rPPG-teknologiaa ja on asennettu useille alustoille (Logitech C930 Windows-kannettavan tietokoneen kanssa, iPhone 16 Pro Max ja Samsung Galaxy S24 Ultra). Nämä laitteet tallentavat kasvovideota etukameroiden avulla fysiologisten parametrien laskemiseksi invasiivisesti.
  2. Vertailustandardi (kliiniset monitorit): Masimo Root -seuranta-alusta, joka on varustettu SedLine O3 -alueellisella oksimetrialla ja Radical-7 -pulssioksimetrialla, tarjoaa vertailuarvojen fysiologisen datan.

Datan analysointi:

Kosketusettoman ohjelmiston arvioituja fysiologisia parametreja verrataan synkronoituun dataan Masimo Root -järjestelmästä. Tilastollinen analyysi keskittyy kahden menetelmän väliseen korrelaatioon ja sopimisrajoihin määrittääkseen teknistä toteutettavuutta tulevaa kliinistä siirtoa varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirurgiset potilaat, jotka käyvät läpi anestesian ja leikkauksen Taipei Veterans General Hospitalissa ja jotka täyttävät määritellyt sisällytys- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on >18 vuotta.
  2. Potilaat, joille on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesian alaisena.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on < 18 vuotta.
  2. Raskaana olevat potilaat.
  3. Potilaat, joiden kasvokuvia ei voida tallentaa tai tunnistaa (esim. kirurgisten verhojen, vakavan turvotuksen tai vakavan vamman vuoksi).
  4. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  5. Muut tapaukset, jotka kliininen lääkäri tai anestesialääkäri katsoo sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perioperatiivinen monitorointiryhmä
Kirurgiset potilaat, joita seurataan samanaikaisesti sekä tutkittavalla ei-kosketuksellisella rPPG-ohjelmistolla (asennettuna kannettaviin tietokoneisiin ja mobiililaitteisiin) että standardikliinisillä seurantajärjestelmillä (Masimo Root, SedLine O3 ja Radical-7) eri kirurgisten vaiheiden aikana.
Ei-invasiivinen, videopohjainen ohjelmisto, joka hyödyntää etävalosähkökardiografiaa (rPPG) arvioimaan sykettä, verenpainetta ja happisaturaatiota (SpO2) analysoimalla kameralaitteilla tallennettuja kasvovideoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen (HR) seurannan tarkkuus
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2–6 tuntia).

Kosketuksettoman sykkeen mittauksen onnistumisprosentti rPPG-ohjelmistolla verrattuna Masimo Root -kliinisen seurantajärjestelmän viitearvoihin. "Onnistuminen" määritellään absoluuttiseksi virheeksi, joka on +/- 3 sykettä minuutissa (bpm) sisällä.

Mittayksikkö: Onnistuneiden mittausten prosenttiosuus (%)

Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2–6 tuntia).
Systolisen verenpaineen (SBP) seurannan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2-6 tuntia).

Kosketuksettoman SBP-mittauksen onnistumisprosentti verrattuna Masimo Root -alustan viitearvoihin. "Onnistuminen" määritellään absoluuttisena virheenä, joka on +/- 12 mmHg:n sisällä.

Mittayksikkö: Onnistuneiden mittauksien prosenttiosuus (%)

Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2-6 tuntia).
Diastolisen verenpaineen (DBP) seurannan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta toipumiseen asti (noin 2–6 tuntia).

Kosketuksettoman DBP-mittauksen onnistumisprosentti verrattuna Masimo Root -alustan viitearvoihin. "Onnistuminen" määritellään absoluuttiseksi virheeksi, joka on +/- 10 mmHg:n sisällä.

Mittayksikkö: Onnistuneiden mittausten prosenttiosuus (%)

Anestesian aloituksesta toipumiseen asti (noin 2–6 tuntia).
Happisaturaation (SpO2) seurannan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2–6 tuntia).

Kosketuksettoman SpO2-mittauksen onnistumisprosentti verrattuna Masimo Root -alustan viitearvoihin. "Onnistuminen" määritellään absoluuttiseksi virheeksi, joka on +/- 8 % (kun SpO2 >/= 80 %) tai +/- 15 % (kun SpO2 < 80 %).

Mittayksikkö: Onnistuneiden mittausten prosenttiosuus (%)

Anestesian aloituksesta toipumiseen (noin 2–6 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) sykkeestä (HR) laitteistoalustoilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkausproseduurin kesto, noin 2-6 tuntia).

Kolmen laitteen (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max ja Samsung Galaxy S24 Ultra) sykkeenmittauksen yhtenäisyyden arviointi verrattuna Masimo Root -monitoriin. Mittausvälineenä on rPPG-ohjelmisto. Yhtenäisyyttä arvioidaan laskemalla sykkeen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE).

Mittayksikkö: Sykettä minuutissa (bpm)

Leikkauksen aikana (leikkausproseduurin kesto, noin 2-6 tuntia).
Verenpaineen (ylä- ja alapaineen) keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) laitteistoalustoittain
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (kestää noin 2-6 tuntia).

Kolmen laitteen (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max ja Samsung Galaxy S24 Ultra) systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksen yhtenäisyyden arviointi verrattuna Masimo Root -monitoriin. Mittausväline on rPPG-ohjelmisto. Yhtenäisyyttä arvioidaan laskemalla verenpaineen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE).

Mittayksikkö: mmHg

Leikkauksen aikana (kestää noin 2-6 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-07-019CC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tällä hetkellä suojellakseen algoritmin omistusoikeuksia ja monitorointiohjelmiston käynnissä olevaa teknistä kehitystä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .