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小児および思春期患者の足首、膝、肘における骨折固定におけるバイオ吸収性ヘッドレスイニオンCompressOn™スクリューの性能と安全性のフォローアップ

2026年6月1日 更新者：Inion Oy

小児および思春期患者の足首、膝、肘の骨折固定における生体吸収性ヘッドレスInion CompressOnTMスクリューの性能と安全性のフォローアップ

当該研究は、小児および思春期患者の足首、膝、肘の骨折固定における生体吸収性ヘッドレス圧縮スクリュー Inion CompressOn の安全性と性能を追跡するための市販後臨床追跡調査（PMCF）です。 本研究は、受入基準を満たす80名の患者を募集することを目的としています。 各研究患者の追跡期間は4年間です。 本研究は、フィンランドのトゥルク大学病院（TYKS）にある Lighthouse Hospital で実施される単一施設単一群研究です。 性能面における本研究の主な焦点は、手術部位の骨癒合／骨化を追跡することです。 安全性面における本研究の主な焦点は、研究デバイスに関連する、または関連する可能性のある有害事象および必要な再手術の発生を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、小児および思春期患者の足首、膝、肘の骨折固定手術における生体吸収性ヘッドレスInion CompressOnスクリューの安全性と性能を追跡するための市販後臨床追跡調査です。 性能面での本研究の主な焦点は、手術部位の骨癒合／骨化の経過を追跡することです。 安全性面での本研究の主な焦点は、研究デバイスに関連する、または関連する可能性のある有害事象および必要な再手術の発生を評価することです。

Inion CompressOn™スクリューは、L-乳酸とD-乳酸からなる分解性共重合体で作られた中空のヘッドレス圧縮スクリューです。 これらのポリマーは、長い安全な医療使用の実績があり、体内で加水分解によってアルファヒドロキシ酸に分解され、体内で代謝されます。 スクリューは、埋め込み後12週間まで初期強度を保持し、その後徐々に強度を失います。 生体吸収は4年以内に完了します。

本調査から得られる臨床データの収集は、同等のデバイスの臨床データに基づいてデバイスが当初承認された場合、EU認定機関によるCEマーク認証の一部として要求されるものです。 この場合、同等デバイスは同じ材料構成で作られ、同じ適応症に使用されるInion FreedomScrewでした。 Inion CompressOnスクリューには、ヘッドレスデザインや骨折線への圧縮を可能にするネジ山など、新しい設計上の特徴があります。 また、新しいサイズも導入されました。

本研究は、受入基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した80人の小児／思春期患者を募集します。 各研究患者の追跡期間は4年です。 各患者には、研究に関連する6つの追跡時点があります。 これらの時点は以下の通りです：

  1. スクリーニング訪問（手術前-180〜0日）、
  2. 手術（0日目）、
  3. 術後追跡調査1（4〜8週）、
  4. 術後追跡調査2（手術後3ヶ月±3週）、
  5. 術後追跡調査3（手術後2年±2ヶ月）
  6. 術後追跡調査4（手術後4年±4ヶ月）最初の4つの時点は標準的なケアの範囲内であり、最後の2つの時点（術後追跡調査3および術後追跡調査4）は、適切な追跡期間に基づく性能および安全性データを得るためにのみ、研究目的でスケジュールされています。

本研究は、フィンランドのトゥルク大学病院（TYKS）で実施される単一施設単一群研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • Turku University Hospital/Lighthouse hospital
        • 副調査官：
          • Johanna Syvänen, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olli Pajulo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

1. 親または法的保護者によるインフォームド・コンセントの署名、および適切な年齢と認知能力を持つ18歳未満の子供からの同意 3. 対象デバイスの適応となる手術に適しており、必要としていること 4. PROMアンケートに適切な入力を提供できる能力 5. リハビリテーション指示に従う意欲と能力。 6. 追跡調査訪問に参加できること。

除外基準：

  1. 活動性感染症
  2. 血流供給が制限されている患者状態（例：下肢または上肢の重度の循環障害を有する患者）
  3. 骨の質または量が不十分な患者状態（診断された骨粗鬆症、二次性骨粗鬆症を引き起こす状態、例：糖尿病、リウマチ、摂食障害）
  4. 患者の協力が保証できない患者状態（アルコール使用、薬物乱用など）
  5. インプラント構成成分またはその分解産物に対する既知のアレルギーを有する患者。
  6. 脊椎および頭蓋顎顔面の適応。
  7. 高負荷支持適応（例：長骨の骨幹部骨折）、従来の剛性固定と併用しない限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CompressOnグループ
参加者は、デバイスの使用説明書に従って、生体吸収性のInion CompressOnスクリューを使用した外科的骨折固定処置を受けます。
デバイス：骨折固定手術
使用説明書に従った生体吸収性ヘッドレスInion CompressOnスクリューを用いた骨折固定手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術の発生
時間枠：4年間の追跡期間中
研究機器に関連する修正手術の発生の評価
4年間の追跡期間中
骨折線の骨治癒（骨化）
時間枠：手術から4年間の変化
骨折線の骨癒合（骨化）のX線評価
手術から4年間の変化
デバイス関連有害事象の発生
時間枠：4年間の追跡調査期間中
研究デバイスに関連する、または関連する可能性のある有害事象（AE）の発生評価。例：骨癒合不全、固定不全、機械的刺激、インプラント生体吸収に関連する組織反応など
4年間の追跡調査期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術した四肢の主観的機能（視覚的アナログ尺度、VAS）
時間枠：ベースラインから4年後の変化
術後経過観察中の手術部位の主観的疼痛評価。 痛みの強度を測定するために使用される10cm（100mm）の水平線で、「痛みなし」（0）から「想像しうる最悪の痛み」（100mm）までの範囲を表す
ベースラインから4年後の変化
手術部位の主観的機能（下肢機能スケール、LEFS／上肢機能指数、UEFI）
時間枠：ベースラインから4年後の変化

手術部位の主観的機能性の評価フォローアップ。 UEFI：20の質問に与えられたスコアを合計し、最高80点のスコアが可能です。 最低スコアは0です。スコアが低いほど、上肢の状態により活動の困難さが増していることを報告していることを示します。

LEFS：日常タスクの遂行能力に関する20の質問を含みます。 最高スコアは80点です。 スコアが低いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースラインから4年後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inion Oy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olli Pajulo, MD、Turku University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CompressOn2-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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