小児および思春期患者の足首、膝、肘における骨折固定におけるバイオ吸収性ヘッドレスイニオンCompressOn™スクリューの性能と安全性のフォローアップ
小児および思春期患者の足首、膝、肘の骨折固定における生体吸収性ヘッドレスInion CompressOnTMスクリューの性能と安全性のフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
本研究は、小児および思春期患者の足首、膝、肘の骨折固定手術における生体吸収性ヘッドレスInion CompressOnスクリューの安全性と性能を追跡するための市販後臨床追跡調査です。 性能面での本研究の主な焦点は、手術部位の骨癒合／骨化の経過を追跡することです。 安全性面での本研究の主な焦点は、研究デバイスに関連する、または関連する可能性のある有害事象および必要な再手術の発生を評価することです。
Inion CompressOn™スクリューは、L-乳酸とD-乳酸からなる分解性共重合体で作られた中空のヘッドレス圧縮スクリューです。 これらのポリマーは、長い安全な医療使用の実績があり、体内で加水分解によってアルファヒドロキシ酸に分解され、体内で代謝されます。 スクリューは、埋め込み後12週間まで初期強度を保持し、その後徐々に強度を失います。 生体吸収は4年以内に完了します。
本調査から得られる臨床データの収集は、同等のデバイスの臨床データに基づいてデバイスが当初承認された場合、EU認定機関によるCEマーク認証の一部として要求されるものです。 この場合、同等デバイスは同じ材料構成で作られ、同じ適応症に使用されるInion FreedomScrewでした。 Inion CompressOnスクリューには、ヘッドレスデザインや骨折線への圧縮を可能にするネジ山など、新しい設計上の特徴があります。 また、新しいサイズも導入されました。
本研究は、受入基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した80人の小児／思春期患者を募集します。 各研究患者の追跡期間は4年です。 各患者には、研究に関連する6つの追跡時点があります。 これらの時点は以下の通りです：
- スクリーニング訪問（手術前-180〜0日）、
- 手術（0日目）、
- 術後追跡調査1（4〜8週）、
- 術後追跡調査2（手術後3ヶ月±3週）、
- 術後追跡調査3（手術後2年±2ヶ月）
- 術後追跡調査4（手術後4年±4ヶ月）最初の4つの時点は標準的なケアの範囲内であり、最後の2つの時点（術後追跡調査3および術後追跡調査4）は、適切な追跡期間に基づく性能および安全性データを得るためにのみ、研究目的でスケジュールされています。
本研究は、フィンランドのトゥルク大学病院（TYKS）で実施される単一施設単一群研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kati Marttinen
- 電話番号：+358 40 841 6217
- メール：kati.marttinen@inion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marika Manni, MD
- 電話番号：+358503669994
- メール：marika.manni@inion.com
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital/Lighthouse hospital
-
副調査官：
- Johanna Syvänen, MD
-
コンタクト：
- Olli Pajulo, MD
- 電話番号：+358 2 313 0000
- メール：olli.pajulo@varha.fi
-
主任研究者：
- Olli Pajulo, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1. 親または法的保護者によるインフォームド・コンセントの署名、および適切な年齢と認知能力を持つ18歳未満の子供からの同意 3. 対象デバイスの適応となる手術に適しており、必要としていること 4. PROMアンケートに適切な入力を提供できる能力 5. リハビリテーション指示に従う意欲と能力。 6. 追跡調査訪問に参加できること。
除外基準：
- 活動性感染症
- 血流供給が制限されている患者状態（例：下肢または上肢の重度の循環障害を有する患者）
- 骨の質または量が不十分な患者状態（診断された骨粗鬆症、二次性骨粗鬆症を引き起こす状態、例：糖尿病、リウマチ、摂食障害）
- 患者の協力が保証できない患者状態（アルコール使用、薬物乱用など）
- インプラント構成成分またはその分解産物に対する既知のアレルギーを有する患者。
- 脊椎および頭蓋顎顔面の適応。
- 高負荷支持適応（例：長骨の骨幹部骨折）、従来の剛性固定と併用しない限り
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CompressOnグループ
参加者は、デバイスの使用説明書に従って、生体吸収性のInion CompressOnスクリューを使用した外科的骨折固定処置を受けます。
|
使用説明書に従った生体吸収性ヘッドレスInion CompressOnスクリューを用いた骨折固定手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再手術の発生
時間枠：4年間の追跡期間中
|
研究機器に関連する修正手術の発生の評価
|
4年間の追跡期間中
|
|
骨折線の骨治癒（骨化）
時間枠：手術から4年間の変化
|
骨折線の骨癒合（骨化）のX線評価
|
手術から4年間の変化
|
|
デバイス関連有害事象の発生
時間枠：4年間の追跡調査期間中
|
研究デバイスに関連する、または関連する可能性のある有害事象（AE）の発生評価。例：骨癒合不全、固定不全、機械的刺激、インプラント生体吸収に関連する組織反応など
|
4年間の追跡調査期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術した四肢の主観的機能（視覚的アナログ尺度、VAS）
時間枠：ベースラインから4年後の変化
|
術後経過観察中の手術部位の主観的疼痛評価。
痛みの強度を測定するために使用される10cm（100mm）の水平線で、「痛みなし」（0）から「想像しうる最悪の痛み」（100mm）までの範囲を表す
|
ベースラインから4年後の変化
|
|
手術部位の主観的機能（下肢機能スケール、LEFS／上肢機能指数、UEFI）
時間枠：ベースラインから4年後の変化
|
手術部位の主観的機能性の評価フォローアップ。 UEFI：20の質問に与えられたスコアを合計し、最高80点のスコアが可能です。 最低スコアは0です。スコアが低いほど、上肢の状態により活動の困難さが増していることを報告していることを示します。 LEFS：日常タスクの遂行能力に関する20の質問を含みます。 最高スコアは80点です。 スコアが低いほど障害の程度が大きいことを示します。 |
ベースラインから4年後の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olli Pajulo, MD、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。