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補助的次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸および架橋ヒアルロン酸を用いた歯周炎の非外科的治療：無作為化比較試験

2026年3月14日 更新者：Marwan El Mobadder

付加的な次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸および架橋ヒアルロン酸を用いた歯周炎の非外科的治療：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、標準的な非外科的歯周治療に加えて、架橋ヒアルロン酸の有無にかかわらず、次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルを使用することが、成人の歯周炎治療に有効かどうかを学ぶことです。 また、これらの治療の安全性についても学びます。 主な研究課題は以下の通りです：

補助治療は、プロービング時の出血、プラーク指数、歯周ポケットの深さを減少させるか？

これらの治療を受ける参加者には、どのような医学的または歯科的問題が生じるか？

研究者は以下を比較します：

標準的な非外科的歯周治療のみ

標準治療に次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルを追加

標準治療に次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルと架橋ヒアルロン酸を追加（「クリーン＆シール」プロトコル）

参加者は：

研究プロトコルに従い、1回の臨床セッションで割り当てられた治療を受ける

治療前と治療後3ヶ月に臨床測定を行う

処置に関連する歯科的または医学的副作用についてモニタリングされる

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明

この研究は、歯周炎の非外科的治療における補助療法の有効性を評価するために設計された無作為化比較臨床試験です。 本試験では3つの群を比較します：

標準的な非外科的歯周療法（スケーリング・ルートプレーニングと口腔衛生指導）。

機械的デブリードマンの前に適用される補助的次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル。

機械的デブリードマンの後に、補助的次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルに続いて架橋ヒアルロン酸（「クリーン・アンド・シール」プロトコル）を適用。

本研究は、これらの補助治療の使用が、プラーク指数（PI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービングポケット深さ（PPD）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）、歯肉退縮（GR）などの歯周パラメータを通じて測定される標準療法を超える追加の臨床的利点を提供するかどうかを評価することを目的としています。

参加者は、ベルギーのアントワープにある歯科クリニックに通院する患者から募集されます。 無作為化は、Microsoft Excelで実装された事前定義された割り当てスキームを使用して、登録時に行われます。 治療は、標準化された臨床条件下で資格のある歯科専門家によって実施されます。 臨床測定は、介入前および介入後3か月に、校正された検査者によって収集されます。

本試験は、従来の非外科的歯周療法の補助剤としての単独および架橋ヒアルロン酸との併用における次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルの有効性と安全性に関する確固たる臨床的証拠を提供するように設計されています。 結果は将来の臨床実践に情報を提供し、歯周炎の非外科的治療プロトコルの最適化に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
  • 電話番号：+33658940326
  • メール：mobader.dds@gmail.com

研究場所

  • レバノン
    • South of Lebanon
      • Sidon、South of Lebanon、レバノン
        • Dental Specialist' DS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • プロービング深さ ≥ 6 mm かつ臨床的付着喪失 > 3 mm の限局性歯周ポケット（歯周炎ステージIIIまたはIV；欧州歯周病学会および米国歯周病学会の分類に基づく）を有すること；
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名し、協力する意思のある患者；
  • 30%以上の部位でプロービング時の出血が認められること。

除外基準：

  • 歯周状態および／または治療効果に影響を与える可能性のある病歴を有すること；
  • 過去6か月間に抗生物質および／または抗炎症治療を受けた患者；
  • 過去6か月間に免疫抑制剤治療を受けた患者；
  • 過去6か月間に歯周治療を受けた患者；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 1日10本以上の喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール群
参加者は、口腔衛生指導、超音波および手用器具を用いた歯肉縁上および歯肉縁下の機械的清掃、および0.12％クロルヘキシジン溶液による簡易洗浄を含む標準的なケアを受けます。 補助的な次亜塩素酸ナトリウムまたはヒアルロン酸は使用されません。
手順：標準的非外科的歯周治療
米国歯周病学会のガイドラインに基づく標準的非外科的歯周療法：手動および超音波器具による機械的デブリードメント
実験的：標準治療 + 次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル
参加者はアーム1と同様の標準ケアを受けます。 さらに、プロービング深度が4mmを超える歯周ポケットには、0.9%次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル（Perisolv）を注入し、60秒間放置した後に機械的デブリードメントを行います。 ゲル塗布は、器械操作が完了するまで必要に応じて繰り返します。
手順：標準治療 + 次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル
参加者はアーム1と同様の標準ケアを受けます。 さらに、プロービング深度が4 mmを超える歯周ポケットには、0.9%次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルを注入し、機械的清掃前に60秒間放置します。 ゲルの塗布は、器具操作が完了するまで必要に応じて繰り返されます。
実験的：標準治療 + 次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル + 架橋型ヒアルロン酸
参加者はアーム2と同様の治療を受けます。器具操作後、架橋ヒアルロン酸ゲル（Hyadent BG）を治療したポケットに塗布し、「クリーン・アンド・シール」プロトコルに従って治癒と組織再生を促進します。
手順：標準治療 + 次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル + 架橋ヒアルロン酸
参加者は第2群と同じ治療を受けます。器具挿入後、「クリーン・アンド・シール」プロトコルに従い、治療したポケットに架橋ヒアルロン酸ゲルを塗布し、治癒と組織再生を促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケットデプス (PPD)
時間枠：術前および術後3ヶ月
プロービングポケットデプスとは、歯肉縁（歯肉組織の端）から歯周ポケットの底部、つまり軟組織が歯に付着する点までの距離をミリメートルで測定したものです。 これは、校正された歯周プローブを使用して、各歯の6つの部位（近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側／口蓋側、舌側／口蓋側中央、遠心舌側／口蓋側）で測定されます。
術前および術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数（Silness et Loe）
時間枠：術前および術後3か月

プラーク指数は、歯の表面における歯垢蓄積の臨床的測定指標です。 選択された各歯面は、歯垢の厚さと可視性に基づいて0から3のスコアで評価されます：

0：歯垢なし。

  1. 遊離歯肉縁と隣接歯面に付着する薄い歯垢の膜で、プローブを表面に沿って走らせた後にのみ可視化される。
  2. 歯肉ポケット内または歯面における中程度の歯垢蓄積で、肉眼で確認可能。
  3. 歯肉ポケット内および／または歯と歯肉縁における豊富な歯垢蓄積。

本研究では、選択された歯（#16、#12、#24、#36、#32、#44）の4面（近心、遠心、頬側、舌側）でPIを記録します。 各歯のスコアを合計し、検査された面数で割ることで平均PIを算出し、これは全体的な口腔衛生状態を反映します。
術前および術後3か月
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：術前および術後3か月

プロービング時の出血は、歯肉の炎症の臨床的指標です。 歯周プローブを各歯の6箇所（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、近心舌側／口蓋側、中央舌側／口蓋側、遠心舌側／口蓋側）の歯肉溝または歯周ポケットに優しく挿入します。

採点方法：各部位で、プロービング後15秒以内に出血が認められた場合は陽性、出血が認められなかった場合は陰性として記録します。

各被験者について、出血部位の割合を算出します。

測定時点：ベースライン時（T0）と治療後3か月時（T3）に測定し、治療後の歯肉炎症の変化を評価します。
術前および術後3か月
歯肉退縮
時間枠：術前および術後3か月

歯肉退縮は、セメントエナメル境（CEJ）から遊離歯肉縁までの距離をミリメートルで表します。

測定方法：較正済みの歯周プローブを使用して、歯ごとに6部位で測定します。

解釈：正の値は、歯肉縁がCEJに対して根尖側（根の方）にあることを示します。

歯肉退縮は軟組織被覆の喪失を反映し、しばしば歯周病の進行と関連しています。
術前および術後3か月
臨床的付着レベル
時間枠：ベースライン（T0）と治療後3ヶ月（T3）で測定。

臨床的付着レベルは、歯周組織の支持度を測定する指標で、ポケット深度と歯肉退縮を組み合わせたものです。

測定方法：CALは以下のように計算されます：

歯肉縁がCEJにある場合：CAL = プロービングポケット深度（PPD）

歯肉縁がCEJより根尖側にある場合（退縮）：CAL = PPD + GR

歯肉縁がCEJより歯冠側にある場合：CAL = PPD - CEJから歯肉縁までの距離

意義：CALは真の付着喪失を反映し、歯周炎の診断と経過観察における重要なパラメータです。
ベースライン（T0）と治療後3ヶ月（T3）で測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marwan El Mobadder

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D、Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • スタディチェア：Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor)、Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEMLB-NSPT-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の個別参加者データ（IPD）は、サンプルサイズが小さいこと、および患者レベルの臨床測定値の機密性が高いため、共有されません。 このようなデータを共有すると、参加者の機密性とプライバシーが危険にさらされる可能性があります。 さらに、本研究は研究者主導であり、安全な匿名化、保存、および外部研究者向けの制御されたアクセスのためのリソースは現在利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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