補助的次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸および架橋ヒアルロン酸を用いた歯周炎の非外科的治療：無作為化比較試験
付加的な次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸および架橋ヒアルロン酸を用いた歯周炎の非外科的治療：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、標準的な非外科的歯周治療に加えて、架橋ヒアルロン酸の有無にかかわらず、次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルを使用することが、成人の歯周炎治療に有効かどうかを学ぶことです。 また、これらの治療の安全性についても学びます。 主な研究課題は以下の通りです：
補助治療は、プロービング時の出血、プラーク指数、歯周ポケットの深さを減少させるか？
これらの治療を受ける参加者には、どのような医学的または歯科的問題が生じるか？
研究者は以下を比較します：
標準的な非外科的歯周治療のみ
標準治療に次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルを追加
標準治療に次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルと架橋ヒアルロン酸を追加（「クリーン＆シール」プロトコル）
参加者は：
研究プロトコルに従い、1回の臨床セッションで割り当てられた治療を受ける
治療前と治療後3ヶ月に臨床測定を行う
処置に関連する歯科的または医学的副作用についてモニタリングされる
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
詳細な説明
この研究は、歯周炎の非外科的治療における補助療法の有効性を評価するために設計された無作為化比較臨床試験です。 本試験では3つの群を比較します：
標準的な非外科的歯周療法（スケーリング・ルートプレーニングと口腔衛生指導）。
機械的デブリードマンの前に適用される補助的次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル。
機械的デブリードマンの後に、補助的次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルに続いて架橋ヒアルロン酸（「クリーン・アンド・シール」プロトコル）を適用。
本研究は、これらの補助治療の使用が、プラーク指数（PI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービングポケット深さ（PPD）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）、歯肉退縮（GR）などの歯周パラメータを通じて測定される標準療法を超える追加の臨床的利点を提供するかどうかを評価することを目的としています。
参加者は、ベルギーのアントワープにある歯科クリニックに通院する患者から募集されます。 無作為化は、Microsoft Excelで実装された事前定義された割り当てスキームを使用して、登録時に行われます。 治療は、標準化された臨床条件下で資格のある歯科専門家によって実施されます。 臨床測定は、介入前および介入後3か月に、校正された検査者によって収集されます。
本試験は、従来の非外科的歯周療法の補助剤としての単独および架橋ヒアルロン酸との併用における次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルの有効性と安全性に関する確固たる臨床的証拠を提供するように設計されています。 結果は将来の臨床実践に情報を提供し、歯周炎の非外科的治療プロトコルの最適化に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- 電話番号：+33658940326
- メール：mobader.dds@gmail.com
研究場所
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South of Lebanon
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Sidon、South of Lebanon、レバノン
- Dental Specialist' DS
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コンタクト：
- Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- 電話番号：+33658940326
- メール：mobader.dds@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- プロービング深さ ≥ 6 mm かつ臨床的付着喪失 > 3 mm の限局性歯周ポケット（歯周炎ステージIIIまたはIV；欧州歯周病学会および米国歯周病学会の分類に基づく）を有すること；
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、協力する意思のある患者；
- 30%以上の部位でプロービング時の出血が認められること。
除外基準：
- 歯周状態および／または治療効果に影響を与える可能性のある病歴を有すること；
- 過去6か月間に抗生物質および／または抗炎症治療を受けた患者；
- 過去6か月間に免疫抑制剤治療を受けた患者；
- 過去6か月間に歯周治療を受けた患者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 1日10本以上の喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群
参加者は、口腔衛生指導、超音波および手用器具を用いた歯肉縁上および歯肉縁下の機械的清掃、および0.12％クロルヘキシジン溶液による簡易洗浄を含む標準的なケアを受けます。
補助的な次亜塩素酸ナトリウムまたはヒアルロン酸は使用されません。
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米国歯周病学会のガイドラインに基づく標準的非外科的歯周療法：手動および超音波器具による機械的デブリードメント
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実験的：標準治療 + 次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル
参加者はアーム1と同様の標準ケアを受けます。
さらに、プロービング深度が4mmを超える歯周ポケットには、0.9%次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル（Perisolv）を注入し、60秒間放置した後に機械的デブリードメントを行います。
ゲル塗布は、器械操作が完了するまで必要に応じて繰り返します。
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参加者はアーム1と同様の標準ケアを受けます。
さらに、プロービング深度が4 mmを超える歯周ポケットには、0.9%次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲルを注入し、機械的清掃前に60秒間放置します。
ゲルの塗布は、器具操作が完了するまで必要に応じて繰り返されます。
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実験的：標準治療 + 次亜塩素酸ナトリウム／アミノ酸ゲル + 架橋型ヒアルロン酸
参加者はアーム2と同様の治療を受けます。器具操作後、架橋ヒアルロン酸ゲル（Hyadent BG）を治療したポケットに塗布し、「クリーン・アンド・シール」プロトコルに従って治癒と組織再生を促進します。
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参加者は第2群と同じ治療を受けます。器具挿入後、「クリーン・アンド・シール」プロトコルに従い、治療したポケットに架橋ヒアルロン酸ゲルを塗布し、治癒と組織再生を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケットデプス (PPD)
時間枠：術前および術後3ヶ月
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プロービングポケットデプスとは、歯肉縁（歯肉組織の端）から歯周ポケットの底部、つまり軟組織が歯に付着する点までの距離をミリメートルで測定したものです。
これは、校正された歯周プローブを使用して、各歯の6つの部位（近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側／口蓋側、舌側／口蓋側中央、遠心舌側／口蓋側）で測定されます。
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術前および術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数（Silness et Loe）
時間枠：術前および術後3か月
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プラーク指数は、歯の表面における歯垢蓄積の臨床的測定指標です。 選択された各歯面は、歯垢の厚さと可視性に基づいて0から3のスコアで評価されます： 0：歯垢なし。
本研究では、選択された歯（#16、#12、#24、#36、#32、#44）の4面（近心、遠心、頬側、舌側）でPIを記録します。 各歯のスコアを合計し、検査された面数で割ることで平均PIを算出し、これは全体的な口腔衛生状態を反映します。 |
術前および術後3か月
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：術前および術後3か月
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プロービング時の出血は、歯肉の炎症の臨床的指標です。 歯周プローブを各歯の6箇所（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、近心舌側／口蓋側、中央舌側／口蓋側、遠心舌側／口蓋側）の歯肉溝または歯周ポケットに優しく挿入します。 採点方法：各部位で、プロービング後15秒以内に出血が認められた場合は陽性、出血が認められなかった場合は陰性として記録します。 各被験者について、出血部位の割合を算出します。 測定時点：ベースライン時（T0）と治療後3か月時（T3）に測定し、治療後の歯肉炎症の変化を評価します。 |
術前および術後3か月
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歯肉退縮
時間枠：術前および術後3か月
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歯肉退縮は、セメントエナメル境（CEJ）から遊離歯肉縁までの距離をミリメートルで表します。 測定方法：較正済みの歯周プローブを使用して、歯ごとに6部位で測定します。 解釈：正の値は、歯肉縁がCEJに対して根尖側（根の方）にあることを示します。 歯肉退縮は軟組織被覆の喪失を反映し、しばしば歯周病の進行と関連しています。 |
術前および術後3か月
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臨床的付着レベル
時間枠：ベースライン（T0）と治療後3ヶ月（T3）で測定。
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臨床的付着レベルは、歯周組織の支持度を測定する指標で、ポケット深度と歯肉退縮を組み合わせたものです。 測定方法：CALは以下のように計算されます： 歯肉縁がCEJにある場合：CAL = プロービングポケット深度（PPD） 歯肉縁がCEJより根尖側にある場合（退縮）：CAL = PPD + GR 歯肉縁がCEJより歯冠側にある場合：CAL = PPD - CEJから歯肉縁までの距離 意義：CALは真の付着喪失を反映し、歯周炎の診断と経過観察における重要なパラメータです。 |
ベースライン（T0）と治療後3ヶ月（T3）で測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D、Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
- スタディチェア：Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor)、Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Iorio-Siciliano V,Ramaglia L,Isola G,Blasi A,Salvi GE,Sculean A
- Ramanauskaite E,Machiulskiene Visockiene V,Shirakata Y,Friedmann A,Pereckaite L,Balciunaite A,Dvyliene UM,Vitkauskiene A,Baseviciene N,Sculean A
- El Mobadder M, Nammour S, Matys J, Grzech-Lesniak K. Sodium Hypochlorite and Diode Laser in Non-Surgical Treatment of Periodontitis: Clinical and Bacteriological Study with Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Life (Basel). 2022 Oct 19;12(10):1637. doi: 10.3390/life12101637.
- Iorio-Siciliano V, Blasi A, Mauriello L, Windisch P, Salvi GE, Sculean A, Ramaglia L. Non-Surgical Submarginal Instrumentation of Peri-Implant Mucositis With Delivery of Sodium Hypochlorite/Amino Acids and Cross-Linked Hyaluronic Acid: A Randomized Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Feb 27. doi: 10.1111/clr.70109. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEMLB-NSPT-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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