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拡大ルーペはブラケット接着手順をより迅速かつ快適にすることができますか？

2026年3月11日 更新者：Damascus University

混雑した歯列弓におけるブラケットのルーペ補助接着と従来法接着の不快感および接着時間を比較する分割口腔ランダム化比較試験。

この研究は、歯列が混雑している患者（この状態では処置がより困難で、不快感を伴う可能性がある）において、3.5倍の歯科用ルーペを使用することが、矯正用ブラケットの装着処置の速度と患者の快適性を向上させるかどうかを評価することを目的としています。 ほとんどの矯正歯科医が採用している従来の方法（補助器具なしの視覚）と、臨床医が拡大ルーペを装着しながら接着を行う代替アプローチとを直接比較します。 これらのルーペは、処置中に歯をより明確かつ詳細に観察することを可能にします。

両方の方法は、スプリットマウス研究デザインを用いて同一患者に適用されます。 私たちの主な目標は、どちらの方法がより迅速に実施でき、また来院中の患者の不快感が少ないかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

拡大ルーペは、主に術者の精度、人間工学、視力を向上させることにより、修復歯科、歯内療法、歯周病学などの多くの専門分野で、裸眼視力よりも優れた性能を示し、歯科診療で広く使用されるようになりました。 矯正歯科においても、ルーペはブラケットのデボンディングの質を向上させることが示されています。

しかし、接着処置直後の患者の感覚体験を潜在的に調節する拡大ルーペの具体的な役割は、完全に未解明のままです。 拡大によってもたらされる視覚化の向上が、ブラケット装着中の患者体験をより快適にするか、それとも不快にするかは不明です。 ルーペのような高度なツールの存在は、患者の期待を高め、報告される快適さに影響を与える可能性があります。

さらに、患者の即時の快適さを理解することは、臨床的に意味があります。なぜなら、早期のポジティブな体験は、治療全体の受容と協力を高める可能性があるからです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア
    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus、Rif-dimashq Governorate、シリア、DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳から28歳までの成人
  • すべての永久歯が存在すること
  • 歯列叢生が認められること
  • 接着対象歯のエナメル質表面が健全かつ無傷であること
  • プラークインデックス ≤ 1 で定義される良好な口腔衛生状態

除外基準：

  • エナメル質形成不全症、エナメル質低形成、または頬側面に影響を及ぼすホワイトスポットの存在
  • 重度または活動性の歯周疾患
  • 先天性欠如歯
  • 接着対象歯の頬側面に補綴修復物が存在すること
  • 過去の矯正再治療歴
  • 不良な口腔衛生状態（プラークインデックス > 1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルーペ補助接着
合計600個のブラケット（60人の患者から得られた120象限）が、3.5倍の拡大ルーペを用いて接着されます
手順：ルーペを用いたボンディング
ルーペを使用して視力を改善し、接着を行います。
アクティブコンパレータ：非補助視覚ボンディング
合計600個のブラケット（60名の患者から120の四分円）を、視覚補助具なしで肉眼で接着します
手順：伝統的な接着
矯正医が肉眼法を用いてブラケットを接着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の不快感
時間枠：ブラケットを接着した5分後。
各四分円は、100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 各四分円の接着処置直後に、患者は0 mm（「不快感なし」）から100 mm（「想像し得る最悪の不快感」）までの水平線上で、自覚する不快感のレベルを記入するよう求められます。 0 mmの点から患者の記入位置までの正確な距離をミリメートル単位で測定し、各四分円の正確な不快感スコアを提供します。
ブラケットを接着した5分後。
合計結合時間
時間枠：この変数は、接着手順の開始から終了までの間に一度測定されます。
各象限の総接着時間は、iPhoneの時計アプリケーションのストップウォッチ機能を使用して記録され、時間は分、秒、およびサブ秒で測定されます。 記録はエナメル質エッチングの開始とともに開始され、各象限におけるブラケットの最終的な光重合の完了時に正確に終了し、各象限の総手術時間を表します。
この変数は、接着手順の開始から終了までの間に一度測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mai M Faour, DDS、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-2026-Ortho-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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