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フルアーチ・インプラント支台固定補綴装置の清掃用具比較

2026年3月11日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

フルアーチ・インプラント支持固定補綴装置に対する異なる清掃補助具の清掃効果の比較：自己対照クロスオーバー臨床試験

完全無歯顎の患者において、全顎インプラント支持式固定補綴装置は、咀嚼、審美、発音などの機能を効果的に回復することができます。 その長期的な臨床結果は予測可能であり、患者満足度は一般的に高いです。 しかし、10年以内に全顎インプラント支持式固定補綴装置に関連する生物学的合併症の確率は91.2%にも達する可能性があります。 口腔衛生状態の不良やプラーク蓄積は、これらの生物学的合併症の重要なリスク要因です。

適切な清掃とメンテナンスは、全顎インプラント支持式固定補綴装置の長期的な成功にとって極めて重要です。 しかし、最も効果的な清掃方法は依然として明確ではありません。 スーパーフロス、歯間ブラシ、ウォーターフロスは一般的に使用される補助的清掃用具ですが、その清掃効果を評価するin vivo研究は限られています。 したがって、比較的長い観察期間を設けたランダム化比較試験が必要であり、全顎インプラント支持式固定補綴装置を有する患者における、スーパーフロス、歯間ブラシ、ウォーターフロスという異なる方法の清掃効果をより適切に評価する必要があります。

本研究は、自己対照、三相クロスオーバーデザインを採用しています。 参加者は、スーパーフロス（S）、歯間ブラシ（I）、ウォーターフロッサー（W）を順番に使用して、全顎インプラント支持式固定補綴装置の表面を清掃します。 各清掃方法は3か月間使用され、その後、追跡検査が実施されます。 参加者は次に2番目の清掃方法に切り替え、さらに3か月後に別の評価が行われます。 最後に、3番目の清掃方法に切り替え、追加の3か月後に最終検査が実施され、研究が完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • 募集
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢≥18歳；
  2. 単一アーチまたはフルアーチの無歯顎／終末歯列症の患者で、インプラント埋入および即時修復を完了し、最終補綴物の装着が予定されている方；
  3. コンプライアンスが良好で、インフォームド・コンセントを提供できる患者。

除外基準：

  1. 喫煙（1日≥10本）；
  2. 自己管理能力がなく、補綴物の清掃を自力で行えない方；
  3. 残存歯に未治療の歯周炎がある、または歯周状態が不安定な方；
  4. フルアーチインプラント修復に失敗したインプラントが存在し、再埋入が必要な方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スーパーフロス
スーパーフロスを使用して義歯を清掃する
デバイス：スーパーフロス
プロテーゼを清掃する際にスーパーフロスを使用する場合、通常の歯磨き後に、硬質化した通糸端をブリッジの下から、またはインプラントアバットメント間のスペースから挿入し、スポンジ状の部分がブリッジの下またはアバットメントの周囲に位置するようにします。 その後、プロテーゼの組織面と周囲のアバットメント領域を、前後に引く動きで優しく清掃します。 軟組織損傷を防ぐため、過度な力を避け、全体の手順は優しく行うべきです。
実験的：歯間ブラシ
プロテーゼを清掃するための歯間ブラシの使用
デバイス：歯間ブラシ
インプラント補綴物の清掃にインター歯間ブラシを使用する際は、ブリッジとアバットメントの間隙を摩擦や損傷を与えることなく容易に通過できる適切な直径のブラシヘッドを選択してください。 ブラシヘッドはインプラント間隙に優しく挿入し、水平またはやや斜め方向に前後に動かします。 各部位を2〜3回ブラッシングし、ブラシ毛を強く挿入したり曲げたりしないように注意してください。 全顎補綴物の片側から順番に清掃を行い、各アバットメント周囲を徹底的に清掃します。 ブラシ毛の弾力性と清掃効果を維持するため、ブラシヘッドは定期的に交換してください。
実験的：ウォーターフロス
義歯を清掃するためのウォーターフロッサーの使用
デバイス：ウォーターフロス
ウォーターフロッサーを使用して補綴物を清掃する際は、患者が快適に耐えられる最大限の水圧に調整する必要があります。 補綴物の一端から始めて、ノズルをブリッジの縁や下面に沿ってゆっくりと動かし、水の流れで支台歯周囲やブリッジ下部の食べかすやプラークを洗い流します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク清掃率
時間枠：登録から12週間での全治療終了まで
試験表面の面積（ピクセル）-残留人工バイオフィルムの面積（ピクセル）／試験表面の面積（ピクセル） * 100（%）
登録から12週間での全治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025.12.15.V2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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