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尋常性痤瘡後の炎症後紅斑に対する0.5%局所チモロール点眼薬の有効性

2026年3月26日 更新者：Pham Ngoc Thach University of Medicine

尋常性痤瘡後の炎症後紅斑に対する0.5％トピカルチモロール点眼薬の有効性：インテンスパルスライト（IPL）との比較研究

炎症後紅斑（PIE）は、表在性血管拡張による持続性の紅斑性斑を特徴とする、尋常性ざ瘡の一般的な後遺症です。現在の治療法には、強力パルス光（IPL）などのエネルギー機器が含まれますが、これらの方法は高価であり、専門機器を必要とする場合があります。

非選択性βアドレナリン受容体遮断薬であるチモロールは、血管収縮作用を示し、皮膚科では血管関連疾患に対して適応外使用されてきました。本研究は、尋常性ざ瘡に続発する炎症後紅斑の改善における局所0.5%チモロール点眼液の有効性と安全性を評価し、その臨床結果を強力パルス光（IPL）療法で得られた結果と比較することを目的としています。

この前向き比較試験では、定義された治療期間中、標準化された臨床評価および客観的測定ツールを用いて紅斑の重症度の変化を評価します。この知見は、ニキビ後紅斑の管理における費用効果が高く、アクセス可能な治療的代替法のエビデンスを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  • 尋常性ざ瘡の既往歴があり、年齢が12歳以上。
  • 尋常性ざ瘡に続発する炎症後紅斑（PIE）と臨床的に診断されている。
  • インフォームドコンセント（または18歳未満の場合は保護者の同意を伴う同意）を提供する意思と能力がある。

除外基準：

  • 研究への参加を拒否する、または研究手順（検査、治療、追跡調査）に従うことができない、あるいは追跡不能となる。
  • 研究部位に紅斑の正確な評価を妨げる可能性がある炎症後色素沈着（PIH）が存在する。
  • 治療部位に影響を与える他の皮膚疾患が存在する（例：アトピー性皮膚炎、酒さ、エリテマトーデス）。
  • チモロールまたは他のβアドレナリン受容体遮断薬に対する既知の過敏症または有害反応がある。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • β遮断薬の使用が禁忌となる心血管系または呼吸器系の病歴がある（例：喘息、房室ブロック、徐脈（毎分50拍未満）、低血圧）。
  • 研究期間中、研究部位に他の局所用薬剤または化粧品（日焼け止めを除く）を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所適用チモロール0.5%
薬：チモロール 0.5% 点眼液
参加者は、0.5%のチモロール点眼液を患部に1日2回、4週間塗布します。 薬剤は、尋常性ざ瘡後の炎症性紅斑病変に優しく塗布されます。 臨床的な反応は、ベースライン時および定期的なフォローアップ時に評価されます。
アクティブコンパレータ：インテンス・パルスド・ライト（IPL）
デバイス：インテンスパルスライト
参加者は、炎症後紅斑病変を対象としたインテンスパルスライト（IPL）療法を受けます。 治療は、標準的な皮膚科プロトコルに従って、開始時に1回実施されます。 臨床的な改善は、各フォローアップ訪問時に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医紅斑評価（CEA）スケール0-4により測定される炎症後紅斑重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、第14日および第28日
炎症後紅斑の重症度は、Clinician Erythema Assessment（CEA）スケールを使用して評価され、0（クリア）から4（重度の紅斑）までの範囲で評価されます。 スコアが高いほど、紅斑がより重度であることを示します。
ベースライン、第14日および第28日
炎症後紅斑病変数
時間枠：ベースライン、14日目および28日目
顔面の炎症後紅斑病変の数は、臨床検査中に皮膚科医によってカウントされます。
ベースライン、14日目および28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な有害事象が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから28日目
治療に関連する局所的な有害事象（皮膚刺激、灼熱感、乾燥、紅斑の悪化、または浮腫など）は、研究期間中に記録されます。
ベースラインから28日目
全身性有害事象を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから28日目
治療に関連する可能性のある全身性有害事象（めまい、低血圧、徐脈、またはその他の全身症状など）は、研究期間中に監視および記録されます。
ベースラインから28日目
視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された患者の審美的満足度スコア
時間枠：第28日
治療結果に対する患者の審美的満足度は、0から10までの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。ここで、0は最悪の審美的外観を示し、10は最良の審美的外観を示します。 スコアが高いほど、皮膚の外観に対する患者の満足度が高いことを示します。
第28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pham Ngoc Thach University of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 447/CN-BVDL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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