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非外科的歯周治療が歯周炎患者の炎症性および骨マーカーに及ぼす影響 (GPNMB-PERIO St)

2026年4月22日 更新者：Özlem SARAÇ ATAGÜN、Saglik Bilimleri Universitesi

歯周病患者における非外科的歯周治療が血清および歯肉溝滲出液中の糖タンパク質非転移性B（GPNMB）、TGF-β1、RANKL、オステオプロテゲリンレベルに及ぼす影響の評価

本研究の目的は、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）と呼ばれる標準治療が、重度の歯周病（歯周炎）患者の特定の生化学的マーカーにどのような影響を与えるかを学ぶことです。 歯周炎は慢性的な状態であり、歯の喪失につながる可能性があります。

主な焦点は、Glycoprotein Non-Metastatic B（GPNMB）と呼ばれるマーカーの調査です。 この研究は、この状態の人々の血清と歯肉溝液中のGPNMBレベルを調べる最初の研究です。 この研究は、以下の主な質問に答えることを目指しています：

スケーリングおよびルートプレーニング治療後、GPNMBレベルはどのように変化しますか？

GPNMBは、TGF-β1、RANKL、オステオプロテゲリンなど、骨の健康と治癒を制御する他のマーカーとどのように関連していますか？

研究者は、重度の歯周病（ステージIIIグレードB/C）の28人の参加者と健康な歯茎の28人の参加者を比較し、これらのマーカーがどのように異なるかを確認します。

歯周病グループの参加者は：

研究開始時に実験室分析用のサンプルを提供します。

歯と歯根の標準的な機械的治療（スケーリングおよびルートプレーニング）を受けます。

治療後6週間と3ヶ月後に追跡訪問に戻り、新しいサンプルを提供し、歯茎の健康状態をチェックします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 全身的に健康な個人
  • ステージIIIグレードBまたはグレードC歯周炎と診断された個人（歯周炎グループ向け）
  • 歯周的に健康な個人（健康対照グループ向け）
  • 18歳以上の参加者

除外基準：

  • 過去6か月以内に歯周治療を受けた個人
  • 過去6か月以内に抗菌薬を使用した個人
  • 全身性疾患を有する個人
  • 定期的に薬剤を使用する個人
  • 現在喫煙者
  • 妊娠中の個人
  • 18歳未満の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：歯周炎群
ステージIIIグレードB／Cの歯周炎の参加者。 ベースラインでは、臨床歯周測定値を記録し、血清および歯肉溝滲出液サンプルを採取します。 すべての参加者は、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）からなる非外科的歯周治療を受けます。 治療後6週間および3カ月後に追跡調査を実施し、生化学的マーカー（GPNMB、TGF-β1、RANKL、OPG）の変化を評価するために臨床評価およびサンプル採取を繰り返します。
手順：スケーリング・ルートプレーニング（SRP）
超音波デバイスや手用器具を使用して、歯や根面からプラークや歯石を除去する標準的な非外科的機械的治療。
介入なし：健康対照群
歯周的に健康な個人。 参加者は、ベースライン訪問時に単一の臨床的歯周検査を受け、血清および歯肉溝液サンプルを提供します。 このグループは、ベースラインの生化学的マーカーレベルの参照として機能します。 治療的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉溝滲出液（GCF）糖タンパク質非転移性B（GPNMB）濃度の変化
時間枠：治療前、治療後6週間、治療後3か月。
酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定した歯肉溝滲出液サンプル中のGPNMB濃度。
結果は、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）後の局所生化学的反応を評価するために、ピコグラム毎マイクロリットル（pg/µL）で表されます。
治療前、治療後6週間、治療後3か月。
血清糖タンパク質非転移性B（GPNMB）濃度の変化
時間枠：治療前、治療後6週間、および治療後3か月。
血清サンプル中のGPNMB濃度を酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）で測定し、全身性の生化学的反応を評価します。 結果はピコグラム/ミリリットル（pg/mL）で定量化・報告され、指定された測定間隔における平均濃度値の変化を評価します。
治療前、治療後6週間、および治療後3か月。
歯肉溝滲出液（GCF）中の核内因子カッパBリガンド（RANKL）受容体活性化因子濃度の変化
時間枠：治療前のベースライン、治療後6週間、治療後3ヶ月
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液サンプル中のRANKL濃度は、局所的な骨吸収活性を評価するためのものです。データは、ベースライン時および治療後の各時点で、ピコグラム毎マイクロリットル（pg/µL）で定量化されます。
治療前のベースライン、治療後6週間、治療後3ヶ月
血清レセプター活性化核因子κBリガンド（RANKL）濃度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6週間、および治療後3ヶ月。
ELISA法により測定した血清サンプル中のRANKL濃度は、全身性骨吸収活性を評価します。 結果はピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で定量化され、歯周治療後の指定測定間隔における平均濃度値の変化を評価するために報告されます。
ベースライン（治療前）、治療後6週間、および治療後3ヶ月。
歯肉溝滲出液（GCF）中オステオプロテゲリン（OPG）濃度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6週、治療後3ヶ月。
歯周ポケット液サンプル中のOPG濃度は、局所的な骨保護反応を評価するためにELISA法で測定されます。 結果はピコグラム毎マイクロリットル（pg/µL）で定量化・報告され、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）後の指定測定間隔における平均濃度値の変化を評価します。
ベースライン（治療前）、治療後6週、治療後3ヶ月。
血清オステオプロテゲリン（OPG）濃度の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3ヶ月
ELISA法により測定した血清サンプル中のOPG濃度は、全身性の骨保護反応を評価するために行われます。 測定値はピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告され、歯周治療後の指定された測定間隔における平均濃度値の変化を比較します。
治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3ヶ月
歯肉溝滲出液（GCF）中のトランスフォーミング増殖因子ベータ1（TGF-β1）濃度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月。
酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定した歯肉溝滲出液サンプル中のTGF-β1濃度。 この分析は、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）後の局所的な抗炎症反応と組織治癒を評価します。 結果はピコグラム毎マイクロリットル（pg/µL）で定量化・報告され、指定された測定間隔における平均濃度値の変化を評価します。
ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月。
血清中トランスフォーミング増殖因子β1（TGF-β1）濃度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月。
ELISA法により測定した血清サンプル中のTGF-β1濃度を評価し、全身性抗炎症反応を評価します。 測定値はピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告され、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）前後の変化を比較します。
ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深度（PPD）の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月
プロービングポケットデプス（PPD）は、Williams歯周プローブを用いて歯ごとに6部位で測定され、歯周ポケットの深さを評価します。
ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月
臨床的付着喪失（CAL）の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月。
臨床的付着喪失（CAL）は、Williams歯周プローブを使用して歯ごとに6か所で測定され、歯周組織の付着レベルを評価します。
ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月。
プラーク指数（PI）の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3ヶ月
プラークインデックス（PI）は、口腔衛生状態を評価するために歯面のプラーク量を測定するために使用されます。
治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3ヶ月
歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月。
歯肉指数（GI）は、色、硬さ、および出血傾向に基づいて歯肉炎症の重症度を評価するために使用されます。
ベースライン（治療前）、治療後6週間、治療後3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSATAGUN5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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