Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty nechirurgické léčby parodontitidy na zánětlivé a kostní markery u pacientů s parodontitidou (GPNMB-PERIO St)

22. dubna 2026 aktualizováno: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Vyhodnocení účinků nechirurgické parodontální terapie na hladiny glykoproteinu non-metastatického B (GPNMB), TGF-β1, RANKL a osteoprotegerinu v séru a gingivální tekutině u pacientů s parodontitidou

Cílem této studie je zjistit, jak standardní léčba zvaná odstranění zubního kamene a hladění kořenů (SRP) ovlivňuje specifické biochemické markery u lidí s pokročilým onemocněním dásní (parodontitidou). Parodontitida je chronické onemocnění, které může vést ke ztrátě zubů.

Hlavním cílem je prozkoumat marker zvaný Glykoprotein Non-Metastatic B (GPNMB). Toto je první studie, která zkoumá hladiny GPNMB jak v séru, tak v gingivální tekutině u lidí s tímto onemocněním. Studie si klade za cíl odpovědět na tyto hlavní otázky:

Jak se hladiny GPNMB mění po léčbě odstraněním zubního kamene a hladěním kořenů?

Jak souvisí GPNMB s dalšími markery, které regulují zdraví kostí a hojení, jako jsou TGF-β1, RANKL a osteoprotegerin?

Výzkumníci porovnají 28 účastníků s pokročilým onemocněním dásní (Stádium III Stupeň B/C) s 28 účastníky se zdravými dásněmi, aby zjistili, jak se tyto markery liší.

Účastníci ve skupině s onemocněním dásní budou:

Poskytnout vzorky pro laboratorní analýzu na začátku studie.

Podstoupit standardní mechanickou léčbu zubů a kořenů (odstranění zubního kamene a hladění kořenů).

Vrátit se na kontrolní návštěvy 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě, aby poskytli nové vzorky a nechali si zkontrolovat zdraví dásní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví jedinci
  • Jedinci diagnostikovaní s parodontitidou stupně III třídy B nebo C (pro skupinu s parodontitidou)
  • Parodontálně zdraví jedinci (pro kontrolní skupinu zdravých jedinců)
  • Účastníci ve věku 18 let a starší

Vylučovací kritéria:

  • Jedinci, kteří podstoupili parodontální léčbu v posledních 6 měsících
  • Jedinci, kteří užívali antibakteriální léky v posledních 6 měsících
  • Jedinci s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Jedinci, kteří pravidelně užívají léky
  • Aktivní kuřáci
  • Těhotné osoby
  • Účastníci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s parodontitidou
Účastníci se stádiem III periodontitidy stupně B/C. Na začátku jsou zaznamenána klinická parodontální měření a jsou odebrány vzorky séra a gingivální tekutiny. Všichni účastníci podstupují nechirurgickou parodontální terapii spočívající v odstraňování zubního kamene a vyhlazování kořenů (SRP). Následné kontroly se provádějí 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě za účelem opakovaných klinických hodnocení a odběru vzorků pro vyhodnocení změn biochemických markerů (GPNMB, TGF-β1, RANKL a OPG).
Postup: Skalování a hladění kořene (SRP)
Standardní nechirurgická mechanická léčba, která zahrnuje odstranění plaku a zubního kamene z povrchu zubů a kořenů pomocí ultrazvukových přístrojů a ručních nástrojů.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Jedinci se zdravým parodontem. Účastníci podstoupí jediné klinické parodontologické vyšetření a poskytnou vzorky séra a gingivální tekutiny při vstupní návštěvě. Tato skupina slouží jako referenční pro výchozí hladiny biochemických markerů. Neprovádí se žádná terapeutická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glykoproteinu non-metastatického B (GPNMB) v gingivální tekutině (GCF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace GPNMB ve vzorcích gingivální tekutiny měřená metodou enzymové imunoanalýzy (ELISA). Výsledky budou vyjádřeny v pikogramech na mikrolitr (pg/µL) pro vyhodnocení místní biochemické odpovědi po odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů (SRP).
Výchozí hodnota, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace sérového glykoproteinu non-metastatického B (GPNMB)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace GPNMB v sérových vzorcích měřená enzymovou imunoanalýzou (ELISA) k vyhodnocení systémové biochemické odpovědi. Výsledky budou kvantifikovány a hlášeny v pikogramech na mililitr (pg/mL) k vyhodnocení změny průměrných hodnot koncentrace v určených měřicích intervalech.
Výchozí hodnoty, 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace ligandu aktivátoru receptoru jaderného faktoru kappa-B (RANKL) v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: Baseline (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace RANKL ve vzorcích gingivální tekutiny měřená pomocí ELISA k posouzení lokální aktivity kostní resorpce. Data budou kvantifikována v pikogramech na mikrolitr (pg/µL) výchozí a po léčbě v intervalech.
Baseline (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace sérového liganda receptoru aktivátoru nukleárního faktoru kappa-B (RANKL)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace RANKL v sérových vzorcích měřená metodou ELISA k vyhodnocení systémové aktivity kostní resorpce. Výsledky budou kvantifikovány a uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/mL) k vyhodnocení změny průměrných hodnot koncentrace během stanovených měřicích intervalů po parodontální terapii.
Výchozí hodnota (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace osteoprotegerinu (OPG) v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace OPG ve vzorcích gingivální tekutiny měřená metodou ELISA za účelem posouzení místní kostní ochranné reakce. Výsledky budou kvantifikovány a hlášeny v pikogramech na mikrolitr (pg/µL) pro vyhodnocení změny průměrných hodnot koncentrace v určených měřicích intervalech po odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP).
Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace osteoprotegerinu (OPG) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace OPG v sérových vzorcích měřená metodou ELISA za účelem vyhodnocení systémové kostní ochranné reakce. Měřené hodnoty budou uváděny v pikogramech na mililitr (pg/mL) pro porovnání změn středních hodnot koncentrace v průběhu stanovených měřicích intervalů po parodontální terapii.
Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace transformujícího růstového faktoru beta 1 (TGF-β1) v gingivální krevní tekutině (GCF)
Časové okno: Baseline (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace TGF-β1 ve vzorcích gingiválního sulkulární tekutiny měřená metodou enzymové imunoanalýzy (ELISA). Tato analýza hodnotí lokální protizánětlivou odpověď a hojení tkání po hlubokém čištění zubních kořenů (SRP). Výsledky budou kvantifikovány a vyjádřeny v pikogramech na mikrolitr (pg/µL) pro vyhodnocení změny středních hodnot koncentrací ve stanovených měřicích intervalech.
Baseline (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace transformujícího růstového faktoru beta 1 (TGF-β1) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace TGF-β1 v sérových vzorcích měřená metodou ELISA za účelem vyhodnocení systémové protizánětlivé odpovědi. Hodnoty měření budou uváděny v pikogramech na mililitr (pg/mL) pro porovnání změn před a po ošetření odstraněním zubního kamene a vyhlazením kořenů (SRP).
Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondážního kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Hloubka parodontálních chobotů (PPD) bude měřena na šesti místech každého zubu pomocí Williamsovy parodontální sondy k vyhodnocení hloubky parodontálních chobotů.
Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna klinické ztráty připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Klinická ztráta připevnění (CAL) bude měřena na šesti místech u každého zubu pomocí Williamsovy parodontální sondy k posouzení úrovně připevnění parodontálních tkání.
Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Index plaku (PI) bude použit k posouzení množství plaku na površích zubů za účelem vyhodnocení stavu ústní hygieny.
Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
K posouzení závažnosti zánětu dásní bude použit Gingivální index (GI) na základě barvy, konzistence a sklonu ke krvácení.
Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSATAGUN5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení