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再発性副甲状腺癌に対するラジオ波焼灼療法

2026年4月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

再発性副甲状腺癌に対するラジオ波焼灼術

本研究は有効性試験となります。 本研究では、患者の高カルシウム血症軽減における有効性を評価するため、頸部のPC再発に対する超音波誘導下RFAの対象となる少なくとも1つのPC病変を有する合計20名の患者を登録します。 患者は、過去の副甲状腺摘出術で外科的に確認されたPC、超音波で確認された疑わしいPC、および管理不能な高カルシウム血症に対する治療の要請を有するものとします（図1）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要目的：

・患者の血清カルシウムレベルとPTHを縦断的にモニタリングすることにより、再発性PCに対するRFAの治療反応を評価する。

副次的目的：

  • RFAによる再発性PCの超音波所見を評価する。
  • 手技関連合併症の評価
  • 高カルシウム血症の再発までの無病生存期間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thinh Vu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

以前に切除された再発性副甲状腺癌を有し、持続的または再発性の高カルシウム血症を示す成人患者。患者は手術の適応がないか、または非外科的介入を強く希望している。登録の適格性は、セクション4.1および4.2に詳細に記載されている包含基準および除外基準を満たすことに基づいて判断される。

本研究には20名の適格患者または病変が含まれる。患者の慎重な選択と定期的な評価（表1）を通じて、患者へのリスクを最小限に抑えるための最大限の注意が払われる。患者は内分泌科、内分泌外科、頭頸部外科クリニック、および神経インターベンショナルラジオロジー超音波を通じて募集される。包含基準および除外基準を満たし、研究への参加に同意するすべての患者は、同意を得た後に研究に登録される。以下に詳細に記載する適格基準以外の基準は、対象者の選択には使用されない。計画されたサンプルサイズ20名に達するために、約2か月ごとに1名の患者（0.5名/月）を登録することを予定しており、最大40か月の総登録期間を想定している。各参加者はRFA後12か月間追跡されるため、最初の患者登録から最後の患者追跡までの総研究期間は約52か月と推定される。

本研究の候補者は、以下のすべての包含基準を満たさなければならない：

  1. 患者は18歳以上であり、手術の適応がないか、または手術を拒否している。
  2. 患者は、意識下鎮静の有無にかかわらず局所麻酔を受ける医学的に適切な状態である。
  3. 患者は研究への参加を理解し、同意を与えることができる。
  4. 以前の手術および組織病理学によって確認された副甲状腺癌。
  5. 超音波で確認可能な頸部の局所再発または移植片の存在。
  6. 超音波で確認可能な遠隔オリゴ転移。
  7. 大石灰化または内部嚢胞変性のない固形結節。
  8. シナカルセットを服用していない患者。
  9. 選択された結節全体が超音波で可視化可能であり、気管後方または縦隔成分への有意な拡張がない（すなわちタイプA、E、または高F）。
  10. 選択された結節が内側または外側アプローチに適している。
  11. 正常な全血球数、血液凝固。
  12. 患者は臨床研究への参加およびすべての必要な来院および評価の完了に同意する。
  13. ベースラインの前処置評価において、妊娠可能な女性の血清または尿妊娠検査が陰性である。

除外基準：

候補者は、以下のいずれかの条件が適用される場合、研究への登録が不適格となる：

  1. 心不整脈および/または埋め込み型心臓デバイスを有する患者。
  2. 手術未経験の副甲状腺病変、副甲状腺腺腫、または非定型副甲状腺腫瘍。
  3. 妊娠。
  4. 麻酔薬に対するアレルギー。
  5. 嚢胞性結節（固形成分＜70%）。
  6. 石灰化結節。
  7. 主要血管、迷走神経、腕神経叢、および反回喉頭神経から0.5 cm以内の標的結節。
  8. 対側声帯麻痺を有する患者。
  9. PTT＞1.5×ULN、INR＞1.5、または血小板数＜100,000/mm3の補正不能な凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波ガイド下ラジオ波焼灼療法
参加者の治療は外来で行われます。
デバイス：超音波ガイド下RFA
参加者は仰臥位で完全な頸部伸展を行います。 前処置術中PTHを採取します。 参加者ごとに同側の1つから最大5つの結節に対して高周波アブレーション（RFA）を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thinh Vu, MD、UT MD Anderson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-1470
  • NCI-2026-01892 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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