再発性副甲状腺癌に対するラジオ波焼灼療法
再発性副甲状腺癌に対するラジオ波焼灼術
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
・患者の血清カルシウムレベルとPTHを縦断的にモニタリングすることにより、再発性PCに対するRFAの治療反応を評価する。
副次的目的：
- RFAによる再発性PCの超音波所見を評価する。
- 手技関連合併症の評価
- 高カルシウム血症の再発までの無病生存期間
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thinh Vu, MD
- 電話番号：(281) 415-2061
- メール：thinh.vu@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UT MD Anderson
-
コンタクト：
- Thinh Vu, MD
- 電話番号：281-415-2061
- メール：thinh.vu@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Thinh Vu, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
以前に切除された再発性副甲状腺癌を有し、持続的または再発性の高カルシウム血症を示す成人患者。患者は手術の適応がないか、または非外科的介入を強く希望している。登録の適格性は、セクション4.1および4.2に詳細に記載されている包含基準および除外基準を満たすことに基づいて判断される。
本研究には20名の適格患者または病変が含まれる。患者の慎重な選択と定期的な評価（表1）を通じて、患者へのリスクを最小限に抑えるための最大限の注意が払われる。患者は内分泌科、内分泌外科、頭頸部外科クリニック、および神経インターベンショナルラジオロジー超音波を通じて募集される。包含基準および除外基準を満たし、研究への参加に同意するすべての患者は、同意を得た後に研究に登録される。以下に詳細に記載する適格基準以外の基準は、対象者の選択には使用されない。計画されたサンプルサイズ20名に達するために、約2か月ごとに1名の患者（0.5名/月）を登録することを予定しており、最大40か月の総登録期間を想定している。各参加者はRFA後12か月間追跡されるため、最初の患者登録から最後の患者追跡までの総研究期間は約52か月と推定される。
本研究の候補者は、以下のすべての包含基準を満たさなければならない：
- 患者は18歳以上であり、手術の適応がないか、または手術を拒否している。
- 患者は、意識下鎮静の有無にかかわらず局所麻酔を受ける医学的に適切な状態である。
- 患者は研究への参加を理解し、同意を与えることができる。
- 以前の手術および組織病理学によって確認された副甲状腺癌。
- 超音波で確認可能な頸部の局所再発または移植片の存在。
- 超音波で確認可能な遠隔オリゴ転移。
- 大石灰化または内部嚢胞変性のない固形結節。
- シナカルセットを服用していない患者。
- 選択された結節全体が超音波で可視化可能であり、気管後方または縦隔成分への有意な拡張がない（すなわちタイプA、E、または高F）。
- 選択された結節が内側または外側アプローチに適している。
- 正常な全血球数、血液凝固。
- 患者は臨床研究への参加およびすべての必要な来院および評価の完了に同意する。
- ベースラインの前処置評価において、妊娠可能な女性の血清または尿妊娠検査が陰性である。
除外基準：
候補者は、以下のいずれかの条件が適用される場合、研究への登録が不適格となる：
- 心不整脈および/または埋め込み型心臓デバイスを有する患者。
- 手術未経験の副甲状腺病変、副甲状腺腺腫、または非定型副甲状腺腫瘍。
- 妊娠。
- 麻酔薬に対するアレルギー。
- 嚢胞性結節（固形成分＜70%）。
- 石灰化結節。
- 主要血管、迷走神経、腕神経叢、および反回喉頭神経から0.5 cm以内の標的結節。
- 対側声帯麻痺を有する患者。
- PTT＞1.5×ULN、INR＞1.5、または血小板数＜100,000/mm3の補正不能な凝固障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波ガイド下ラジオ波焼灼療法
参加者の治療は外来で行われます。
|
参加者は仰臥位で完全な頸部伸展を行います。
前処置術中PTHを採取します。
参加者ごとに同側の1つから最大5つの結節に対して高周波アブレーション（RFA）を実施します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
|
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
|
研究の完了を通じて;平均1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thinh Vu, MD、UT MD Anderson
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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