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光曝露、片頭痛の転帰、および睡眠の質

2026年4月23日 更新者：Nina Sharp、Arizona State University

日中の光曝露パターンと片頭痛の転帰および睡眠の質との関連性

本研究の目的は、8週間の研究期間を通じて、光恐怖症の有無にかかわらず片頭痛を有する成人における、日常的な光曝露パターン、睡眠の質、および片頭痛の特性との関係を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

片頭痛は、生活の質と日常生活機能を著しく低下させる一般的な神経学的疾患です。 光恐怖症（光に対する過敏症）は、片頭痛患者が経験する最も一般的で苦痛を伴う症状の一つであり、片頭痛発作の誘因または増悪要因として頻繁に報告されています。 さらに、睡眠障害は片頭痛と一般的に関連しており、片頭痛発作の原因となることもあれば、結果として生じることもあります。 光曝露、睡眠の質、片頭痛の特徴を関連付ける証拠が増えているにもかかわらず、日常的な光曝露の特徴が片頭痛発作を引き起こす役割については、まだ十分に理解されていません。

これまでの研究は、主に片頭痛発作中の特定の光スペクトルや強度の影響を調べる制御された実験室研究に焦点を当ててきました。 しかし、片頭痛患者が日常生活の中で光をどのように経験し、相互作用しているか、またはこれらの実世界での曝露パターンが睡眠の質や片頭痛の発症、頻度、重症度とどのように関連しているかについては、ほとんど知られていません。

本研究の目的は、光恐怖症の有無にかかわらず、片頭痛を有する成人を対象に、8週間の研究期間を通じて、日常的な光曝露パターン、睡眠の質、片頭痛の特徴との関係を調べることです。 最初の4週間は、参加者の日常的な光曝露行動、睡眠パターン、片頭痛の特徴を監視するベースライン観察期間となります。 次の4週間は、私たちの以前の実験室実験に基づいて片頭痛患者向けに最適化された介入照明条件を導入し、同じ結果（片頭痛の特徴と睡眠）について評価します。

ウェアラブル光曝露センサー、活動量計、および毎日の自己申告測定を使用して、本研究は実世界の照明行動を捕捉し、睡眠の質を客観的に評価するとともに、最適化された照明条件の導入が片頭痛症状と睡眠結果の変化に関連しているかどうかを評価することを目指しています。

本研究の具体的な目的は以下の通りです：

  1. 光恐怖症の有無にかかわらず、片頭痛を有する成人における日常的な光曝露パターン（強度、スペクトル、持続時間、および関連する行動パターンを含む）を特徴付ける。
  2. 日常的な光曝露の特徴と片頭痛発作の発症、頻度、強度との関連を調べる。
  3. 最適化された照明条件が片頭痛の頻度、片頭痛の特徴、および睡眠の質に及ぼす実現可能性と有効性を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • 募集
        • ASU DeSmart Lab
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 国際頭痛分類第3版（2018年）の片頭痛（前兆の有無または光過敏症を問わず）の基準を満たすこと
  • 月に4日以上の頭痛日と、少なくとも月に3回の片頭痛発作を報告すること
  • 自己申告データに基づき、その他の重大な健康問題がないこと
  • 英語での読み書きおよびコミュニケーションが可能であること
  • 週4日以上、1日6時間以上、個室オフィスで勤務していること

除外基準：

  • 光線療法
  • 光調整デバイス（例：ブルーブロックコンタクトレンズまたはメガネ）の使用
  • 参加期間中の遠方への旅行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最適化照明介入
すべての参加者は、4週間のベースライン観察期間を完了した後、4週間の介入期間を実施します。 ベースライン期間中は、自然条件下で毎日の光曝露、睡眠、片頭痛の特徴が監視されます。 介入期間中は、参加者は就業時間中に最適化された職場照明条件を使用しながら、ウェアラブルモニタリングと毎日の電子調査を継続します。 介入期間中の結果は、参加者内のベースライン測定値と比較されます。
他の：周囲照明条件
参加者の個別作業スペースに調光可能なLEDフロアランプを設置し、最適な環境照明条件を適用することで、勤務時間中の標準化された職場照明環境を作り出します。 フロアランプは、指定されたスペクトル分布と強度で白色光を発します。 参加者は快適さのために明るさを調整できます。 この照明システムは、4週間の介入期間中、職場の環境照明環境を変更するためだけに使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間片頭痛日数の変化
時間枠：ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
28日間ごとの片頭痛日数（日次電子頭痛日記に記録）。 片頭痛日とは、国際頭痛分類（ICHD-3）基準を満たす自己申告による片頭痛があった暦日を指す。 主要解析では、参加者内で4週間のベースライン期間と4週間の介入期間を比較する。
ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の強度の変化
時間枠：ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
数値評価尺度（例：0-10）を使用した毎日の電子頭痛日記に記録された平均片頭痛疼痛強度。 参加者内で、4週間のベースライン期間の平均強度と4週間の介入期間の平均強度を比較します。
ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
片頭痛特異的QOL（MSQ v2.1）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、ベースラインと介入の間（週4終了時）、および介入終了時（週8）。
片頭痛特異的QOL質問票バージョン2.1（MSQ v2.1）における総合スコアおよびドメインスコアの変化。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン時のスコアと第8週時のスコアを比較します。
ベースライン（週0）、ベースラインと介入の間（週4終了時）、および介入終了時（週8）。
客観的睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン（第1週～第4週）と介入（第5週～第8週）の比較
手首装着型アクティグラフィーによって測定される睡眠効率は、ベッドで過ごした時間のうち睡眠に費やされた時間の割合として定義されます。 4週間のベースライン期間における平均睡眠効率を、4週間の介入期間と比較します。
ベースライン（第1週～第4週）と介入（第5週～第8週）の比較
平均日周囲光強度の変化
時間枠：ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
ウェアラブル光センサーを用いて測定した平均日周囲光強度（ルクス）。 各参加者について日平均照度（ルクス）を算出し、4週間のベースライン期間と4週間の介入期間全体で平均化します。 主要比較は、参加者内でのベースライン対介入です。
ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
職場照明介入の実現可能性
時間枠：介入期間（5-8週間）
実現可能性は、照明使用の遵守状況によって評価され、これは、参加者の自己報告に基づく、4週間の介入期間中の介入照明が使用された1作業日あたりの平均時間数として定義されます。
介入期間（5-8週間）
客観的夜間睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン（第1～4週）対介入（第5～8週）
手首装着型アクティグラフィーで測定した平均夜間総睡眠時間（分）。 夜間睡眠時間は、アクティグラフィーで定義された睡眠間隔（ベッド内時間を定義するためのConsensus Sleep Diaryで補足）を使用して、毎晩計算されます。 主要な比較は、参加者内での4週間のベースライン期間と4週間の介入期間における平均夜間睡眠時間です。
ベースライン（第1～4週）対介入（第5～8週）
平均毎日のメラノピック相当昼光照度の変化
時間枠：ベースライン（第1週～第4週） vs 介入（第5週～第8週）
ウェアラブル光センサーによって記録された全スペクトルパワー分布測定（350〜780 nm）から導出された平均日次メラノピック等価昼光照度（メラノピックEDI、ルクス）。 値は4週間のベースライン期間と4週間の介入期間全体で平均化され、参加者内で比較されます。
ベースライン（第1週～第4週） vs 介入（第5週～第8週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arizona State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Flinn Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nina Sharp, PhD、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00023649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個別データ（IPD）の共有については、まだ決定されていません。 非識別化されたデータは、一次研究結果の公表後、機関の方針、データ使用契約、参加者の機密性保護に従い、適格な研究者との共有が検討される場合があります。 データ共有に関する決定は、将来の研究計画を考慮に入れて行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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