光曝露、片頭痛の転帰、および睡眠の質
日中の光曝露パターンと片頭痛の転帰および睡眠の質との関連性
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、生活の質と日常生活機能を著しく低下させる一般的な神経学的疾患です。 光恐怖症（光に対する過敏症）は、片頭痛患者が経験する最も一般的で苦痛を伴う症状の一つであり、片頭痛発作の誘因または増悪要因として頻繁に報告されています。 さらに、睡眠障害は片頭痛と一般的に関連しており、片頭痛発作の原因となることもあれば、結果として生じることもあります。 光曝露、睡眠の質、片頭痛の特徴を関連付ける証拠が増えているにもかかわらず、日常的な光曝露の特徴が片頭痛発作を引き起こす役割については、まだ十分に理解されていません。
これまでの研究は、主に片頭痛発作中の特定の光スペクトルや強度の影響を調べる制御された実験室研究に焦点を当ててきました。 しかし、片頭痛患者が日常生活の中で光をどのように経験し、相互作用しているか、またはこれらの実世界での曝露パターンが睡眠の質や片頭痛の発症、頻度、重症度とどのように関連しているかについては、ほとんど知られていません。
本研究の目的は、光恐怖症の有無にかかわらず、片頭痛を有する成人を対象に、8週間の研究期間を通じて、日常的な光曝露パターン、睡眠の質、片頭痛の特徴との関係を調べることです。 最初の4週間は、参加者の日常的な光曝露行動、睡眠パターン、片頭痛の特徴を監視するベースライン観察期間となります。 次の4週間は、私たちの以前の実験室実験に基づいて片頭痛患者向けに最適化された介入照明条件を導入し、同じ結果（片頭痛の特徴と睡眠）について評価します。
ウェアラブル光曝露センサー、活動量計、および毎日の自己申告測定を使用して、本研究は実世界の照明行動を捕捉し、睡眠の質を客観的に評価するとともに、最適化された照明条件の導入が片頭痛症状と睡眠結果の変化に関連しているかどうかを評価することを目指しています。
本研究の具体的な目的は以下の通りです：
- 光恐怖症の有無にかかわらず、片頭痛を有する成人における日常的な光曝露パターン（強度、スペクトル、持続時間、および関連する行動パターンを含む）を特徴付ける。
- 日常的な光曝露の特徴と片頭痛発作の発症、頻度、強度との関連を調べる。
- 最適化された照明条件が片頭痛の頻度、片頭痛の特徴、および睡眠の質に及ぼす実現可能性と有効性を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nina Sharp, PhD
- 電話番号：480-965-6536
- メール：nina.sharp@asu.edu
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- 募集
- ASU DeSmart Lab
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コンタクト：
- Nina Sharp, PhD
- 電話番号：480-965-6536
- メール：nina.sharp@asu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 国際頭痛分類第3版（2018年）の片頭痛（前兆の有無または光過敏症を問わず）の基準を満たすこと
- 月に4日以上の頭痛日と、少なくとも月に3回の片頭痛発作を報告すること
- 自己申告データに基づき、その他の重大な健康問題がないこと
- 英語での読み書きおよびコミュニケーションが可能であること
- 週4日以上、1日6時間以上、個室オフィスで勤務していること
除外基準：
- 光線療法
- 光調整デバイス（例：ブルーブロックコンタクトレンズまたはメガネ）の使用
- 参加期間中の遠方への旅行
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化照明介入
すべての参加者は、4週間のベースライン観察期間を完了した後、4週間の介入期間を実施します。
ベースライン期間中は、自然条件下で毎日の光曝露、睡眠、片頭痛の特徴が監視されます。
介入期間中は、参加者は就業時間中に最適化された職場照明条件を使用しながら、ウェアラブルモニタリングと毎日の電子調査を継続します。
介入期間中の結果は、参加者内のベースライン測定値と比較されます。
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参加者の個別作業スペースに調光可能なLEDフロアランプを設置し、最適な環境照明条件を適用することで、勤務時間中の標準化された職場照明環境を作り出します。
フロアランプは、指定されたスペクトル分布と強度で白色光を発します。
参加者は快適さのために明るさを調整できます。
この照明システムは、4週間の介入期間中、職場の環境照明環境を変更するためだけに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間片頭痛日数の変化
時間枠：ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
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28日間ごとの片頭痛日数（日次電子頭痛日記に記録）。
片頭痛日とは、国際頭痛分類（ICHD-3）基準を満たす自己申告による片頭痛があった暦日を指す。
主要解析では、参加者内で4週間のベースライン期間と4週間の介入期間を比較する。
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ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の強度の変化
時間枠：ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
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数値評価尺度（例：0-10）を使用した毎日の電子頭痛日記に記録された平均片頭痛疼痛強度。
参加者内で、4週間のベースライン期間の平均強度と4週間の介入期間の平均強度を比較します。
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ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
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片頭痛特異的QOL（MSQ v2.1）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、ベースラインと介入の間（週4終了時）、および介入終了時（週8）。
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片頭痛特異的QOL質問票バージョン2.1（MSQ v2.1）における総合スコアおよびドメインスコアの変化。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 ベースライン時のスコアと第8週時のスコアを比較します。 |
ベースライン（週0）、ベースラインと介入の間（週4終了時）、および介入終了時（週8）。
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客観的睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン（第1週～第4週）と介入（第5週～第8週）の比較
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手首装着型アクティグラフィーによって測定される睡眠効率は、ベッドで過ごした時間のうち睡眠に費やされた時間の割合として定義されます。
4週間のベースライン期間における平均睡眠効率を、4週間の介入期間と比較します。
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ベースライン（第1週～第4週）と介入（第5週～第8週）の比較
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平均日周囲光強度の変化
時間枠：ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
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ウェアラブル光センサーを用いて測定した平均日周囲光強度（ルクス）。
各参加者について日平均照度（ルクス）を算出し、4週間のベースライン期間と4週間の介入期間全体で平均化します。
主要比較は、参加者内でのベースライン対介入です。
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ベースライン（第1～4週）と介入（第5～8週）の比較
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職場照明介入の実現可能性
時間枠：介入期間（5-8週間）
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実現可能性は、照明使用の遵守状況によって評価され、これは、参加者の自己報告に基づく、4週間の介入期間中の介入照明が使用された1作業日あたりの平均時間数として定義されます。
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介入期間（5-8週間）
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客観的夜間睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン（第1～4週）対介入（第5～8週）
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手首装着型アクティグラフィーで測定した平均夜間総睡眠時間（分）。
夜間睡眠時間は、アクティグラフィーで定義された睡眠間隔（ベッド内時間を定義するためのConsensus Sleep Diaryで補足）を使用して、毎晩計算されます。
主要な比較は、参加者内での4週間のベースライン期間と4週間の介入期間における平均夜間睡眠時間です。
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ベースライン（第1～4週）対介入（第5～8週）
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平均毎日のメラノピック相当昼光照度の変化
時間枠：ベースライン（第1週～第4週） vs 介入（第5週～第8週）
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ウェアラブル光センサーによって記録された全スペクトルパワー分布測定（350〜780 nm）から導出された平均日次メラノピック等価昼光照度（メラノピックEDI、ルクス）。
値は4週間のベースライン期間と4週間の介入期間全体で平均化され、参加者内で比較されます。
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ベースライン（第1週～第4週） vs 介入（第5週～第8週）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nina Sharp, PhD、Arizona State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00023649
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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