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知的障害を有する幼児の視覚的および認知的能力に対するデジタルベースゲームの効果の評価：ランダム化比較試験

2026年8月3日 更新者：Enes Simsek、Koç University

知的障害を有する幼児の視覚および認知能力に対するデジタルベースゲームの効果の評価：無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、知的障害を持つ若年層におけるデジタル知能ゲームの視覚および認知パフォーマンスへの効果を評価することを目的としています。 イスタンブールのEÇADEMからサービスを受ける18～35歳の参加者は、MentalUPアプリケーションを使用したデジタル知能ゲームトレーニングを受ける介入群と、通常のサービスを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 視覚記憶と認知パフォーマンスは、ベントン視覚保持検査と標準化ミニメンタルテストを用いて、ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後に評価されます。 本研究は、デジタル認知トレーニングが視覚および認知機能に及ぼす短期的および長期的効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、実験的、並行群、反復測定ランダム化比較試験として設計されています。 この研究は、知的障害を持つ若年者の視覚および認知機能に対するデジタル知能ゲームの効果を検討することを目的としています。

参加者は、イスタンブールのサリイェル地区にあるEÇADEM（Engelli Çocuklar Aile Destek Eğitim Merkezi）から募集されます。 選定基準を満たす参加者は、知的障害のレベル（軽度および中等度）に応じた層別ブロックランダム化を用いて、介入群と対照群に無作為に割り当てられます。

介入群は、臨床心理士および作業療法士の監督の下で週2回実施されるMentalUPプラットフォームを使用した構造化されたデジタル知能ゲーム活動に参加します。 対照群は、追加の介入なしにセンターが提供する通常のサービスを受けます。

データは、ベントン視覚保持検査および標準化ミニメンタルテストを用いて、ベースライン時、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時に収集されます。 本研究は、デジタル介入の短期および長期的効果を評価します。

本研究プロトコルは、ランダム化比較試験のためのCONSORTガイドラインに従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Remziye Semerci-Şahin, Assistant professor
  • 電話番号：+90 5350112821
  • メール：remziyesemerci@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Türkiye
      • Istanbul、Türkiye、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • EÇADEM
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nihan Yurdadön, MSc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から35歳までの個人
  • 軽度または中等度の知的障害と診断されている
  • EÇADEMからのサービスを受けている
  • 認知活動に参加できる能力がある
  • 親/保護者からの書面による同意がある
  • 視覚または聴覚障害がない
  • 重度の運動協調障害がない

除外基準：

  • 重度の知的障害
  • 視覚または聴覚障害
  • 参加を妨げる医学的状態
  • 参加者または親の同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルインテリジェンスゲーム介入
参加者は、臨床心理士と作業療法士の監督のもと、MentalUPプラットフォームを使用したデジタル知能ゲームトレーニングを受けます。 セッションは週2回実施され、注意、記憶、問題解決スキルを対象とした構造化された認知エクササイズを含みます。
行動：MentalUP デジタル知育ゲーム
MentalUPは、適応型知能ゲームを通じて、注意力、記憶力、論理的推論能力、問題解決能力を向上させるために設計されたデジタル認知トレーニングプラットフォームです。
介入なし：日常ケア
参加者は、追加のデジタル認知トレーニングなしで、EÇADEMによって提供される定期的なサービスを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚記憶パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
視覚記憶性能はベントン視覚保持検査（BVRT）を用いて評価されます。
BVRTは、参加者に以前に提示された幾何学図形を識別させることにより、視覚知覚、視覚記憶、および視空間構成能力を評価します。
スコアは0から15の範囲で、より高いスコアはより良い視覚記憶性能を示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
認知機能の変化
時間枠：ベースライン時、ベースライン後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
認知機能は標準化ミニメンタルテスト（SMMT）を用いて評価されます。 SMMTは見当識、注意、記憶、言語、視空間能力を評価します。 スコアは0から30の範囲で、高いスコアはより良い認知機能を示します。
ベースライン時、ベースライン後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Koç University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Semahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Remziye Semerci-Şahin, Assistant professor、Koc University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024.391.IRB2.173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的配慮と参加者の機密性保護の必要性により、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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