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中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の評価のためのSleepView+ホームスリープテストシステムの妥当性確認および使用性に関する研究

2026年3月12日 更新者：Beacon Biosignals

SleepView+ 検証テスト

この観察研究の目的は、成人および小児患者（12歳以上）における中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の評価のためのSleepView+ホーム睡眠検査システムの性能を特徴付けることです。

この研究は、睡眠障害の評価を受けており、実験室でのポリソムノグラフィー検査（PSG）を受ける予定の患者を対象に実施され、閉塞性睡眠時無呼吸が疑われる患者を重点的に調査します。 この研究は2つのフェーズで構成されます：

A - SleepView+による無呼吸と低呼吸の検出を、同時に収集された実験室内PSGと比較する（検証フェーズ）、およびB - 患者が睡眠技術者のサポートなしに自宅環境でSleepView+システムを使用できる能力を評価する（使用性フェーズ）

参加者はフェーズAからフェーズBへと進みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を評価するためのSleepView+ホームスリープテストの検証および使用性に関する研究です。 SleepView+デバイスは、患者自身で装着できるように設計された複数の周辺センサーで構成されています。 このシステムは、技術者の介入なしで患者が操作できることを意図しています。

この研究ではまず、SleepView+が中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を診断する能力を、実験室でのポリソムノグラフィーと比較して評価します。 第二の使用性評価フェーズでは、参加者がSleepView+デバイスを自宅に持ち帰り、技術者や専門家の監督・支援なしで2回目の夜の記録を行います。 使用性調査とデータ品質指標を収集し、参加者（またはその介護者）が意図された在宅使用環境でデバイスを正常に操作できる能力を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Redwood Pulmonary Medical Associates
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Sleep Insights
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44135
        • West Region Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OSAが疑われる12歳以上の成人および小児

説明

対象基準:

  • 年齢が12歳以上
  • 睡眠検査室研究サイトに紹介され、一晩中のPSG（全夜または分割夜PSG／PAP滴定睡眠検査）の臨床適応があること

除外基準:

  • 年齢が12歳未満
  • 英語の書面指示を読むことができない、重大な認知障害がある、またはその他の理由でインフォームドコンセントを提供できない参加者
  • データ取得または測定の信頼性に干渉する可能性がある別の研究プロトコルに同時に参加していること
  • 募集時に妊娠が判明していること
  • 睡眠検査の6か月以内に脳卒中または心筋梗塞を発症したこと
  • 研究チームまたは医療チームによって、医学的、法的、社会的、または対人関係上の問題により、研究または患者の日常的なケアを損なう可能性があるため、選択に不適切と判断されたこと
  • サイトの主任研究者または医療モニターによって判断された、高リスクと見なされる、またはデバイスの使用に影響を与える可能性があるその他の医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
OSAが疑われる患者
すべての参加者は、PSG評価を必要とする臨床的に疑われる閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有します。 研究対象集団は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる症例を豊富に含みます。 参加者は、実験室でのPSG検査完了前に登録する必要があります。
デバイス：SleepView+
参加者は、睡眠検査室での一晩中のPSG（無呼吸および低呼吸検出の臨床基準である睡眠検査室でのPSGとの比較による検証のため）と、その後の自宅（装置の使用性評価のため）の両方で、SleepView+睡眠モニターを装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の診断
時間枠：5ヶ月
SleepView+から導出された無呼吸および低呼吸（全記録時間にわたる）を、実験室でのPSGから導出された無呼吸および低呼吸の数（全記録時間にわたる）と比較し、SleepView+システムが中等度から重度のOSAを診断する能力を評価します。 主要評価項目は、SleepView+診断と実験室PSGとの間の陽性一致率（PPA）および陰性一致率（NPA）となります。 合格基準は、PPAの90％信頼区間の下限が0.70を超え、NPAの90％信頼区間の下限が0.70を超えることです。
5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさの指標
時間枠：5か月
フェーズB（在宅）記録のデータ品質とユーザビリティ調査回答の要約統計は、デバイスのユーザビリティを評価するために使用されます。
5か月
軽度OSAの診断精度
時間枠：5か月
軽度のOSA（無呼吸低呼吸指数5〜15）と診断された参加者に対して、サブグループ解析を実施します。 このコホートにおいて、SleepView+から得られた無呼吸指数と低呼吸指数について、実験室PSGと比較して同一の非劣性解析を行います。
5か月
重度OSAの診断精度
時間枠：5ヶ月
サブグループ解析は、重度のOSA（無呼吸低呼吸指数>30）と診断された参加者に対して実施されます。
このコホートにおいて、SleepView+からの無呼吸指数および低呼吸指数について、ラボ内PSGとの比較で同一の非劣性解析が行われます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beacon Biosignals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SV-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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