中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の評価のためのSleepView+ホームスリープテストシステムの妥当性確認および使用性に関する研究
SleepView+ 検証テスト
この観察研究の目的は、成人および小児患者（12歳以上）における中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の評価のためのSleepView+ホーム睡眠検査システムの性能を特徴付けることです。
この研究は、睡眠障害の評価を受けており、実験室でのポリソムノグラフィー検査（PSG）を受ける予定の患者を対象に実施され、閉塞性睡眠時無呼吸が疑われる患者を重点的に調査します。 この研究は2つのフェーズで構成されます：
A - SleepView+による無呼吸と低呼吸の検出を、同時に収集された実験室内PSGと比較する（検証フェーズ）、およびB - 患者が睡眠技術者のサポートなしに自宅環境でSleepView+システムを使用できる能力を評価する（使用性フェーズ）
参加者はフェーズAからフェーズBへと進みます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を評価するためのSleepView+ホームスリープテストの検証および使用性に関する研究です。 SleepView+デバイスは、患者自身で装着できるように設計された複数の周辺センサーで構成されています。 このシステムは、技術者の介入なしで患者が操作できることを意図しています。
この研究ではまず、SleepView+が中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を診断する能力を、実験室でのポリソムノグラフィーと比較して評価します。 第二の使用性評価フェーズでは、参加者がSleepView+デバイスを自宅に持ち帰り、技術者や専門家の監督・支援なしで2回目の夜の記録を行います。 使用性調査とデータ品質指標を収集し、参加者（またはその介護者）が意図された在宅使用環境でデバイスを正常に操作できる能力を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Sleep Insights
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44135
- West Region Sleep Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢が12歳以上
- 睡眠検査室研究サイトに紹介され、一晩中のPSG（全夜または分割夜PSG／PAP滴定睡眠検査）の臨床適応があること
除外基準:
- 年齢が12歳未満
- 英語の書面指示を読むことができない、重大な認知障害がある、またはその他の理由でインフォームドコンセントを提供できない参加者
- データ取得または測定の信頼性に干渉する可能性がある別の研究プロトコルに同時に参加していること
- 募集時に妊娠が判明していること
- 睡眠検査の6か月以内に脳卒中または心筋梗塞を発症したこと
- 研究チームまたは医療チームによって、医学的、法的、社会的、または対人関係上の問題により、研究または患者の日常的なケアを損なう可能性があるため、選択に不適切と判断されたこと
- サイトの主任研究者または医療モニターによって判断された、高リスクと見なされる、またはデバイスの使用に影響を与える可能性があるその他の医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OSAが疑われる患者
すべての参加者は、PSG評価を必要とする臨床的に疑われる閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有します。
研究対象集団は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる症例を豊富に含みます。
参加者は、実験室でのPSG検査完了前に登録する必要があります。
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参加者は、睡眠検査室での一晩中のPSG（無呼吸および低呼吸検出の臨床基準である睡眠検査室でのPSGとの比較による検証のため）と、その後の自宅（装置の使用性評価のため）の両方で、SleepView+睡眠モニターを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の診断
時間枠：5ヶ月
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SleepView+から導出された無呼吸および低呼吸（全記録時間にわたる）を、実験室でのPSGから導出された無呼吸および低呼吸の数（全記録時間にわたる）と比較し、SleepView+システムが中等度から重度のOSAを診断する能力を評価します。
主要評価項目は、SleepView+診断と実験室PSGとの間の陽性一致率（PPA）および陰性一致率（NPA）となります。
合格基準は、PPAの90％信頼区間の下限が0.70を超え、NPAの90％信頼区間の下限が0.70を超えることです。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさの指標
時間枠：5か月
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フェーズB（在宅）記録のデータ品質とユーザビリティ調査回答の要約統計は、デバイスのユーザビリティを評価するために使用されます。
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5か月
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軽度OSAの診断精度
時間枠：5か月
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軽度のOSA（無呼吸低呼吸指数5〜15）と診断された参加者に対して、サブグループ解析を実施します。
このコホートにおいて、SleepView+から得られた無呼吸指数と低呼吸指数について、実験室PSGと比較して同一の非劣性解析を行います。
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5か月
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重度OSAの診断精度
時間枠：5ヶ月
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サブグループ解析は、重度のOSA（無呼吸低呼吸指数>30）と診断された参加者に対して実施されます。
このコホートにおいて、SleepView+からの無呼吸指数および低呼吸指数について、ラボ内PSGとの比較で同一の非劣性解析が行われます。 |
5ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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