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ネフロトキシシティにおけるビタミンCと補酵素Q10の腎保護的役割 (VitC-CoQ10)

2026年3月12日 更新者：ghada saeid、Ain Shams University

がん患者におけるシスプラチン誘発性腎毒性に対するビタミンCおよびコエンザイムQ10の潜在的な腎保護効果

シスプラチンは、多くの固形腫瘍（例：肺、膀胱、卵巣、頭頸部がん）に広く使用される化学療法薬です。 その有効性にもかかわらず、臨床使用は重篤な副作用、主に治療後に約30％の患者に発生する腎毒性によって制限されています。 細胞内に入ると、シスプラチンは活性化され、DNAおよびミトコンドリア損傷、酸化ストレス、炎症、アポトーシス、最終的には急性腎障害（AKI）または慢性腎臓病（CKD）を引き起こします。 ビタミンC（アスコルビン酸）は水溶性抗酸化物質で、フリーラジカルの除去、DNAおよびタンパク質の保護、グルタチオンの回復を含む広範な保護作用を持ちます。 補酵素Q10（CoQ10）は脂溶性抗酸化物質で、ミトコンドリアのエネルギー産生および他の抗酸化物質（ビタミンC＆E）の再生に関与しています。 両方の抗酸化物質は、研究用量では一般的に安全であり、報告されている副作用は軽度の胃腸障害のみです。 したがって、がん患者におけるシスプラチン誘発性腎毒性の予防におけるそれらの役割を評価することは、臨床的に価値があります。

研究の目的：

本研究は、化学療法未経験のがん患者におけるシスプラチン誘発性腎毒性に対する（ビタミンCおよび補酵素q10）の保護効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シスプラチンは、いくつかの固形腫瘍の治療において広く使用されている化学療法剤ですが、その臨床的使用は、多くの患者で発生する腎毒性によって制限されています。 シスプラチン誘発性腎障害は、主に酸化ストレス、炎症、およびミトコンドリア機能障害と関連しており、これらが尿細管細胞損傷を引き起こします。

ビタミンCは、活性酸素種を除去する強力な抗酸化物質であり、腎組織における酸化損傷を軽減する可能性があります。 補酵素Q10は、ミトコンドリア電子伝達系の必須成分であり、強い抗酸化特性を持ち、腎細胞を酸化ストレスおよびミトコンドリア損傷から保護するのに役立つ可能性があります。

この無作為化比較試験は、シスプラチン併用化学療法を受ける化学療法未経験の癌患者における、ビタミンCと補酵素Q10の腎保護効果の可能性を評価することを目的としています。 参加者は、標準化学療法とともに抗酸化サプリメントを受ける群、または標準療法のみを受ける群に無作為に割り付けられます。 治療中に腎機能を監視し、これらの介入の保護効果を評価します。

この研究の結果は、シスプラチン誘発性腎毒性を軽減し、化学療法を受ける癌患者の臨床転帰を改善するための有効性に関する証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Shoubra
      • Cairo、Shoubra、エジプト、11617
        • Nasser Institute For Research and Treatment
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mohammed H
          • 電話番号：02 01002406744
        • 主任研究者：
          • Rasha M AbdelMotagalee, Consultant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 化学療法未経験で、さまざまな種類のがんと診断された患者。
  • 年齢：成人患者（18〜65歳）。
  • 導入化学療法（シスプラチン＋ゲムシタビン）の適格候補者。ベースラインの推定糸球体濾過量（eGFR）≥60 ml/min/1.73 m²。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス＜2。
  • 血液学的パラメータ（白血球数≥3,000/mm³、血小板数≥75,000/mm³、ヘモグロビン値≥8.0 g/dL）。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限値（ULN）。

除外基準:

  • 過去の化学療法歴。
  • コントロール不良の糖尿病、活動性感染症、心不全、肝機能障害、胃炎、またはG-6-P欠乏症。
  • 募集前の過去3か月以内の腎毒性薬物使用歴（例：アミノグリコシド、アムホテリシンB、バンコマイシン）。
  • 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照
化学療法レジメンがシスプラチン＋ゲムシタビンで構成されているため、25名の患者は標準治療のみを受けます。
アクティブコンパレータ：ビタミンC
25人の患者が、ビタミンC 500 mgを1日1回、10日間経口投与されます。 （各サイクルの1日目の2日前から）。
薬：ビタミンC
ビタミンC 500 mgを経口投与
他の名前：
  • アスコルビン酸
アクティブコンパレータ：CoQ10
25人の患者が、コエンザイムQ10 30 mgを10日間、1日1回経口投与されます。 （各サイクルの第1日の2日前から開始します）。
薬：コエンザイムQ 10
30 mgを経口投与
他の名前：
  • CoQ10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法未経験のがん患者における、シスプラチン誘発性腎毒性に対するビタミンCと補酵素Q10の潜在的な保護効果の評価。
時間枠：3サイクル（各21日間）。
腎毒性の発生率と重症度は、血清クレアチニン上昇に基づく評価およびCTCAEバージョン5.0に従ったグレーディングにより測定単位：CTCAEグレードとして主たるアウトカムである。
3サイクル（各21日間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KIM-1バイオマーカーレベル
時間枠：3サイクル（各21日間）。
急性シスプラチン誘発性腎障害の早期指標として。
3サイクル（各21日間）。
生活の質の評価
時間枠：3サイクル（各21日間）で、3サイクル目の終了時に測定されます

生活の質の評価は、欧州がん研究治療機構（EORTC QLQ-C30）質問票を通じて行われ、30項目から構成され、5つの機能領域、3つの症状領域、全体的な健康状態／生活の質スケールを評価します。各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます：1は「全くない」、4は「非常に多い」ですが、全体的な健康状態の項目は非常に悪いから優れているまでの7段階尺度で採点されます。

スコアは0〜100スケールに線形変換されます：

高い機能スコア＝より良い機能／より良いQoL 高い症状スコア＝より大きな症状負担
3サイクル（各21日間）で、3サイクル目の終了時に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nagwa A Sabri, PHD、Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020110301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットには機密性の高い患者レベルの情報が含まれており、機関の倫理方針により公開データの共有が制限されているため、妥当な要求に応じて対応著者からデータを入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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