ネフロトキシシティにおけるビタミンCと補酵素Q10の腎保護的役割 (VitC-CoQ10)
がん患者におけるシスプラチン誘発性腎毒性に対するビタミンCおよびコエンザイムQ10の潜在的な腎保護効果
シスプラチンは、多くの固形腫瘍（例：肺、膀胱、卵巣、頭頸部がん）に広く使用される化学療法薬です。 その有効性にもかかわらず、臨床使用は重篤な副作用、主に治療後に約30％の患者に発生する腎毒性によって制限されています。 細胞内に入ると、シスプラチンは活性化され、DNAおよびミトコンドリア損傷、酸化ストレス、炎症、アポトーシス、最終的には急性腎障害（AKI）または慢性腎臓病（CKD）を引き起こします。 ビタミンC（アスコルビン酸）は水溶性抗酸化物質で、フリーラジカルの除去、DNAおよびタンパク質の保護、グルタチオンの回復を含む広範な保護作用を持ちます。 補酵素Q10（CoQ10）は脂溶性抗酸化物質で、ミトコンドリアのエネルギー産生および他の抗酸化物質（ビタミンC＆E）の再生に関与しています。 両方の抗酸化物質は、研究用量では一般的に安全であり、報告されている副作用は軽度の胃腸障害のみです。 したがって、がん患者におけるシスプラチン誘発性腎毒性の予防におけるそれらの役割を評価することは、臨床的に価値があります。
研究の目的：
本研究は、化学療法未経験のがん患者におけるシスプラチン誘発性腎毒性に対する（ビタミンCおよび補酵素q10）の保護効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
シスプラチンは、いくつかの固形腫瘍の治療において広く使用されている化学療法剤ですが、その臨床的使用は、多くの患者で発生する腎毒性によって制限されています。 シスプラチン誘発性腎障害は、主に酸化ストレス、炎症、およびミトコンドリア機能障害と関連しており、これらが尿細管細胞損傷を引き起こします。
ビタミンCは、活性酸素種を除去する強力な抗酸化物質であり、腎組織における酸化損傷を軽減する可能性があります。 補酵素Q10は、ミトコンドリア電子伝達系の必須成分であり、強い抗酸化特性を持ち、腎細胞を酸化ストレスおよびミトコンドリア損傷から保護するのに役立つ可能性があります。
この無作為化比較試験は、シスプラチン併用化学療法を受ける化学療法未経験の癌患者における、ビタミンCと補酵素Q10の腎保護効果の可能性を評価することを目的としています。 参加者は、標準化学療法とともに抗酸化サプリメントを受ける群、または標準療法のみを受ける群に無作為に割り付けられます。 治療中に腎機能を監視し、これらの介入の保護効果を評価します。
この研究の結果は、シスプラチン誘発性腎毒性を軽減し、化学療法を受ける癌患者の臨床転帰を改善するための有効性に関する証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghada S Elseidy, Master
- 電話番号：02 01124006769
- メール：ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rana S Fouad, PHD
- 電話番号：02 01208164247
- メール：ranasayed@pharma.asu.edu.eg
研究場所
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Shoubra
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Cairo、Shoubra、エジプト、11617
- Nasser Institute For Research and Treatment
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コンタクト：
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- 電話番号：02 01067366826
- メール：elsayedonco@hotmail.com
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コンタクト：
- Mohammed H
- 電話番号：02 01002406744
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主任研究者：
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 化学療法未経験で、さまざまな種類のがんと診断された患者。
- 年齢：成人患者（18〜65歳）。
- 導入化学療法（シスプラチン＋ゲムシタビン）の適格候補者。ベースラインの推定糸球体濾過量（eGFR）≥60 ml/min/1.73 m²。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス＜2。
- 血液学的パラメータ（白血球数≥3,000/mm³、血小板数≥75,000/mm³、ヘモグロビン値≥8.0 g/dL）。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限値（ULN）。
除外基準:
- 過去の化学療法歴。
- コントロール不良の糖尿病、活動性感染症、心不全、肝機能障害、胃炎、またはG-6-P欠乏症。
- 募集前の過去3か月以内の腎毒性薬物使用歴（例：アミノグリコシド、アムホテリシンB、バンコマイシン）。
- 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照
化学療法レジメンがシスプラチン＋ゲムシタビンで構成されているため、25名の患者は標準治療のみを受けます。
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アクティブコンパレータ：ビタミンC
25人の患者が、ビタミンC 500 mgを1日1回、10日間経口投与されます。
（各サイクルの1日目の2日前から）。
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ビタミンC 500 mgを経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CoQ10
25人の患者が、コエンザイムQ10 30 mgを10日間、1日1回経口投与されます。
（各サイクルの第1日の2日前から開始します）。
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30 mgを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法未経験のがん患者における、シスプラチン誘発性腎毒性に対するビタミンCと補酵素Q10の潜在的な保護効果の評価。
時間枠：3サイクル（各21日間）。
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腎毒性の発生率と重症度は、血清クレアチニン上昇に基づく評価およびCTCAEバージョン5.0に従ったグレーディングにより測定単位：CTCAEグレードとして主たるアウトカムである。
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3サイクル（各21日間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KIM-1バイオマーカーレベル
時間枠：3サイクル（各21日間）。
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急性シスプラチン誘発性腎障害の早期指標として。
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3サイクル（各21日間）。
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生活の質の評価
時間枠：3サイクル（各21日間）で、3サイクル目の終了時に測定されます
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生活の質の評価は、欧州がん研究治療機構（EORTC QLQ-C30）質問票を通じて行われ、30項目から構成され、5つの機能領域、3つの症状領域、全体的な健康状態／生活の質スケールを評価します。各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます：1は「全くない」、4は「非常に多い」ですが、全体的な健康状態の項目は非常に悪いから優れているまでの7段階尺度で採点されます。 スコアは0〜100スケールに線形変換されます： 高い機能スコア＝より良い機能／より良いQoL 高い症状スコア＝より大きな症状負担 |
3サイクル（各21日間）で、3サイクル目の終了時に測定されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nagwa A Sabri, PHD、Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020110301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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