ステロイド抵抗性/依存性慢性移植片対宿主病（cGVHD）の治療におけるゲカシチニブ (CONTINUUM-GVHD)

組み入れ基準：

1. 年齢 ≥ 18歳、性別を問わない。
2. 同種造血幹細胞移植を受けた血液悪性腫瘍または非悪性疾患を有すること。

3. 2014年NIHコンセンサス基準に基づく活動性慢性移植片対宿主病（cGVHD）の診断があり、ステロイド不応性またはステロイド依存性cGVHDの定義を満たすこと。 既往のcGVHD治療歴は制限しない。 定義は以下の通り：

   1. ステロイド不応性cGVHDは、以下のいずれかの基準を満たすものと定義する：プレドニゾン ≥1 mg/kg/日（または同等量のコルチコステロイド）を少なくとも1週間使用しても疾患が進行する場合；または、プレドニゾン ≥0.5 mg/kg/日または隔日 ≥1 mg/kg（または同等量のコルチコステロイド）を少なくとも4週間使用しても症状が持続し改善がない場合。
   2. ステロイド依存性cGVHDは、疾患の再燃または進行を防ぐためにプレドニゾン >0.25 mg/kg/日または隔日 >0.5 mg/kg（または同等量のコルチコステロイド）の維持投与が必要であり、少なくとも8週間間隔をあけた2回の試行で低用量への減量に成功しなかった場合と定義する。
4. 血小板数 ≥50 × 10⁹/L、好中球絶対数（ANC） ≥0.5 × 10⁹/Lであり、スクリーニング7日前までにコロニー刺激因子、アンドロゲン、エリスロポエチン、トロンボポエチン、または血小板輸血を使用していないこと。
5. 主要臓器機能が適切であること、以下の基準を満たすものと定義する：ALTおよびAST ≤ 2.5 × 正常上限（ULN）；直接および総ビリルビン ≤ 2.0 × ULN；血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
6. 基礎疾患が安定しており、進行または再発の証拠がないこと。
7. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS） ≥ 60%。
8. 本試験に自発的に参加し、署名済みインフォームド・コンセントを提供し、良好な遵守性を示し、試験および追跡手順に従うことができること。

除外基準：

1. 移植後リンパ増殖性疾患、またはその他の理由による完全なドナーキメラの喪失。
2. スクリーニング時点で他のJAK阻害剤の既往使用、または現在の治療。

3. 治療によって適切に制御できず、試験の完了を妨げる可能性のある主要疾患または臨床的に有意な臓器機能障害の既往または存在：

   1. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IV度のうっ血性心不全、または拡張期または収縮期機能障害の文書化された既往（例：心エコーによる左室駆出率 <40%）、または制御不能/不安定狭心症または心筋梗塞。
   2. 制御不能な糖尿病（血糖値 >250 mg/dL または >13.9 mmol/L）。
   3. 併用降圧療法にもかかわらず収縮期血圧 <160 mmHgおよび拡張期血圧 <100 mmHgに適切に制御できない高血圧。
   4. 末梢神経障害（NCI-CTCAE v5.0基準によるグレード2以上）。
4. 制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症を有する患者。
5. スクリーニングでHIV陽性、または活動性B型肝炎ウイルス感染（HBsAg陽性かつHBV-DNA陽性または正常上限以上）、またはHCV抗体陽性でHCV-RNA検出可能。
6. 結核の既往、またはスクリーニングでのインターフェロン-γ遊離試験陽性。
7. 強力なCYP3A4阻害剤の併用。
8. 進行性多巣性白質脳症の既往。
9. 塩酸ゲカシチニブ、同クラスの薬剤、またはその添加剤に対する既知または疑わしい過敏症。
10. 妊娠中または授乳中の女性、またはゲカシチニブ治療中および最終投与後1週間の有効な避妊法を使用しない患者。
11. 経口錠剤を服用できないこと。