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脳-コンピュータ・インターフェースと人工知能を用いた周死期における神経認知信号の非侵襲的検出と保存 (NeuroCogPresv)

2026年3月12日 更新者：Noah Tech, Corp.

脳-コンピュータ・インターフェースと人工知能を用いた周死亡期における神経認知信号の非侵襲的検出と保存の実現可能性：前向き観察研究（NeuroCogPresv）

背景：最近の脳波（EEG）データによると、臨床的死亡から細胞死への移行は、ガンマ帯域パワーの著しい上昇、クロス周波数カップリング、および特徴的な拡延性脱分極波を含む、高度に組織化された神経生理学的イベントによって特徴づけられます。 この前向き観察的実現可能性研究では、迅速展開可能な高密度非侵襲BCIハードウェアと独自のAI分析を組み合わせ、これらの終末神経認知信号を検出、分類し、安全にアーカイブします。

目的：（1）臨床的死亡後の一過性ガンマ帯域活動とクロス周波数接続性を定量化する；（2）高ノイズ臨床環境におけるリアルタイム信号分類のための機械学習モデルの有効性を検証する；（3）周生期EEGデータの高度に安全な暗号化バイオ情報アーカイブを確立する。

デザイン：前向き、非盲検、多施設共同、観察コホート（n>20）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き観察的実現可能性研究では、非侵襲的高密度EEGと無線ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）および人工知能分析を組み合わせ、成人患者の周死期における神経認知信号を検出、特徴付け、記録する。 本研究には、蘇生措置拒否（DNR/DNI）指示がある終末期疾患または重症急性外傷の個人を含む。 最近のヒトにおけるガンマ振動急増と周波数間結合に関する知見（Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023）に基づき、本研究はこれらの信号を定量化し、AI駆動のリアルタイム分類をテストし、将来の信号保存および継続性研究のための技術的実現可能性を探求することを目的とする。 治療的介入は行われない。 すべてのモニタリングは、厳格な倫理的監督下での代理同意に基づいて実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr. Wallace Lynch, Ph.D.
  • 電話番号：6504895808
  • メール：info@noahtech.life

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

終末期疾患または重度の急性外傷を有し、心肺蘇生中止命令（DNR/DNI）があり、法的に認められた代理人からインフォームドコンセントが得られている成人（18歳以上）。 参加者は、米国の3つの大学病院のホスピス、緩和ケア病棟、集中治療室から募集されます。 本研究は、医師が推定した生存期間が7日以内の個人に焦点を当てています。 すべての参加者は、死期周辺期間中、連続的な非侵襲性EEG/BCIモニタリングを受けます。

説明

包含基準:

  1. 終末期疾患または重度の急性外傷を有する18歳以上の成人
  2. 蘇生不要（DNR/DNI）指示が実施されている
  3. 代理意思決定者が利用可能であり、インフォームド・コンセントを提供する意思がある
  4. 予想生存期間が7日以内（医師の見積もり）

除外基準:

  1. 登録の24時間以上前に脳死が既に宣告されている
  2. EEG/BCIヘッドセット装着の禁忌がある（例：重度の頭皮損傷）
  3. 患者に法的に認められた代理人がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
周死期コホート
末期疾患または重度の急性外傷を有し、蘇生不要（DNR/DNI）指示があり、代理インフォームド・コンセントが得られている成人（年齢≥18歳）。 参加者は、無線脳コンピュータインターフェース（BCI）ヘッドセットを用いた連続非侵襲的高密度脳波（EEG）モニタリングを受けます。 モニタリングは臨床的死亡が予想される前から開始され、心停止後最大6時間まで継続します。 この単一前向きコホートは、臨床的死亡から脳死を経て細胞死に至る移行期における神経認知信号を特徴付けるために追跡調査されます。 研究介入は実施されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳死に至る前の臨床的死亡後の神経認知信号の検出
時間枠：臨床的死亡後0〜120分
臨床的死亡（循環停止）後、脳死宣告前の直後の期間における、非侵襲的高密度脳波計（EEG）で記録された、組織化された神経認知信号および測定可能な脳活動の有無。 主要評価項目は、事前定義された信号閾値を満たす検出可能な組織化神経活動（有／無）を有する参加者の割合として報告される。
臨床的死亡後0〜120分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知信号の成功した捕捉と保存
時間枠：臨床的死亡後最大24時間
侵襲のない高密度EEGとワイヤレス脳コンピュータインターフェース（BCI）技術を用いて、リアルタイム神経認知信号が正常に捕捉され、高品質で記録され、長期保存のために安全に保管された参加者の割合。 分析に適した完全でアーティファクトのない記録が得られた参加者の数と割合として報告される。
臨床的死亡後最大24時間
神経認知信号のスペクトルパワー
時間枠：臨床的死亡後最大24時間まで
捕捉された神経認知信号のスペクトルパワーの定量分析を、標準的なEEG周波数帯域（デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ）にわたって、マイクロボルト二乗毎ヘルツ（µV²/Hz）で測定。
臨床的死亡後最大24時間まで
機能的結合パターン
時間枠：臨床的死亡後最大24時間
脳領域間の機能的結合性パターンの定量的分析。コヒーレンスおよび位相同期値（PLV）指標を用いて測定され、0（結合性なし）から1（完全な結合性）までのスケールで報告されます。
臨床的死亡後最大24時間
クロス周波数結合
時間枠：臨床死後最大24時間まで
EEG周波数帯域間のクロス周波数結合の定量的分析。変調指数（MI）を使用して測定され、0（結合なし）から1（最大結合）までの無次元値として報告されます。
臨床死後最大24時間まで
神経認知信号の時間的ダイナミクス
時間枠：臨床的死亡後最大24時間
臨床死の時点から秒（s）単位で測定された、信号持続時間および開始潜時を含む神経認知信号の時間的動態の定量分析。
臨床的死亡後最大24時間
神経認知信号の情報内容
時間枠：臨床的死亡から最大24時間後まで
順列エントロピーを用いて測定された、捕捉された神経認知信号の潜在的情報内容の定性的および定量的分析。0（完全に規則的／予測可能）から1（完全にランダム）のスケールで無次元値として報告される。
臨床的死亡から最大24時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Noah Tech, Corp.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Columbia University
City of Hope Medical Center
Stanford University
Massachusetts Institute of Technology (MIT)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NeuroCogConPres-NoahTech

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された生のEEGデータ、AI処理された神経認知信号ファイル、および限定的な人口統計情報は、適切な要求があった場合に適格な研究者に対して利用可能となります。 データは、安全な公共リポジトリ（例：ZenodoまたはNIH準拠のプラットフォーム）を介して共有され、死周辺期の意識と神経認知活動に関する将来の研究を支援します。

IPD 共有時間枠

データは主要評価項目完了日から12ヵ月後に利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

IRB承認済みの研究計画書と関連する科学的背景を持つ資格のある科学研究者。 すべてのリクエストは、試験スポンサー（NoahTech Corp.）と責任あるIRBによって審査・承認されます。 データ利用契約書の締結後、安全なデータ共有プラットフォームを通じてアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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