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移植不適格の新規診断多発性骨髄腫患者におけるHLX15-SCとDARZALEX FASPRO®をレナリドミドおよびデキサメタゾン（Rd）との併用で比較するPK特性、安全性、耐容性、および免疫原性に関する研究

2026年9月21日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

新規診断多発性骨髄腫における移植不適格患者を対象とした、HLX15-SCとDARZALEX FASPRO®のレナリドミドおよびデキサメタゾン（Rd）併用療法の薬物動態特性、安全性、忍容性、および免疫原性を比較する無作為化二重盲検並行対照第I相試験

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetic (PK) similarity, safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of HLX15-SC versus US-DARZALEX FASPRO® following single and multiple subcutaneous (SC) injections in newly diagnosed MM patients ineligible for transplant.

Participants who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will receive either the HLX15-SC-Rd regimen or the D-Rd regimen for 4 cycles (one cycle = 4 weeks). After 4 cycles of treatment, based on clinical benefit and participant preference, participants may continue to receive the locally marketed daratumumab subcutaneous formulation (Dara-SC) in combination with Rd according to clinical practice, up to 32 weeks or until loss of clinical benefit, death, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or any other protocol-specified reason, whichever occurs first. After 32 weeks of dosing, participants will continue to receive appropriate standard of care according to local guidelines (including marketed Dara-SC).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H National Research Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Florida Clinical Trials Group
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • 募集
        • Genesis Medical Research
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Lumi Research
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Optum Care Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • 募集
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
  • オーストラリア
      • Perth、オーストラリア、6005
        • 募集
        • Perth Blood Institute
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • まだ募集していません
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • まだ募集していません
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • まだ募集していません
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš、セルビア、8000
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center Nis
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100027
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510013
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510220
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545007
        • 募集
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530213
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 募集
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050071
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050052
        • 募集
        • Hebei medical university third hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150069
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • 募集
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang、Jangxi、中国、330008
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jangxi、中国、330008
        • 募集
        • The second affiliated hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • 募集
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 募集
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266001
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610073
        • 募集
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300308
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300131
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Body mass index (BMI): 18.5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2.

  3. Subjects must participate voluntarily, understand the study, and sign the ICF.

  4. Patients must have a documented diagnosis of multiple myeloma (MM) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, with measurable lesion .

  5. Serum albumin ≥ 35 g/L.

  6. Newly diagnosed, untreated, and considered ineligible for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation (ASCT) by the investigator.

  7. The patient's ECOG performance status must be 0 or 1 .

  8. Patient must have clinical laboratory values meeting the following criteria during the screening period:

    1. Hemoglobin ≥ 7.5 g/dL (≥ 5 mmol/L; red blood cell [RBC] transfusion or use of recombinant human erythropoietin at least 1 week prior to randomization is allowed).
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 × 109/L (use of granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF] is allowed).
    3. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN).
    4. Without the following evidence of impaired liver function, including mild impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or ULN < total bilirubin ≤ 1.5 x ULN), moderate impairment (1.5 x ULN < total bilirubin ≤ 3 x ULN), and severe impairment (total bilirubin > 3 x ULN).
    5. Measured creatinine clearance ≥ 40 mL/min .
    6. Corrected serum calcium < 14 mg/dL (< 3.5 mmol/L); or free ionized calcium < 6.5 mg/dL (< 1.6 mmol/L) .
    7. Platelet count ≥ 70 × 109/L for patients with plasma cells < 50% of bone marrow nucleated cells; platelet count > 50 × 109/L for all other patients (transfusion within 3 days prior to randomization to achieve the minimum platelet count is not permitted).

  9. Contraceptive criteria: Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

    1. Female patients: a female patient is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:

      Not a woman of childbearing potential (WOCBP) or WOCBP: must commit to either abstain continuously from heterosexual sexual intercourse or to use 2 methods of reliable birth control simultaneously from signed ICF to at least 140 days following the last dose of study products. This includes one highly effective contraceptive method with a failure rate of < 1% per year (tubal ligation, intrauterine device, hormonal [birth control pills, injections, hormonal patches, vaginal rings or implants] or partner's vasectomy) and one additional effective contraceptive method (male latex or synthetic condom, diaphragm, or cervical cap). Reliable contraception is indicated even where there has been a history of infertility, unless due to hysterectomy or bilateral oophorectomy.

      The subjects also need to agree not to donate or cryopreservation eggs (ova, oocytes) from signed ICF to at least 140 days following the last dose of study products.

    2. Male patients: male patients are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 140 days following the last dose of study products:

    Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent.

    or Agree to use a male condom and female partner to use an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year as when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential who is not currently pregnant.

    Agree not to donate or cryopreservation sperm.

  10. A WOCBP must have a negative serum pregnancy test at screening within 72 h prior to randomization. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Patient has a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS), smoldering multiple myeloma (SMM), Waldenström's disease, or other conditions in which IgM M-protein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration with lytic bone lesions.

  2. Patient has plasma cell leukemia (according to IMWG criterion: ≥ 5% of plasma cells in the peripheral blood and/or an absolute plasma cell count of ≥ 2 x 109/L) or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).

  3. Patient has prior or current systemic therapy or ASCT for MM, with the exception of an emergency use of a short course (equivalent of dexamethasone 40 mg/day for a maximum 4 days) of corticosteroids before randomization.

  4. Patient has peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.

  5. Patient has a history of malignancy (other than MM) within 3 years before the date of randomization (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy that in the opinion of the investigator is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years).

  6. Patient has clinical signs of meningeal involvement of MM.

  7. Patient has known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (defined as a forced expiratory volume in 1 second [FEV1] < 50% of predicted normal), persistent asthma, or a history of asthma within the last 2 years. Patient with known or suspected COPD or asthma must have a FEV1 test during screening.

  8. Patient is known to be seropositive for history of human immunodeficiency virus (HIV) or known to have treponema pallidum antibodies (Anti-TP).

  9. Patient is known to have active hepatitis B or C.

    1. Patient is seropositive for hepatitis B (defined by a positive test for hepatitis B surface antigen [HBsAg]). Patients with resolved infection (that is, patients who are HBsAg negative but positive for antibodies to hepatitis B core antigen [Anti-HBc] and/or antibodies to hepatitis B surface antigen [Anti-HBs]) must be screened using real-time polymerase chain reaction (PCR) measurement of hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) levels. Those who are PCR positive will be excluded.

      EXCEPTION: Patients with serologic findings suggestive of HBV vaccination (Anti-HBs positivity as the only serologic marker) AND a known history of prior HBV vaccination, do not need to be tested for HBV DNA by PCR.

    2. Patient is seropositive for hepatitis C must be screened using PCR measurement of hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels. Those who are PCR positive will be excluded.

  10. Patient has any concurrent medical or psychiatric condition or disease (e.g., active systemic infection, uncontrolled diabetes, acute diffuse infiltrative pulmonary disease) that is likely to interfere with the study procedures or results, or that in the opinion of the investigator, would constitute a hazard for participating in this study.

  11. Patient has clinically significant cardiac disease, including:

    1. Myocardial infarction within 1 year before randomization, or an unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, New York Heart Association [NYHA] Class III-IV ).
    2. Cardiac arrhythmia (NCI-CTCAE Version 6 Grade ≥ 2) or clinically significant ECG abnormalities.
    3. Screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia's formula (QTcF) (See Appendix 6) > 470 ms.

  12. Patient has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to lenalidomide, corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients or known sensitivity to mammalian-derived products.

  13. Patient has history of drug abuse or substance abuse one year prior to randomization. Patient is known or suspected of not being able to comply with the study protocol (e.g., because of alcoholism, drug dependency, or psychological disorder).

  14. Patient is a woman who is pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant or donate eggs (ova, oocytes) while enrolled in this study or within 140 days after the last dose of study products.

    Or patient is a man who plans to father a child and/or donate sperm while enrolled in this study or within 140 days after the last dose of study products.

    Patient does not agree to abstain completely from sexual intercourse, or plan to use a contraceptive method that is not acceptable to the investigator (unacceptable methods of contraception include: i. periodic abstinence [such as calendar method, ovulation method, basal body temperature method, post-ovulation safety period method, etc.], withdrawal, etc.; ii. medical contraceptive measures such as oral contraceptives, contraceptive injections, contraceptive patches, subcutaneous implantation, intrauterine hormone contraceptive devices, local contraceptives such as spermicides, etc.).

  15. Patient had radiation therapy within 14 days of randomization.

  16. Patient had plasmapheresis within 28 days of randomization.

  17. Patient had a history of blood donation or total blood loss of 200 mL or more within 3 months before randomization.

  18. Patient had major surgery within 28 days before randomization or has not fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the patient is expected to participate in the study or within 28 days after the last dose of study treatment. Kyphoplasty is not considered major surgery.

  19. Patient in clinical trials of any other drug or device within 3 months (or 5 half-lives of the corresponding investigational product if the half-life of the drug is long [5 half-lives > 3 months]) before randomization.

  20. Patient has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the patient (e.g., compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HLX15-SC-Rd

HLX15-SC-Rd
薬：HLX15-SC-Rd

Subjects will receive 1800 mg HLX15-SC via SC administration for up to 16 weeks: weekly during Week 1-8 (Cycle 1-2; 1 cycle = 4 weeks) and every two weeks during Week 9-16 (Cycle 3-4).
アクティブコンパレータ：US-DARZALEX FASPRO®-Rd

US-DARZALEX FASPRO®-Rd
薬：US-DARZALEX FASPRO®-Rd

Subjects will receive 1800 mg US-DARZALEX FASPRO® via SC administration for up to 16 weeks: weekly during Week 1-8 (Cycle 1-2; 1 cycle = 4 weeks) and every two weeks during Week 9-16 (Cycle 3-4).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
pharmacokinetic (PK) similarity
時間枠：7 days

Area under the serum concentration-time curve from time 0 to day 7 (AUC0-7d) after the 1st dose.
7 days
pharmacokinetic (PK) similarity
時間枠：7 days

The maximum (peak) serum drug concentration (Cmax) after the 1st dose.
7 days
pharmacokinetic (PK) similarity
時間枠：16 weeks

Area under the serum concentration-time curve within a dosing interval at steady-state (AUCss) after the 12th dose
16 weeks
pharmacokinetic (PK) similarity
時間枠：16 weeks

The maximum (peak) serum drug concentration at steady-state (Cmax,ss) after the 12th dose
16 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK characteristics
時間枠：16 weeks

trough concentration (Ctrough)
16 weeks
PK characteristics
時間枠：16 weeks

trough concentration at steady state (Ctrough,ss).
16 weeks
Safety: Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs)
時間枠：16 weeks

Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs) terms and frequency of occurrence judged by investigators
16 weeks
Safety: Vital Signs
時間枠：16 weeks

Vital Signs: including blood pressure (systolic and diastolic; mmHg) , pulse rate (beats/min) measured by hematomanometer
16 weeks
Safety: Vital Signs
時間枠：16 weeks

including body temperature (°C) measured by clinical thermometer
16 weeks
Safety: Physical examinations
時間枠：16 weeks

Physical examinations: includes general condition; head and neck; mucous membranes; chest; abdomen; spine; extremities; musculoskeletal system; neurological system; lymphatic system; and skin checked by investigators
16 weeks
Safety: Laboratory tests
時間枠：16 weeks

Laboratory tests: include hematology, blood chemistry, and urinalysis measured by the department of medical laboratory in site
16 weeks
Safety: Electrocardiography
時間枠：16 weeks

Electrocardiography: 12-lead ECG will be performed by qualified personnel using an ECG machine, includes heart rate（beats per minute ）
16 weeks
Safety: Electrocardiography
時間枠：16 weeks

Electrocardiography: 12-lead ECG will be performed by qualified personnel using an ECG machine, includes PR interval（msec）.
16 weeks
Safety: Electrocardiography
時間枠：16 weeks

Electrocardiography: 12-lead ECG will be performed by qualified personnel using an ECG machine, includes QRS duration (msec).
16 weeks
Safety: Electrocardiography
時間枠：16 weeks

Electrocardiography: 12-lead ECG will be performed by qualified personnel using an ECG machine, includes QTc interval (msec).
16 weeks
Immunogenicity:
時間枠：16 weeks

Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb) against the study products (HLX15-SC and US-DARZALEX FASPRO®) and hyaluronidase.
16 weeks
Efficacy:ORR
時間枠：16 weeks

Investigator-assessed overall response rate (ORR): is defined as the percentage of all patients achieving a PR or better after the randomization date.
16 weeks
Efficacy: partial response (PR) rate
時間枠：16 weeks

Partial response (PR) rate is defined as the percentage of all patients achieving a PR at any time point after the randomization date
16 weeks
Efficacy: very good partial response (VGPR) rate
時間枠：16 weeks

Very good partial response (VGPR) rate is defined as the percentage of all patients achieving a VGPR at any time point after the randomization date.
16 weeks
Efficacy: complete response (CR) rate
時間枠：16 weeks

Complete response (CR) rate is defined as the percentage of all patients achieving a CR at any time point after the randomization date.
16 weeks
Efficacy: stringent complete response (sCR) rate
時間枠：16 weeks

Stringent complete response (sCR) rate is defined as the percentage of all patients achieving an sCR at any time point after the randomization date.
16 weeks
Efficacy: time to response
時間枠：16 weeks

Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the first documented response of PR or better. TTR will be analyzed only for patients who achieve a response of PR or better.
16 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLX15-SC-NDMM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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