移植不適格の新規診断多発性骨髄腫患者におけるHLX15-SCとDARZALEX FASPRO®をレナリドミドおよびデキサメタゾン（Rd）との併用で比較するPK特性、安全性、耐容性、および免疫原性に関する研究
2026年5月19日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
新規診断多発性骨髄腫における移植不適格患者を対象とした、HLX15-SCとDARZALEX FASPRO®のレナリドミドおよびデキサメタゾン（Rd）併用療法の薬物動態特性、安全性、忍容性、および免疫原性を比較する無作為化二重盲検並行対照第I相試験
本研究の目的は、新たに診断され移植不適格な多発性骨髄腫（MM）患者において、単回および複数回の皮下（SC）投与後のHLX15-SCとUS-DARZALEX FASPRO®の薬物動態（PK）類似性、安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を比較することです。
すべての組み入れ基準を満たし、いずれの除外基準にも該当しない参加者は、HLX15-SC-RdレジメンまたはD-Rdレジメンのいずれかを4サイクル（1サイクル＝4週間）にわたって投与されます。 4サイクルの治療後、臨床的ベネフィットと参加者の希望に基づき、参加者は臨床実践に従って、市販のダラツムマブ皮下投与製剤（Dara-SC）をRdと組み合わせて投与を継続することができます。投与期間は最長32週間、または臨床的ベネフィットの喪失、死亡、許容できない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、またはその他のプロトコルで指定された理由が発生した時点のいずれか早い方までとなります。 32週間の投与後、参加者は地域のガイドラインに従って適切な標準治療（市販のDara-SCを含む）を継続して受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yinping Zhong
- 電話番号：+86-13983654553
- メール：Yinping_Zhong@henlius.com
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Cancer Specialists of North Florida
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- D&H National Research Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 募集
- Ocala Oncology Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Florida Clinical Trials Group
-
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Pontchartrain Cancer Center
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
-
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98506
- 募集
- American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
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Perth、オーストラリア、6005
- 募集
- Perth Blood Institute
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Tbilisi、グルジア、0159
- まだ募集していません
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi、グルジア、0160
- まだ募集していません
- LLC Caucasus Medical Centre
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-
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Belgrade、セルビア、11080
- まだ募集していません
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Kragujevac、セルビア、34000
- まだ募集していません
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš、セルビア、8000
- まだ募集していません
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- 募集
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
- 募集
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100027
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350004
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen、Fujian、中国、361001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510013
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
-
Meizhou、Guangdong、中国、514031
- 募集
- Meizhou People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545007
- 募集
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning、Guangxi、中国、530213
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071030
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou、Hebei、中国、061000
- 募集
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050052
- 募集
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050071
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical Universit
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150069
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- 募集
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430061
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of University South China
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
- 募集
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jangxi
-
Nanchang、Jangxi、中国、330008
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jangxi、中国、330008
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、211166
- 募集
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 募集
- Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116001
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110041
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250022
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining、Shandong、中国、272000
- 募集
- Jining No.1 People's Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266001
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang、Shandong、中国、261041
- 募集
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610073
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300308
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300131
- 募集
- Tianjin People's Hospital
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセント書（ICF）署名時点で年齢が18歳以上であること。
- 体格指数（BMI）：18.5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2であること。
- 被験者は自発的に参加し、研究を理解し、ICFに署名すること。
- 患者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づく多発性骨髄腫（MM）の診断が文書化されており、測定可能病変を有すること。
- 血清アルブミン ≥ 35 g/Lであること。
- 新規診断、未治療であり、研究者により高用量化学療法と自家造血幹細胞移植（ASCT）の不適格と判断されること。
- 患者のECOG全身状態が0または1であること。
患者はスクリーニング期間中、以下の基準を満たす臨床検査値を有すること：
- ヘモグロビン ≥ 7.5 g/dL（≥ 5 mmol/L；赤血球輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は、無作為化の少なくとも1週間前までに限り許容される）。
- 絶対好中球数（ANC） ≥ 1.0 × 109/L（顆粒球コロニー刺激因子［G-CSF］の使用は許容される）。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。
- 肝機能障害の以下の証拠がないこと、軽度障害（総ビリルビン ≤ ULN かつ AST > ULN または ULN < 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN）、中等度障害（1.5 × ULN < 総ビリルビン ≤ 3 × ULN）、重度障害（総ビリルビン > 3 × ULN）を含む。
- 測定クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/分であること。
- 補正血清カルシウム < 14 mg/dL（< 3.5 mmol/L）；または遊離イオン化カルシウム < 6.5 mg/dL（< 1.6 mmol/L）であること。
- 骨髄有核細胞の50%未満が形質細胞である患者では血小板数 ≥ 70 × 109/L；その他の全ての患者では血小板数 > 50 × 109/L（最小血小板数を達成するための無作為化前3日以内の輸血は認められない）。
避妊基準：男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制に従うこと。
女性患者：妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つを満たす場合、女性患者は参加資格を有する：
妊娠可能でない女性（WOCBPでない）またはWOCBP：ICF署名から研究製品最終投与後少なくとも140日まで、継続的に異性間性交を控えるか、2つの確実な避妊方法を同時に使用することに同意すること。 これには、年間失敗率<1%の高効率避妊法（卵管結紮、子宮内避妊器具、ホルモン避妊［経口避妊薬、注射、ホルモンパッチ、膣リングまたはインプラント］またはパートナーの精管切除）と、追加の有効避妊法（男性用ラテックスまたは合成コンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップ）を含む。 不妊の既往がある場合でも、子宮摘出または両側卵巣摘出による場合を除き、確実な避妊が求められる。
被験者はまた、ICF署名から研究製品最終投与後少なくとも140日まで、卵子（卵、卵母細胞）の提供または凍結保存を行わないことに同意する必要がある。
- 男性患者：介入期間中および研究製品最終投与後少なくとも140日まで、以下に同意する場合、男性患者は参加資格を有する：
異性間性交を控えることを好み、通常の生活様式（長期的かつ持続的に禁欲）とし、禁欲を継続することに同意する。
または 妊娠可能で現在妊娠していない女性と性交する際に、男性用コンドームを使用し、女性パートナーが年間失敗率<1%の追加の高効率避妊法を使用することに同意する。
精子の提供または凍結保存を行わないことに同意する。
- WOCBPは、無作為化前72時間以内のスクリーニングで陰性の血清妊娠検査結果を有すること。 研究者は、早期に検出されない妊娠の女性を含むリスクを減らすため、病歴、月経歴、および最近の性活動を確認する責任を有する。
除外基準：
- 患者が原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性ガンモパチー（MGUS）、くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）、ワルデンシュトレーム病、または溶骨性病変を伴うクローン性形質細胞浸潤がない状態でIgM M蛋白が存在する他の状態の診断を受けていること。
- 患者が形質細胞白血病（IMWG基準：末梢血中形質細胞が≥5%かつ/または絶対形質細胞数≥2×109/L）またはPOEMS症候群（多発神経障害、臓器腫大、内分泌障害、単クローン性蛋白、皮膚変化）を有すること。
- 患者がMMに対する事前または現在の全身療法またはASCTを受けており、無作為化前の緊急使用として短期間（デキサメタゾン40mg/日相当、最大4日間）のコルチコステロイドの使用を除く。
- 患者が末梢神経障害または神経因性疼痛を、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン6で定義されるグレード2以上で有すること。
- 患者が無作為化日から3年以内に（MM以外の）悪性腫瘍の既往を有すること（例外は皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または研究者の意見で治癒し3年以内の再発リスクが最小と判断される悪性腫瘍）。
- 患者がMMの髄膜浸潤の臨床徴候を有すること。
- 患者が既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（1秒量［FEV1］が予測正常値の50%未満と定義）または持続性喘息、または過去2年以内の喘息の既往を有すること。 既知または疑わしいCOPDまたは喘息の患者は、スクリーニング中にFEV1検査を受ける必要がある。
- 患者が既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既往または既知の梅毒トレポネーマ抗体（Anti-TP）を有すること。
患者が既知の活動性B型またはC型肝炎を有すること。
患者がB型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原［HBsAg］陽性検査で定義）であること。 治癒感染（つまり、HBsAg陰性だがB型肝炎コア抗原抗体［Anti-HBc］および/またはB型肝炎表面抗原抗体［Anti-HBs］陽性の患者）は、B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）レベルのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）測定を用いてスクリーニングする必要がある。 PCR陽性の者は除外される。
例外：HBVワクチン接種を示唆する血清学的所見（Anti-HBs陽性が唯一の血清学的マーカー）および既知の事前HBVワクチン接種歴を有する患者は、PCRによるHBV DNA検査を必要としない。
- C型肝炎の血清陽性の患者は、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルのPCR測定を用いてスクリーニングする必要がある。 PCR陽性の者は除外される。
- 患者が、研究手順または結果に干渉する可能性のある、または研究者の意見でこの研究参加に危険を構成する併存医学的または精神的状態または疾患（例：活動性全身感染、制御不良の糖尿病、急性びまん性浸潤性肺疾患）を有すること。
患者が臨床的に有意な心疾患を有すること、以下を含む：
- 無作為化前1年以内の心筋梗塞、または心機能に関連するまたは影響する不安定または制御不良の疾患/状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会［NYHA］クラスIII-IV）。
- 不整脈（NCI-CTCAEバージョン6グレード≥2）または臨床的に有意な心電図異常。
- スクリーニング12誘導心電図で、フリデリシアの式（QTcF）により補正されたベースラインQT間隔（付録6参照）> 470 msを示すこと。
- 患者がレナリドミド、コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒト蛋白質、またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性、または哺乳類由来製品に対する既知の感受性を有すること。
- 患者が無作為化前1年以内の薬物乱用または物質乱用の既往を有すること。 患者が研究プロトコルに従えないことが既知または疑われること（例：アルコール依存、薬物依存、または心理的障害による）。
患者が妊娠中、授乳中、またはこの研究登録中または研究製品最終投与後140日以内に妊娠または卵子（卵、卵母細胞）提供を計画している女性であること。
または患者がこの研究登録中または研究製品最終投与後140日以内に子供を授かる計画および/または精子提供を計画している男性であること。
患者が完全に性交を控えることに同意しない、または研究者が容認できない避妊方法を使用する計画を有すること（容認できない避妊方法は：i. 周期的禁欲［カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後安全期法など］、膣外射精など；ii. 経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、皮下埋込、子宮内ホルモン避妊器具、殺精子剤などの局所避妊薬などの医学的避妊手段を含む）。
- 患者が無作為化前14日以内に放射線療法を受けていること。
- 患者が無作為化前28日以内に血漿交換を受けていること。
- 患者が無作為化前3ヶ月以内に200mL以上の献血または全血液喪失の既往を有すること。
- 患者が無作為化前28日以内に大手術を受けている、または手術から完全に回復していない、または患者が研究参加予定期間中または研究治療最終投与後28日以内に手術を計画していること。 椎体形成術は大手術とはみなされない。
- 患者が無作為化前3ヶ月（または対応する試験製品の半減期が長い場合［5半減期>3ヶ月］は5半減期）以内に他の薬剤または機器の臨床試験に参加していること。
- 患者が、研究者の意見で、参加が患者の最善の利益にならない（例：福祉を損なう）またはプロトコル指定評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のある状態を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX15-SC-Rd
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被験者は、最長16週間にわたり、HLX15-SC 1800 mgを皮下投与により投与されます：第1～8週（サイクル1～2；1サイクル＝4週間）は毎週、第9～16週（サイクル3～4）は2週間ごとに投与されます。
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アクティブコンパレータ：US-DARZALEX FASPRO®-Rd
US-ダルザレックス FASPRO®-Rd
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被験者は、最大16週間、週1回（第1週～第8週：サイクル1～2；1サイクル＝4週間）および2週間ごと（第9週～第16週：サイクル3～4）に、1800 mgのUS-DARZALEX FASPRO®を皮下投与により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）の類似性
時間枠：7日間
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1回目投与後の0日から7日までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC0-7d）。
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7日間
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薬物動態（PK）の類似性
時間枠：7日間
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1回目の投与後の最大（ピーク）血清薬物濃度（Cmax）。
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7日間
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薬物動態（PK）類似性
時間枠：16週間
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定常状態における第12回投与後の投与間隔内血清濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
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16週間
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薬物動態（PK）類似性
時間枠：16週間
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12回目の投与後の定常状態における最大（ピーク）血清薬物濃度（Cmax,ss）
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK特性
時間枠：16週間
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トラフ濃度 (Ctrough)
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16週間
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PK特性
時間枠：16週間
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定常状態における最低血中濃度（Ctrough,ss）。
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16週間
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|
安全性：有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および特別な関心のある有害事象（AESIs）
時間枠：16週間
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有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および特別関心有害事象（AESIs）の用語と、研究者によって判断された発生頻度
|
16週間
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安全性: バイタルサイン
時間枠：16週間
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バイタルサイン：血圧計で測定した血圧（収縮期と拡張期；mmHg）、脈拍数（拍動/分）を含む
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16週間
|
|
安全性：バイタルサイン
時間枠：16週間
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臨床用体温計で測定した体温（℃）を含む
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16週間
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安全性: 身体検査
時間枠：16週間
|
身体検査：一般状態；頭部・頸部；粘膜；胸部；腹部；脊椎；四肢；筋骨格系；神経系；リンパ系；および皮膚（担当医による確認を含む）
|
16週間
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安全性: 臨床検査
時間枠：16週間
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臨床検査：施設の臨床検査部門で測定された血液学、血液生化学、および尿検査を含む
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16週間
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安全性：心電図検査
時間枠：16週間
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心電図検査: 12誘導心電図は、資格のある担当者が心電図装置を使用して実施します。心拍数（1分あたりの拍動数）を含みます。
|
16週間
|
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安全性：心電図
時間枠：16週間
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心電図検査：資格を有する担当者が心電図計を用いて12誘導心電図を実施します。PR間隔（ミリ秒）を含みます。
|
16週間
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安全性：心電図
時間枠：16週間
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心電図：12誘導心電図は資格のある担当者が心電図装置を使用して実施し、QRS幅（ミリ秒）を含みます。
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16週間
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安全性：心電図
時間枠：16週間
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心電図検査：認定資格を持つ担当者が心電図計を用いて12誘導心電図を実施します。これにはQTc間隔（ミリ秒）が含まれます。
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16週間
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免疫原性：
時間枠：16週間
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研究製品（HLX15-SCおよびUS-DARZALEX FASPRO®）およびヒアルロニダーゼに対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
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16週間
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有効性:ORR
時間枠：16週間
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研究者評価による全奏効率（ORR）：ランダム化日以降に部分奏効（PR）以上を達成した全患者の割合として定義される。
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16週間
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有効性：部分奏効（PR）率
時間枠：16週間
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部分奏効（PR）率は、無作為化日以降の任意の時点でPRを達成した全患者の割合として定義される
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16週間
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有効性：非常に良好な部分奏効（VGPR）率
時間枠：16週間
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良好な部分奏効（VGPR）率は、無作為割り付け日後の任意の時点でVGPRを達成した全患者の割合として定義されます。
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16週間
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有効性：完全奏効（CR）率
時間枠：16週間
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完全奏効率（CR率）は、無作為化割付日以降のいずれかの時点でCRを達成した全患者の割合として定義されます。
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16週間
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有効性：厳格な完全奏効（sCR）率
時間枠：16週間
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厳密完全奏効（sCR）率は、無作為化日以降のいずれかの時点でsCRを達成した全患者の割合として定義されます。
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16週間
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有効性：反応までの時間
時間枠：16週間
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Time to Response (TTR)は、ランダム化から初めて文書化されたPR以上の反応が得られるまでの時間と定義されます。
TTRは、PR以上の反応を達成した患者のみを対象に分析されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月27日
一次修了 (推定)
2027年5月25日
研究の完了 (推定)
2028年2月22日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。