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心臓手術後の静脈うっ滞と認知機能障害

2026年3月15日 更新者：Zhuan Zhang

心臓手術後の術中静脈うっ血と認知機能障害：前向きコホート研究

術後認知機能障害（POCD）は、手術および麻酔後に生じる一般的な中枢神経系合併症です。 その主な臨床症状には、手術および麻酔後の認知能力の著しい低下が含まれ、記憶、注意力、協調性、見当識、言語流暢性、遂行機能などを網羅します。 POCDは数週間から数年にわたって持続する可能性があり、患者の回復に影響を与え、入院期間を延長し、追加の身体的・精神的疾患、死亡率の増加、患者とその家族への大きな負担につながる可能性があります。 心臓手術患者において、POCDの発生率は手術後の数週間で30％から80％の範囲にあります。 脳組織は硬い解剖学的構造に囲まれており、脳からの静脈還流が妨げられると、頭蓋内圧が上昇し、脳組織への血液供給が減少し、中枢神経系機能障害を引き起こす可能性があります。

全身性静脈うっ血は、右心機能障害または過剰な容量負荷が生じた場合に発生する可能性があります。 右心不全および/または容量過負荷が発生すると、右心房圧の変化が全身の臓器の静脈系に伝達され、下大静脈（IVC）の拡張、肝静脈、門脈、腎静脈からの血液還流の妨げ、異常な静脈血流信号、および超音波ドプラ血流パターンの変化が生じます。

この前向きコホート研究の主な目的は、術中全身性静脈うっ血が心臓手術後のPOCDと関連しているかどうかを探ることです。 この研究では、術中全身性静脈うっ血と術後合併症との関係、および個々の静脈うっ血と心臓手術後のPOCDとの関係についても調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
        • 募集
        • The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予定された選択的心臓手術を受ける患者

説明

対象基準:

  1. 正中胸骨切開による選択的心臓手術を予定されている患者
  2. 18歳以上
  3. 術前MMSEスコア>23点、意識障害や言語障害がなく、神経学的検査、認知機能検査、その他の神経機能評価に協力可能であること

除外基準:

    <1>TEEの禁忌がある場合
  1. 緊急心臓手術
  2. 大血管手術
  3. 再手術（再施行心臓手術）
  4. 持続的抗菌薬療法を要する重症感染症
  5. 術前重症心不全（左心室駆出率 < 30%）
  6. 術前危篤状態（機械的循環補助、体外式膜型人工肺、現在の腎代替療法、人工呼吸器管理、または蘇生を要する心停止）
  7. 多臓器障害
  8. 肝静脈・門脈血流（肝硬変や門脈血栓症など）または腎静脈血流（尿路閉塞など）の評価・解釈を妨げる可能性のある既知の病態
  9. 心臓移植または心室補助装置植込みを計画している場合
  10. 妊娠中
  11. 超音波画像が不十分な場合
  12. 術中に最初のCPB停止後にCPBを再開する場合
  13. 術中CPB後に心臓補助装置（ECMO、IABP、または心室補助装置）を要する場合
  14. 認知機能または認知テストに影響を与える可能性のある神経学的・精神科的診断
  15. 術前にせん妄の記録がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
成人患者で、選択的心臓手術を受ける予定の
  1. 正中開胸による選択的心臓手術を受ける予定の患者
  2. 18歳以上
  3. 術前MMSEスコア>23、意識障害や言語障害がなく、神経学的検査、認知機能検査、その他の神経機能評価に協力可能であること。
他の：血行動態パラメータの収集
  1. 血圧、心拍数、中心静脈圧；
  2. 心拍出量、心係数、一回拍出量、一回拍出量指数、一回拍出量変動；
  3. 腹腔内圧；
  4. ICU入室後1時間以内の血管作動薬投与量。
他の：人口統計学的特性と併存疾患の収集
  1. 性別、年齢、BMI、ASA分類、NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類、MMSEスコア。
  2. 喫煙歴、病歴（高血圧、糖尿病、高脂血症、脳卒中、貧血、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧、術前心房細動、末梢動脈疾患）、術前ACEI、ARB、β遮断薬、ループ利尿薬、アスピリン、スピロノラクトンの使用。
他の：手術関連パラメータ
  1. 手術タイプ、手術時間、体外循環時間、大動脈遮断時間、出血量、術中輸液、術中尿量、術中輸血、術中麻酔薬および血管作動性薬剤。
  2. 人工呼吸期間、昇圧薬支持期間、術後急性腎障害発症率と持続的腎代替療法開始、主要出血、深部胸骨創感染／縦隔炎、外科的再介入、ICU滞在期間、入院期間、術後脳卒中、術後30日までの合併症、30日院内死亡率、退院時生存状態、1年フォローアップ。
  3. 以下の少なくとも1つを含む術後主要合併症の複合エンドポイント：死亡、長時間人工呼吸（>24時間）、脳卒中、重度の急性腎障害、深部胸骨創感染、およびいかなる理由による再手術。
他の：生物学的（実験室）パラメーターの収集
  1. 白血球数（WBC）、CRP、IL-6、IL-10、IL-1β、TNF-α、血清アミロイドA、プロカルシトニン、カテコールアミン、コルチゾール、SOD、HIF-1α；
  2. BDNF、S-100βタンパク質、NSE；
  3. CK-MB、NT pro-BNP、BNP、高感度トロポニン値；
  4. ヘモグロビン、ヘマトクリット、ナトリウム、動脈乳酸、肝酵素。
他の：心エコー検査パラメータおよび静脈超音波評価の収集
(1) 左室収縮機能（LVOT、LVEF、MPIを含む）；左室拡張機能（僧帽弁血流由来ドップラー指標、肺静脈ドップラー指標を含む）。 (2) 右室収縮機能（TAPSEを含む）。 右室拡張機能障害（不整脈やペーシングがない場合の異常な肝静脈血流（収縮期速度＜拡張期速度）から推測）。 (3) 下大静脈（IVC）の測定。 (4) 肝静脈ドップラーパラメータ。 (5) 門脈ドップラーパラメータ。 (6) 腎静脈ドップラーパラメータ。
他の：中枢神経系のパラメータモニタリングのコレクション
  1. 局所脳組織酸素飽和度。
  2. 脳波パターン。
  3. 視神経鞘径。
他の：POCD評価
術後7日目、15日目、1か月目、3か月目、6か月目のPOCD評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の認知機能障害
時間枠：手術後7日目、15日目、1か月後、3か月後、6か月後
術後認知機能障害（POCD）は、Mini-Mental State Examination（MMSE）を使用して評価されます。
手術後7日目、15日目、1か月後、3か月後、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhuan Zhang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20251218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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