Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimoiden verenpaineen kohonnut ja kognitiivinen toimintahäiriö sydänleikkauksen jälkeen

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhuan Zhang

Intraoperatiivinen laskimoverenpaine ja kognitiivinen dysfunktio sydänleikkauksen jälkeen: prospektiivinen kohorttitutkimus

Postoperatiivinen kognitiivinen dysfunktio (POCD) on yleinen keskushermoston komplikaatio leikkauksen ja anestesian jälkeen. Sen ensisijaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin kuuluu merkittävä kognitiivisen kyvykkyyden heikkeneminen leikkauksen ja anestesian jälkeen, mukaan lukien muisti, tarkkaavaisuus, koordinaatio, orientaatio, kielen sujuvuus ja toimeenpanotoiminnot. POCD voi jatkua viikkoja tai jopa vuosia, mikä vaikuttaa potilaan toipumiseen, pidentää sairaalassaoloaikaa ja voi johtaa lisäfyysisiin ja henkisiin sairauksiin, lisääntyneeseen kuolleisuuteen sekä merkittävään taakkaan potilaalle ja hänen perheelleen. Sydänleikkauspotilailla POCD:n esiintyvyys vaihtelee 30 %:sta 80 %:iin leikkauksen jälkeisten viikkojen aikana. Aivokudos on suljettu jäykkään anatomaiseen rakenteeseen; kun aivojen laskimoista tapahtuva veren paluu estyy, kallonsisäinen paine voi nousta ja aivokudoksen verenkierto voi vähentyä, mikä johtaa keskushermoston toimintahäiriöihin.

Systeminen laskimotukos voi esiintyä, kun on oikean sydämen toimintahäiriö tai liiallinen tilavuuskuormitus. Kun oikean sydämen vajaatoiminta ja/tai tilavuusylikuormitus tapahtuu, oikean eteisen paineen muutokset välittyvät elimien laskimojärjestelmään koko kehossa, alempaan ontelolaskimoon (IVC) liittyen laajentumiseen, maksa-, portaali- ja munuaislaskimoiden verenpaluun esteeseen sekä poikkeaviin laskimovirransignaaleihin ja muuttuneisiin ultraääni-Doppler-virtauskuvioihin.

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, liittyykö leikkauksen aikainen systeminen laskimotukos sydänleikkauksen jälkeiseen POCD:hen. Tämä tutkimus selvittää myös leikkauksen aikaisen systemisen laskimotuokoksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välistä suhdetta sekä kunkin erillisen laskimotuokoksen ja sydänleikkauksen jälkeisen POD:n välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225012
        • Rekrytointi
        • The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on ajoitettu valinnaiseen sydänleikkaukseen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu sähkäistä sydänleikkausta keskirintakalvon kautta;
  2. ≥18 vuotta;
  3. Ennen leikkausta tehdyn MMSE-pisteiden määrä >23, ilman tietoisuus- tai kielimuureja, kykenevä yhteistyöhön neurologisten tutkimusten, kognitiivisten toimintojen testien ja muiden neurologisen toiminnan arviointien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastu-aiheita TEE:lle;
  2. Hätäsydänleikkaus;
  3. Suuri verisuonileikkaus;
  4. Uusi sydänleikkaus;
  5. Vakava infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoidoa;
  6. Vakava ennen leikkausta oleva sydämen vajaatoiminta vasemman kammion ejektiofraktion ollessa < 30 %;
  7. Kriittinen ennen leikkausta oleva tila (mekaaninen verenkiertoapulaite, ekstrakorporeaalinen membraanihapetus, nykyinen munuaiskorvaushoito, mekaaninen hengitys tai sydänpysähdys, joka edellyttää elvytystä);
  8. Monielinvaurio;
  9. Tunnetut tilat, jotka voivat häiritä maksalaskimon, porttilaskimon verenvirtauksen arviointia tai tulkintaa (kuten maksakirroosi tai porttilaskimon tromboosi) tai munuaislaskimon verenvirtauksen arviointia tai tulkintaa (kuten virtsateiden tukos);
  10. Suunniteltu sydämen siirto tai kammioapulaite;
  11. Raskaus;
  12. Riittämätön ultraäänikuvaus;
  13. CPB:n uudelleenkäynnistäminen ensimmäisen CPB:n keskeyttämisen jälkeen leikkauksen aikana;
  14. Tarve sydänapulaitteille (ECMO, IABP tai kammioapulaite) CPB:n jälkeen leikkauksen aikana;
  15. Neurologiset tai psykiatriset diagnoosit, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn tai kognitiiviseen testaukseen;
  16. Ennen leikkausta dokumentoitu delirium

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuiset potilaat, jotka on suunniteltu suorittamaan sähköistä sydänkirurgiaa
  1. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus keskirintakalvon kautta;
  2. ≥18 vuotta;
  3. Ennenaikainen MMSE-pistemäärä >23, ilman tajunnan tai kielen esteitä, kykenevä yhteistyöhön neurologisten tutkimusten, kognitiivisten toimintojen testien ja muiden neurologisen toiminnan arviointien kanssa.
Muut: hemodynaamisten parametrien kokoelma
  1. verenpaine, syketaajuus, keskuslaskimopaine;
  2. sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi, systolinen tilavuus, systolisen tilavuuden indeksi, systolisen tilavuuden vaihtelu;
  3. vatsaontelon paine;
  4. vasoaktiivisten lääkeaineiden annokset ensimmäisenä tunnilla tehohoidossa.
Muut: demografisten ominaisuuksien ja komorbiditeettien kokoelma
  1. sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), ASA-luokitus, NYHA-luokitus (New York Heart Association), MMSE-pisteet.
  2. tupakointihistoria, sairaushistoria (verenpaine, diabetes, hyperlipidemia, aivohalvaus, anemia, keuhkoahtaumatauti, keuhkovaltimoiden korkeapaine, leikkauksen aikaista edeltävä eteisvärinä, ääreisvaltimotauti), leikkauksen aikaista edeltävät ACE-estäjät, ARB-lääkkeet, beetasalpaajat, kierukka-diureetit, aspiriini ja spironolaktonin käyttö.
Muut: leikkaukseen liittyvät parametrit
  1. leikkauksen tyyppi, leikkauksen kesto, CPB-kesto, aortan poikittaisklamppauksen kesto, verenvuoto, leikkauksen aikainen nesteinfuusio, leikkauksen aikainen virtsaneritys, leikkauksen aikainen verensiirto, leikkauksen aikaiset anestesialääkkeet ja vaskoaktiiviset lääkkeet.
  2. mekaanisen hengitystuen kesto, vaskopressorituen kesto, postoperatiivisen akuutin munuaistulehduksen esiintyvyys ja CRRT:n aloittaminen, suuri verenvuoto, syvä rintalastahaavan infektio/mediastiiniitti, kirurginen uudelleenleikkaus, tehohoidon pituus, sairaalassaolon pituus, postoperatiivinen aivohalvaus, komplikaatiot jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivän sairaalaan kuolema, elossaolo tila kotiutuessa, ja vuoden seuranta.
  3. yhdistelmä päätepiste suurista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: kuolema, pitkittynyt hengitystuki (>24 h), aivohalvaus, vakava AKI, syvä rintalastahaavan infektio ja uudelleenleikkaus mistä syystä tahansa.
Muut: biologisten (laboratorio) parametrien kokoelma
  1. Valkosolujen lukumäärä, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, seerumin amyloidi A, prokalsitonini, katekoliamiinit, kortisoli, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β-proteiini, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, korkean herkkyyden troponiinitaso;
  4. hemoglobiini, hematokriitti, natrium, valtimoveren laktaatti ja maksaentsyymit.
Muut: ekokardiografisten parametrien ja laskimoultratutkimusten kokoelma
(1) Vasemman kammion systolinen toiminta, mukaan lukien LVOT, LVEF, MPI; vasemman kammion diastolinen toiminta, mukaan lukien mitralisvirtapohjaiset Doppler-indeksit, keuhkolaskimopohjaiset Doppler-indeksit. (2) Oikean kammion systolinen toiminta, mukaan lukien TAPSE. Oikean kammion diastolinen toimintahäiriö, päätelty poikkeavasta maksalaskimovirrasta (systolinen nopeus < diastolinen nopeus) ilman rytmihäiriötä tai sydämen tahdistusta. (3) Alaonttolaskimon (IVC) mittaukset. (4) Maksalaskimon Doppler-parametrit. (5) Porttilaskimon Doppler-parametrit. (6) Munuaislaskimon Doppler-parametrit.
Muut: keskushermoston parametrien seurannan kokoelma
  1. Alueellinen aivon oksimetria.
  2. Aivoaaltojen kuviot.
  3. Näköhermon tupen halkaisija.
Muut: POCD-arvioinnit
POCD:n arvioinnit 7. päivänä, 15. päivänä, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen dysfunktio
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivista kognitiivista dysfunktiota (POCD) arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä.
päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhuan Zhang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20251218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia