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心臓手術の転帰とNHSコスト削減に対するマイクロバイオーム調整剤「WellBiome」対プラセボの、二重盲検・プラセボ対照・術前6週間ランダム化臨床試験

2026年6月22日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

二重盲検、プラセボ対照の6週間の術前ランダム化臨床試験：心臓手術の転帰とNHS（英国国民保健サービス）のコスト削減におけるマイクロバイオーム調整剤「WellBiome」対プラセボの比較

現在、英国では740万人以上の人々が手術を待っています。 その数字の背後には、関節置換術から主要な心臓および腹部手術に至るまでの処置に精神的・身体的に備えている実際の患者たちがいます。

この研究は、術前の身体準備を通じて術後の結果を改善する「プレハビリテーション」として知られるより広範な戦略の一部を形成しています。 手術を待つ患者にとって、これは受動的な待機から能動的な準備への転換を意味します。

バイパス手術や弁置換術などの心臓手術は、避けられないものの制御された外傷をもたらします。 これは炎症、ストレスホルモン、免疫システムへの要求を増加させます。 その後、身体は迅速かつ効率的に自己修復しなければなりません。 そして、ここに驚くべき部分があります。 あなたの腸内には何兆もの細菌が生息しています - これは腸内細菌叢と呼ばれます。 これらの細菌は炎症の調節、免疫システムの強化、感染症からの保護を助けます。

この無作為化臨床試験は、興味深い疑問を調査しています：

手術前の食物繊維摂取を通じて腸内細菌叢を改善することで、回復を早め、ICU滞在時間を短縮し、入院期間を短くし、合併症率を低下させることができるでしょうか？ このプラセボ対照試験では、適格性確認を経た80名の患者を、手術の6-8週間前に、5gのプレバイオティック繊維／300mgのマグネシウム（WellBiome）または5gのマルトデキストリンのいずれかに無作為に割り付けます。 患者は、ベースライン時および手術入院時に血液、尿、便のサンプルを提供し、術後3日目と6日目にさらに2回の血液サンプルを提供します。

手術後、実験群（プレバイオティック繊維／マグネシウム）とプラセボ群（マルトデキストリン）の間で患者の転帰が評価・比較されます。 研究者は、集中治療室での滞在時間、合併症、および全体的な入院期間に焦点を当てています。 これらを文書化・定量化することで、研究者は群間のコストと節約額を計算することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

50歳から80歳

BMI ≥ 25-40kg/m²

ウエスト周囲長 >94cm (男性) および 88cm (女性)

HbA1c 42-58 mmol/mol (旧HbA1c単位 6.0-7.5)

オリゴ糖およびキシロオリゴ糖に対する既知の不耐症がないこと

コレステロールおよび血圧薬の用量が3ヶ月間安定していること

参加に同意し、その旨に署名すること

除外基準

活動性がん

胃腸手術の既往歴がある、または臨床的に意義のある消化器疾患（クローン病、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎）のため消化器科臨床チームの治療を受けている

過去3ヶ月以内に抗生物質治療を受けている、または受けていた

過去1週間以内にイブプロフェンを服用した患者、または介入期間中に定期的または持続的な使用の可能性が高まる状態にある患者

過去1ヶ月以内にプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール）を服用している、または過去1ヶ月以内に長時間作用型非ステロイド性抗炎症薬を服用している、または介入期間中に定期的な使用の可能性が高まる状態にある

過去3ヶ月以内にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを服用している

ベジタリアンまたはビーガンの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
5gのマルトデキストリンを含む適合プラセボ
ダイエットサプリメント：5gのマルトデキストリン
5gのマルトデキストリンのマッチドプラセボ
実験的：実験的
5gのプレバイオティック繊維と300mgのマグネシウムを含むマイクロバイオーム調整剤（WELLBIOME）
ダイエットサプリメント：5gのプレバイオティクス繊維と300mgのマグネシウム（WellBiome）
5gのプレバイオティックファイバーと300mgのマグネシウム（WellBiome）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在時間（時間）
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大30日間

1. ICU滞在時間（時間）

心臓手術後のICU入室から一般心臓病棟へのICU退室までの総時間（時間単位）
ICU入室からICU退室まで、最大30日間
心臓手術後の合併症
時間枠：心臓手術後の合併症の数、30日間まで。
胸部外科学会合併症登録数
心臓手術後の合併症の数、30日間まで。
入院期間（日数）
時間枠：入院から退院まで、最長30日間
入院から医療的退院までの入院期間
入院から退院まで、最長30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2705622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

我々は、方法論的に適切な提案を行い、データの使用目的が研究運営委員会によって承認された研究者に対して、臨床研究報告書および派生データを共有します。

IPD 共有時間枠

発表後6ヵ月から開始し、発表後5年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供し、データの使用提案が研究運営委員会によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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