心臓手術の転帰とNHSコスト削減に対するマイクロバイオーム調整剤「WellBiome」対プラセボの、二重盲検・プラセボ対照・術前6週間ランダム化臨床試験
二重盲検、プラセボ対照の6週間の術前ランダム化臨床試験：心臓手術の転帰とNHS（英国国民保健サービス）のコスト削減におけるマイクロバイオーム調整剤「WellBiome」対プラセボの比較
現在、英国では740万人以上の人々が手術を待っています。 その数字の背後には、関節置換術から主要な心臓および腹部手術に至るまでの処置に精神的・身体的に備えている実際の患者たちがいます。
この研究は、術前の身体準備を通じて術後の結果を改善する「プレハビリテーション」として知られるより広範な戦略の一部を形成しています。 手術を待つ患者にとって、これは受動的な待機から能動的な準備への転換を意味します。
バイパス手術や弁置換術などの心臓手術は、避けられないものの制御された外傷をもたらします。 これは炎症、ストレスホルモン、免疫システムへの要求を増加させます。 その後、身体は迅速かつ効率的に自己修復しなければなりません。 そして、ここに驚くべき部分があります。 あなたの腸内には何兆もの細菌が生息しています - これは腸内細菌叢と呼ばれます。 これらの細菌は炎症の調節、免疫システムの強化、感染症からの保護を助けます。
この無作為化臨床試験は、興味深い疑問を調査しています：
手術前の食物繊維摂取を通じて腸内細菌叢を改善することで、回復を早め、ICU滞在時間を短縮し、入院期間を短くし、合併症率を低下させることができるでしょうか？ このプラセボ対照試験では、適格性確認を経た80名の患者を、手術の6-8週間前に、5gのプレバイオティック繊維／300mgのマグネシウム（WellBiome）または5gのマルトデキストリンのいずれかに無作為に割り付けます。 患者は、ベースライン時および手術入院時に血液、尿、便のサンプルを提供し、術後3日目と6日目にさらに2回の血液サンプルを提供します。
手術後、実験群（プレバイオティック繊維／マグネシウム）とプラセボ群（マルトデキストリン）の間で患者の転帰が評価・比較されます。 研究者は、集中治療室での滞在時間、合併症、および全体的な入院期間に焦点を当てています。 これらを文書化・定量化することで、研究者は群間のコストと節約額を計算することができます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Philip Hobkirk, PhD
- 電話番号：+44 (0) 7894 264660
- メール：james.hobkirk3@nhs.net
研究場所
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East Riding Of Yorkshire
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Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- James Philip Hobkirk, PhD
- 電話番号：+44 (0) 7894264660
- メール：james.hobkirk3@nhs.net
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コンタクト：
- Mahmoud Loubani, MD
- メール：mahmoud.loubani@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
50歳から80歳
BMI ≥ 25-40kg/m²
ウエスト周囲長 >94cm (男性) および 88cm (女性)
HbA1c 42-58 mmol/mol (旧HbA1c単位 6.0-7.5)
オリゴ糖およびキシロオリゴ糖に対する既知の不耐症がないこと
コレステロールおよび血圧薬の用量が3ヶ月間安定していること
参加に同意し、その旨に署名すること
除外基準
活動性がん
胃腸手術の既往歴がある、または臨床的に意義のある消化器疾患（クローン病、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎）のため消化器科臨床チームの治療を受けている
過去3ヶ月以内に抗生物質治療を受けている、または受けていた
過去1週間以内にイブプロフェンを服用した患者、または介入期間中に定期的または持続的な使用の可能性が高まる状態にある患者
過去1ヶ月以内にプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール）を服用している、または過去1ヶ月以内に長時間作用型非ステロイド性抗炎症薬を服用している、または介入期間中に定期的な使用の可能性が高まる状態にある
過去3ヶ月以内にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを服用している
ベジタリアンまたはビーガンの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5gのマルトデキストリンを含む適合プラセボ
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5gのマルトデキストリンのマッチドプラセボ
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実験的：実験的
5gのプレバイオティック繊維と300mgのマグネシウムを含むマイクロバイオーム調整剤（WELLBIOME）
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5gのプレバイオティックファイバーと300mgのマグネシウム（WellBiome）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在時間（時間）
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大30日間
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1. ICU滞在時間（時間） 心臓手術後のICU入室から一般心臓病棟へのICU退室までの総時間（時間単位） |
ICU入室からICU退室まで、最大30日間
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心臓手術後の合併症
時間枠：心臓手術後の合併症の数、30日間まで。
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胸部外科学会合併症登録数
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心臓手術後の合併症の数、30日間まで。
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入院期間（日数）
時間枠：入院から退院まで、最長30日間
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入院から医療的退院までの入院期間
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入院から退院まで、最長30日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2705622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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