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全身性エリテマトーデス患者における修正可能な睡眠関連要因の特定。

2026年4月28日 更新者：Rubén Cuesta-Barriuso、Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

全身性エリテマトーデス患者における修正可能な睡眠関連因子の同定。

背景：睡眠の質は、身体的および精神的健康の重要な決定因子であり、免疫調節、心理的幸福感、および全体的な生活の質に重要な影響を及ぼします。 全身性エリテマトーデス（SLE）では、睡眠障害が非常に一般的であり、より悪い臨床的および心理社会的転帰と関連しています。 しかし、この集団における睡眠の質に対する潜在的に修正可能な行動的および環境的要因の具体的な影響は、十分に調査されていません。

目的：全身性エリテマトーデスを有する成人における、修正可能な生活習慣、行動的、および環境的要因と睡眠の質との関連を分析すること。

方法：多施設共同横断観察研究を実施します。 スペインの異なる地域から約250人の全身性エリテマトーデスを有する成人が対象となります。 主要評価項目は睡眠の質であり、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。 独立変数には、睡眠衛生（Sleep Hygiene Index）、身体活動（国際身体活動質問票-短縮版）、物質使用、睡眠のタイミングと規則性、昼寝の習慣、スクリーンへの曝露、および寝室の環境条件が含まれます。 二次変数には、閉塞性睡眠時無呼吸のリスク（STOP-Bang質問票）、日中の眠気（エプワース眠気尺度）、知覚ストレス（知覚ストレス尺度-10）、ならびに臨床的、社会人口統計学的、および人体測定学的変数が含まれます。

期待される結果：全身性エリテマトーデスを有する個人における睡眠の質の悪さと独立して関連する行動的および環境的要因を特定し、研究サンプルにおける睡眠の質の悪さの有病率を推定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo、Asturias, Principado de、スペイン、33006
        • Universidad de Oviedo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身性エリテマトーデスを有する成人

説明

参加基準：

  • 18歳以上の成人；
  • 全身性エリテマトーデスの医学的診断（現在の臨床分類基準に従う）；
  • 男女両方；
  • 過去3ヶ月間の臨床的に安定した状態；および
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供。

除外基準：

  • 通常の職業が夜勤または交替制勤務に従事する個人；
  • 特定の治療を受けている原発性睡眠障害の既往診断（例：CPAPで治療された重度の閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、その他の中枢性睡眠障害）；および
  • 質問票の正確な記入を妨げるか、著しく制限する可能性のある精神疾患または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察群
全身性エリテマトーデスの成人患者
他の：全身性エリテマトーデスの成人患者
本試験に組み入れられた全身性エリテマトーデス患者は、試験目的に対応するために検証済みの質問票を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の測定
時間枠：スクリーニング訪問
主要評価項目は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価される睡眠の質です。PSQIは、7つの構成要素に分類された19項目から成る自己記入式質問票です。 総合スコアは0点から21点の範囲で、5点を超えるスコアは睡眠の質が不良であることを示します。 この測定ツールは、全身性エリテマトーデス患者において適切な心理測定特性を示しています。
スクリーニング訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は、国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）を用いて評価される身体活動であり、これは過去1週間に行われた身体活動の頻度、持続時間、強度を記録し、結果をMET・分/週で表すことを可能にする手段です。 世界保健機関によって確立された基準に従い、参加者は身体活動のレベルを低、中、高に分類されます。
スクリーニング訪問
カフェイン摂取量の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数はカフェイン摂取量であり、コーヒー、紅茶、エナジードリンク、カフェイン入り清涼飲料を含むカフェイン飲料の1日平均摂取量を記録することによって評価されます。 参加者は、飲料の種類ごとの1日平均摂取量、およびカフェインの睡眠への影響が摂取時間に依存する可能性があることを考慮し、通常の最後のカフェイン摂取時間を報告します。 カフェイン摂取量は、標準的な疫学基準（例：<1単位/日、1-2単位/日、≥3単位/日）に基づき、低、中、高の摂取カテゴリーに分類されます。 測定目的として、参加者には「1日に何単位のカフェインを摂取しますか？ （コーヒー1杯 = 1単位；エナジードリンク1本 = 2単位）」および「通常、最後のカフェイン飲料を何時に摂取しますか？」などの質問が行われます。
スクリーニング訪問
アルコール摂取量の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数はアルコール摂取であり、アルコール摂取の頻度と量の両方を記録することによって評価されます。 頻度は、決して飲まない、月に1回、週に1回、または毎日として分類されます。 量は標準ドリンク単位（1ドリンク＝アルコール10g）で測定され、参加者は典型的な週に消費される単位の数を報告します。 さらに、参加者は夜間または就寝前のアルコール摂取について尋ねられ、具体的には就寝前の3～4時間以内にアルコールが消費されるかどうかが尋ねられます。このタイミングは睡眠の質に影響を与える可能性があるためです。 例題には「典型的な週に何単位のアルコールを消費しますか？」および「通常、夕方または夜にアルコールを消費しますか？」が含まれます。
スクリーニング訪問
タバコ消費量の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は、1日あたりの喫煙本数を記録して評価されるタバコ消費量とします。
あるいは、喫煙状況を非喫煙者、元喫煙者、時々喫煙者、または日常的喫煙者として分類します。
ニコチンの睡眠への刺激効果の可能性を考慮し、参加者には就寝1時間前の喫煙の有無も尋ねます。
質問例には「1日に何本タバコを吸いますか？」や「就寝1時間前にタバコを吸いますか？」が含まれます。
スクリーニング訪問
睡眠に影響を与える薬物の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は、睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、覚醒剤など、睡眠に影響を与える可能性のある薬物の使用です。 参加者には、これらの薬物を服用しているかどうか、具体的にどの薬物を使用しているか、および投与のタイミングについて尋ねます。 この変数は主に二分法（はい／いいえ）で分類され、薬理学的分類や、医師の処方に基づいて服用しているか、自己投与によるものかについて追加情報が収集される場合があります。 例となる質問には、「睡眠、不安、うつ、または覚醒を助けるために薬を服用していますか？ 具体的に教えてください。」や「これらの薬は通常、夜に服用しますか？」などが含まれます。
スクリーニング訪問
睡眠スケジュール（睡眠-覚醒リズム）の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は睡眠スケジュールであり、参加者の通常の就寝時刻と起床時刻を記録することにより評価されます。 睡眠覚醒リズムの規則性を評価するために、平日と週末の間の潜在的な変動性に関する情報も収集されます。 例となる質問には、「平日は通常何時に就寝しますか？」 および「週末は通常何時に起床しますか？」が含まれます。
スクリーニング訪問
睡眠規則性の測定（睡眠スケジュールの変動性）
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は睡眠の規則性であり、平日と週末など異なる曜日における習慣的な睡眠スケジュールの変動性を評価することによって測定されます。 参加者には、通常の就寝時間が曜日によって1時間以上異なるかどうかが尋ねられます。これは概日リズム研究で一般的に用いられる基準です。 この変数は二値尺度（はい／いいえ）として記録されます。 例となる質問：「平日と週末など、曜日によってあなたが通常就寝する時間は1時間以上異なりますか？」
スクリーニング訪問
昼寝の習慣の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は昼寝の習慣であり、昼寝の週間頻度と典型的な持続時間を記録することによって評価されます。 昼寝の持続時間は、睡眠研究で一般的に使用される標準的な間隔に分類されます：<30分、30-60分、>60分。 参加者には、例えば「昼寝をしますか？ はいの場合、週に何回ですか？」および「通常、昼寝はどのくらいの時間続きますか？」といった質問が行われます。
スクリーニング訪問
就寝前のスクリーン使用の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は、就寝1時間前のスクリーン使用であり、使用頻度、デバイスの種類、および曝露時間を記録して評価されます。 頻度は、全くない、週に2日未満、週に数日、または毎日として分類されます。 参加者はまた、使用したデバイスの種類（例：スマートフォン、コンピューター、テレビ、またはタブレット）と典型的なスクリーン曝露時間（<30分、30-60分、または>60分）を報告します。 例質問：「寝る前の1時間に、スクリーンを使用しますか？ 使用頻度と時間を教えてください。」
スクリーニング訪問
寝室環境の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は寝室環境であり、睡眠中の環境条件（光、騒音、温度、快適性を含む）の自己申告評価を通じて評価されます。 これらの要因は、1から5までのリッカート尺度を使用して測定されます。参加者には、寝室における潜在的に妨害的な刺激の存在（ベッドでの携帯電話、テレビ、ペットの存在など）についても尋ねられます。 例となる質問には、「睡眠中の寝室の光の量を1から5で評価してください。」 および「夜間に頻繁な騒音はありますか？」が含まれます。
スクリーニング訪問
就寝前のストレスまたは認知的覚醒の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は、就寝前のストレスまたは認知的覚醒であり、就寝前の期間におけるストレス、心配、または侵入思考の有無について参加者に質問することで評価されます。 この変数は、1から5までのリッカート尺度を使用して測定され、高いスコアは就寝前のストレスまたは認知的活性化のレベルが高いことを示します。 例題：「就寝前の1時間に、どのくらいの頻度でストレス、心配、または精神的反芻を経験しますか？」
スクリーニング訪問
就寝前の活動の測定
時間枠：スクリーニング訪問
独立変数は就寝前の活動とし、睡眠に悪影響または好影響を与える可能性のある就寝前の行動頻度を記録することによって評価されます。 参加者は、重い夕食、夜間の激しい運動、熱いシャワーやリラックス儀式、読書、瞑想、またはソフトミュージックを聴くなどのリラックス活動を含む特定の活動の頻度（決してない、まれに、時々、頻繁に、いつも）を報告します。
スクリーニング訪問

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスク測定
時間枠：スクリーニング訪問
副次変数は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクであり、8つの二値項目（はい／いいえ）から構成される簡易自己記入式スクリーニングツールであるSTOP-Bang質問票を用いて評価されます。 この質問票は、いびき、日中の眠気、観察された無呼吸、高血圧、高い体格指数、年齢、首周囲径、および性別を評価します。 STOP-Bangは、様々な臨床および集団設定において閉塞性睡眠時無呼吸症候群の検出に高い感度を示しており、全身性エリテマトーデス患者を対象とした研究において、睡眠関連呼吸障害のリスクを推定するために以前に使用されています。
スクリーニング訪問
関連併存疾患の測定
時間枠：スクリーニング訪問
二次変数は、線維筋痛症、うつ病、睡眠関連呼吸障害を含む関連併存疾患の有無とする。 これらの状態は、患者の病歴および自己申告から得られた情報に基づいて、二分法の臨床変数（有／無）として記録される。
スクリーニング訪問
日中の眠気の測定
時間枠：スクリーニング訪問
副次変数は、昼間の眠気を評価するもので、エプワース眠気尺度（ESS）を使用して評価されます。これは、昼間の眠気の全体的なレベルを推定するために設計された自己記入式の質問票です。 この尺度は、日常のさまざまな状況での眠気の可能性を評価する8つの項目で構成されており、合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど昼間の眠気が大きいことを示します。 ESSは、健康な個人とさまざまな睡眠障害を持つ患者を区別する能力を示しており、眠気や睡眠時呼吸障害の客観的測定値との相関も示されています。
スクリーニング訪問
認識されたストレスの測定
時間枠：スクリーニング訪問
副次変数は、10項目の知覚ストレス尺度（PSS-10）を使用して評価される知覚ストレスであり、これは過去1か月間に自分の人生の状況がどの程度ストレスとして評価されたかを測定するために設計された自己記入式質問票です。 各項目は0から4までのリッカート型尺度で採点され、合計スコアは0から40の範囲となり、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高いことを示します。 PSSは、良好な信頼性と妥当性を含む適切な心理測定特性を示しており、うつ症状や身体的症状、ライフイベント、健康関連行動と相関することが示されており、独立した構成概念としての知覚ストレスの有効な尺度としての使用を支持しています。 さらに、最近では全身性エリテマトーデス患者を対象とした研究でも使用されており、この集団における適用可能性を支持しています。
スクリーニング訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LupSleep

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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