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CRMOにおけるWB-MRI放射線学的スコアの信頼性と妥当性

2026年3月17日 更新者：Angela Miniaci、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

小児患者におけるCRMOのWB-MRI放射線学的スコアの信頼性と検証：後ろ向き観察研究

この研究は、CRMOに対する標準化されたWB-MRIスコアリングシステムの観察者間信頼性と、PedCNO臨床スコアとの一貫性を評価します。 また、放射線学的スコアの変化が治療反応を反映するかどうかを調査し、より客観的な臨床放射線学的疾患評価を支援します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

本研究は、小児の希少な自己炎症性骨疾患である慢性再発性多発性骨髄炎（CRMO）の疾患活動性を評価するための標準化された全身MRI（WB-MRI）スコアリングシステムの信頼性と臨床的有用性を調査することを目的としています。 WB-MRIは、有症状および無症状の病変を検出するための現在の標準的な手法ですが、その解釈は依然として放射線科医の経験に大きく依存しており、経過観察評価にばらつきが生じています。 構造化された放射線学的スコアが最近提案されましたが、その再現性および臨床的疾患活動性（PedCNO複合スコアにより測定）との関係は、まだ十分に定義されていません。

この研究の主な目的は、経験豊富な小児放射線科医が盲検的に独立して適用した際のWB-MRIスコアの観察者間信頼性を決定することです。 同時に、本研究は、この放射線学的スコアが疾患活動性の臨床指標とどのように相関するか、および経時的なWB-MRI所見の変化が治療反応を正確に反映するかどうかを探ります。 放射線学的スコアの変動と実施された治療との関連を検討することにより、本研究は最終的に、CRMOの統合的臨床・放射線学的管理のための客観的かつ再現性のあるツールとしてのWB-MRIスコアリングの潜在的な役割を明確にすることを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児期発症CRMOの診断を受け、2015年1月から研究開始日までの間に少なくとも1回の全身MRI検査を受け、IRCCS AOUボローニャ、サントルソラ病院の小児科ユニット内の小児リウマチ科クリニックで経過観察されている患者

説明

適格基準:

  • IRCCS AOUボローニャ、サントルソラ病院の小児科ユニット、小児リウマチ科クリニックでフォローアップされている、国際的なブリストル臨床・放射線学的基準に基づくCRMOの診断を受けた患者;
  • CRMO診断時点で18歳未満;
  • 2015年1月から研究開始日までの間に、通常の臨床フォローアップの一環として実施された全身MRI（WB-MRI）が少なくとも1回あること;
  • WB-MRIスコアとPedCNOスコアの両方を適用するのに十分な完全な臨床文書（報告書、放射線画像、臨床情報を含む）が利用可能であること;
  • インフォームド・コンセントを取得すること。

除外基準:

- 骨病変を説明する代替診断（例：感染症、腫瘍）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRMO患者において実施された各WB-MRIについて、少なくとも2名の小児放射線科医が独立かつ盲検化された方法で適用した、CRMO病変に対するWB-MRI放射線学的スコアリングシステムの観察者間信頼性と再現性を評価するため
時間枠：ベースライン時
各検査ごとの観察者間一致度、ICCを用いて算出
ベースライン時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WB-MRI放射線学的スコアとPedCNO臨床スコアとの臨床-放射線学的相関を評価するため
時間枠：ベースライン時
WB-MRIスコア AND PedCNOスコア
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RE-WBCRMO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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