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退役軍人のバーン・ピット曝露：イノバ・サヴィルがんスクリーニング＆予防センターにおけるがん検診パイロット研究

2026年6月30日 更新者：Inova Health Care Services

退役軍人のバーン・ピット曝露：イノバ・サビルがん検診・予防センターにおけるがん検診パイロット研究

この研究の目的は、焼却ピットに曝露された退役軍人におけるより集中的ながん検診プログラムの実現可能性と参加者満足度を評価することです。 研究結果は、このような検診がこの潜在的な集団に与える臨床的および心理社会的影響を明らかにする可能性があります。 この研究では、約3年間の研究期間中（年1回の検診評価を3回実施し、さらに1年間の追跡調査を行い参加者のがん状態を確認）に特定された前がん病変および悪性所見、ならびに高強度がん検診に関連する医療サービス利用状況を共有することを目指しています。 また、研究期間中に開発された新しいツール（鼻粘膜ブラシ、多がん検出血液検査、放射線画像解析）のがん検出性能についても検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、研究プロトコルにより、ベースライン時、12か月時、24か月時に集中的ながんスクリーニングが割り当てられ、36か月時にフォローアップが行われます。 MCD血液検査や鼻咽頭スワブなどの研究ツールを含むすべての手順は、研究によって必要とされ、通常の臨床ケアではありません。 研究目的には、実現可能性、参加者の満足度、がんの検出、フォローアップケア、研究ツールのテストが含まれます。 これは介入研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Rebecca Kaltman, MD
        • 副調査官：
          • Bryan Bassig, PhD
        • 副調査官：
          • Jennifer Lund, DO
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 35歳以上
  • 米国軍隊の退役軍人（退役/現役ではない）で、以前の配備により（自己申告または利用可能な公式記録に基づき）焼却ピットに1週間以上曝露した経験がある（曝露は、基地内または基地から焼却ピットの煙が見えるほど近い場所と定義され、焼却ピットとはゴミやその他の固形廃棄物を野焼きするために使用される土地の区域を指す）。
  • インフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力がある
  • HIPAA認可を理解し、署名する意思と能力がある

除外基準:

  • 過去5年間に悪性腫瘍の既往歴がない（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんは対象となる）、かつ現在、がんの疑いで臨床的に検査中でない。
  • 妊娠可能な女性の場合、妊娠していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：焼却坑にさらされた退役軍人
米国軍隊の退役軍人（退役／現役ではない）で、過去の配備により（利用可能な場合は自己申告または公式記録に基づく）焼却ピットに1週間以上曝露された者（曝露は基地内または基地近くで焼却ピットの煙が見える範囲と定義。焼却ピットとは、ゴミやその他の固形廃棄物を野外で燃やすために使用される土地の区域を指す）。
デバイス：アバンテクト マルチがん検出テスト
がんDNAを検出する多がん血液検査。 ClearNote Health社製造。
他の名前：
  • MCD
診断テスト：鼻腔スワブ
ベースラインスクリーニング期間中に、鼻内ブラッシングスワブを2回採取します。 鼻の内側のブラッシングは、必要に応じて局所麻酔を使用して柔らかいブラシで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAIアンケート
時間枠：3.5年

参加者の満足度およびがん検診の心理社会的影響は、不安と満足度の調査によって測定されます。

STAIは、がん検診の研究を含む様々な研究および臨床現場で使用されている検証済みの不安評価ツールです。 この調査は以下の時点で実施されます：登録後、最大8回の検診手順の各実施前、各検診手順後、および1年間の検診期間終了後。 質問票の状態要素は以下の時点で実施されます：12ヶ月の研究訪問時、24ヶ月の研究訪問時、最大8回の検診手順の各実施前、前回の検診評価からの結果確認後、およびフォローアップ時（最後の検診評価から1年＋2ヶ月後）。 STAIスコアは20〜80の尺度で計算され、スコアが高いほど不安の程度が高いことを示します。
3.5年
焼却坑曝露質問票
時間枠：1日
このアンケートは、集中的ながんスクリーニングプログラムに参加する参加者の人口統計学的、臨床的、生活様式、および焼却坑曝露特性を決定します。 ベースライン時に実施されるこのアンケートは、各参加者の軍務期間中の地位、所属部隊、期間、およびその軍務期間中に焼却坑の近くに駐留、勤務、および／または居住していたかどうかを評価します。 また、このアンケートには、焼却坑付近で勤務していた場合に参加者が行った具体的な任務の種類と、典型的な1日で焼却坑からの煙や蒸気に何時間曝露していたかの評価も含まれます。 参加者の人口統計学的、生活様式および臨床的、ならびに焼却坑曝露特性は、記述統計を用いて要約されます。
1日
がんの転帰フォローアップ質問票
時間枠：1日
この質問票は、各年次スクリーニング期間中および集中がんスクリーニングプロトコルのフォローアップ期間中に、焼却ピットに曝露された退役軍人における確認された前がん病変および悪性所見の数、割合、および病期を記載するものです。 この質問票は、24か月スクリーニング評価後12（±2）か月に電話または電子的に完了されます。 この質問票は、前回のスクリーニング訪問以降の新たながん診断に関する情報を評価します。 この情報は、該当期間内に利用可能であれば、質問票の代わりに、参加者との直接の接触なしに医療記録から収集することもできます。 確認されたがんの数、割合、種類および病期、ならびに参加者の人口統計学的、生活習慣、および臨床的特徴は、記述統計を用いて要約されます。
1日
集中がん検診の実現可能性
時間枠：2年

実現可能性は、各スクリーニング期間中に、登録参加者の75％が、自身が適格であるがんスクリーニング評価の少なくとも80％を完了することと定義されます。 研究手順に起因するいかなる有害事象も、研究訪問中に研究・臨床チームによって監視され、また、スクリーニング検査の結果が提供される際の参加者とのフォローアップ中にも評価されます。

評価には以下が含まれます：

  • 検査室評価（CBC、CMP、TSH、LDH、PSA、尿検査）
  • ENT、皮膚（Vectra使用）、乳房、および神経学的検査
  • 肺機能検査（PFT）
  • 可撓性喉頭鏡検査
  • 便ベースの大腸がんスクリーニング（35～44歳）
  • マンモグラフィー（35～39歳の女性）
  • 胸部低線量CTスキャン
  • 造影剤を用いた脳MRI（神経学的検査異常のある者のみ）
  • 精巣超音波検査
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭スワブ
時間枠：1日
探索的目標として、本研究では鼻スワブ手順を用いて気管支遺伝子発現バイオマーカーを検出します。 鼻上皮の分子変化は、肺がんの早期発見のツールとしても機能します。 ベースラインスクリーニング期間中に1回、2本の鼻ブラシスワブを採取します。
1日
血液採取 - 複数がん検出血液検査
時間枠：3年
このアッセイは、次世代シーケンシング（NGS）を用いた細胞遊離DNA（cfDNA）の5-ヒドロキシメチル化（5hmC）の分析を含みます。 血液サンプルの分析からがんシグナルが検出されたかどうかを示すレポートが発行されます。 がんシグナルが検出されなかった参加者については、この特定のスクリーニング検査に基づき、それ以上の診断評価は予定されません。 サンプルからがんシグナルが検出された参加者については、血液検査レポートにはさらに2つの組織起源（TOO）予測が含まれ、臨床研究チームが追跡診断ステップを導くために使用する可能性があります。 この検査は3年間、年に1回実施されます。
3年
放射線画像解析
時間枠：2年
放射線組学解析は、本研究のスクリーニングおよび追跡調査期間中に、悪性診断を検出するこのツールの性能を説明します。
これらには、マンモグラフィー、低線量CTスキャン、脳MRI（異常な神経学的所見が認められる場合）、および精巣超音波検査が含まれる可能性があります。
LDCT画像の解析は、機械学習プログラムSYBILを使用して実施されます。SYBILは、肺がんの発症を予測するために使用される公開プログラムです。
モデルから生成されたSYBIL予測スコアは、研究対象集団の各年次スクリーニング期間のLDCT画像から要約されます。
肺がんと診断された患者については、肺がんを発症しなかった患者と比較して、SYBILスコアの分布が別々に提示されます。
研究で収集された選択された臨床および／または患者の人口統計／生活習慣データによるSYBILスコアを要約する探索的解析が実施されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inova Health Care Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca Kaltman, MD、Inova Health Care Services
  • スタディディレクター：Stephanie VanBebber、Inova Health Care Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INOVA-2025-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で生成されたすべてのデータと記録は、Inova Health Systemの機関ポリシーおよび参加者のプライバシーに関するHIPAAに従って機密保持されます。 研究者およびその他のサイト担当者は、研究を実施する目的以外でそのようなデータや記録を使用しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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