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成長期クラスIII患者におけるインビザライン口蓋拡大装置とフェイスマスク併用急速口蓋拡大装置の効果比較

2026年3月16日 更新者：Mahidol University

成長期骨格性クラスIII患者におけるInvisalign® Palatal Expander（IPE）とフェイスマスク併用急速口蓋拡大装置の効果：CBCT無作為化臨床試験

この臨床試験の目的は、骨格性クラスIIIで上顎が狭い小児において、フェイスマスクと併用する2種類の口蓋拡大装置を比較することです。 本研究では、インビザライン口蓋拡大装置（IPE）と急速口蓋拡大装置（RPE）を比較します。 研究者は、これらの装置が顎骨と歯の位置にどのような影響を与えるかを学びたいと考えています。 また、治療中の子供たちと保護者の経験についても学びたいと考えています。

本研究が主に答えようとする質問は以下の通りです：

IPEとRPEは上顎を異なる方法で拡大しますか？

それらは歯の位置に異なる変化をもたらしますか？

子供と保護者は治療経験をどのように説明しますか？

参加者は、骨格性クラスIIIで上顎が狭い8歳から12歳の小児となります。 顎顔面疾患のある小児、過去に上顎拡大を受けた小児、または矯正治療を妨げる医学的状態のある小児は参加しません。 研究に参加する前に、保護者と子供の同意が必要です。

参加者は以下のことを行います：

IPEまたはRPEのいずれかを受けるように割り当てられる

上顎を7mm拡大する（1日あたり0.25mm）

拡大後、フェイスマスクを1日少なくとも12時間、6～8ヶ月間装着する

拡大前、拡大後、フェイスマスク治療後にコーンビームCT（CBCT）スキャンを受ける

拡大後に保護者と面談に参加する

研究者はCBCT画像を使用して、顎骨と歯の位置の変化を測定します。 主な結果は、顎骨と歯の位置の変化です。 副次的結果には、治療中の子供と保護者の経験が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chaisomsukrudee, DDS
          • 電話番号：+662007813

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 8歳から12歳までの患者
  • 混合歯列期または早期永久歯列期の患者で、各四分円に少なくとも3つの安定した歯を有し、良好な口腔衛生状態と健康な歯周組織を有すること
  • 上顎下顎の不一致を有する患者：骨格性クラスIIIはANB角が0度未満、またはWits評価値が負であることで示され、上顎狭窄は後方交叉咬合歯を有するか、上顎幅が基準値を下回ることで特徴づけられる

除外基準：

  • 口唇口蓋裂などの顎顔面異常を有する患者
  • 過去に上顎拡大術の既往歴のある患者
  • 矯正治療を禁忌とする全身性疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インビザライン口蓋拡大装置（IPE）グループ
デバイス：インビザライン 口蓋拡大装置 (IPE)
参加者はインビザラインの口蓋拡大装置で治療を受けます。 参加者は、歯を磨いたりフロスをかけたりするときを除いて、装置を常時装着し、計画された横方向の幅（7 mm）が達成されるまで、デバイスを毎日（0.25 mm）交換するよう指示されます。
アクティブコンパレータ：急速口蓋拡大装置（RPE）群
デバイス：急速口蓋拡大装置 (RPE)
参加者は接着式RPEで治療されます。 保護者はスクリューが7 mmに達するまで、1日1回（0.25 mm）スクリューを回すよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎骨の変化
時間枠：T0: ベースライン（0日目） - 上顎拡大開始前 T1: 拡大後 - RPEまたはIPEによる7 mm拡大完了後 T2: 前方牽引後 - 6か月間の積極的上顎前方牽引後
  • 前部および後部正中口蓋縫合幅
  • 前部歯槽基底幅（下顎）
  • 前部歯槽基底幅（上顎）
  • 後部歯槽基底幅
  • 前部幅（歯槽中部レベル）
  • 後部幅（歯槽頂レベル）
T0: ベースライン（0日目） - 上顎拡大開始前 T1: 拡大後 - RPEまたはIPEによる7 mm拡大完了後 T2: 前方牽引後 - 6か月間の積極的上顎前方牽引後
上顎歯列変化
時間枠：T0: ベースライン（Day 0） - 上顎拡大開始前 T1: 拡大後 - RPEまたはIPEによる7mm拡大完了後 T2: 前方牽引後 - 6ヶ月間の能動的上顎前方牽引後
  • 咬合面での大臼歯間幅
  • 口蓋側歯根頂点での大臼歯間幅
  • 右側第一大臼歯の傾斜角度
  • 左側第一大臼歯の傾斜角度
T0: ベースライン（Day 0） - 上顎拡大開始前 T1: 拡大後 - RPEまたはIPEによる7mm拡大完了後 T2: 前方牽引後 - 6ヶ月間の能動的上顎前方牽引後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラピッド口蓋拡大装置（RPE）およびインビザライン口蓋拡大装置（IPE）の使用に関連する機能的・知覚的体験および親の関与
時間枠：装着後28日（±5日）での単回評価
小児患者とその保護者の機能的・知覚的体験、ならびに装置管理における保護者の関与について、半構造化面接を通じて評価する。 面接はマヒドン大学歯学部矯正歯科クリニックで実施され、研究の概念的枠組みから開発されたトピックガイドを使用する。 面接では、装置関連要因、子供への機能的影響（疼痛、発話、咀嚼、口腔衛生）、子供と保護者の両方の感情的・知覚的反応、装置管理における保護者の関与、治療遵守、および認識された治療結果について探求する。 各面接は約30分間行われ、質的分析のために音声録音とフィールドノートが使用される。
装着後28日（±5日）での単回評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれているため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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