成長期クラスIII患者におけるインビザライン口蓋拡大装置とフェイスマスク併用急速口蓋拡大装置の効果比較
成長期骨格性クラスIII患者におけるInvisalign® Palatal Expander（IPE）とフェイスマスク併用急速口蓋拡大装置の効果：CBCT無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、骨格性クラスIIIで上顎が狭い小児において、フェイスマスクと併用する2種類の口蓋拡大装置を比較することです。 本研究では、インビザライン口蓋拡大装置（IPE）と急速口蓋拡大装置（RPE）を比較します。 研究者は、これらの装置が顎骨と歯の位置にどのような影響を与えるかを学びたいと考えています。 また、治療中の子供たちと保護者の経験についても学びたいと考えています。
本研究が主に答えようとする質問は以下の通りです：
IPEとRPEは上顎を異なる方法で拡大しますか？
それらは歯の位置に異なる変化をもたらしますか？
子供と保護者は治療経験をどのように説明しますか？
参加者は、骨格性クラスIIIで上顎が狭い8歳から12歳の小児となります。 顎顔面疾患のある小児、過去に上顎拡大を受けた小児、または矯正治療を妨げる医学的状態のある小児は参加しません。 研究に参加する前に、保護者と子供の同意が必要です。
参加者は以下のことを行います：
IPEまたはRPEのいずれかを受けるように割り当てられる
上顎を7mm拡大する（1日あたり0.25mm）
拡大後、フェイスマスクを1日少なくとも12時間、6～8ヶ月間装着する
拡大前、拡大後、フェイスマスク治療後にコーンビームCT（CBCT）スキャンを受ける
拡大後に保護者と面談に参加する
研究者はCBCT画像を使用して、顎骨と歯の位置の変化を測定します。 主な結果は、顎骨と歯の位置の変化です。 副次的結果には、治療中の子供と保護者の経験が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
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コンタクト：
- Nakornnoi, DDS PhD
- 電話番号：+662007813
- メール：theerasak.nak@mahidol.ac.th
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コンタクト：
- Chaisomsukrudee, DDS
- 電話番号：+662007813
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 8歳から12歳までの患者
- 混合歯列期または早期永久歯列期の患者で、各四分円に少なくとも3つの安定した歯を有し、良好な口腔衛生状態と健康な歯周組織を有すること
- 上顎下顎の不一致を有する患者：骨格性クラスIIIはANB角が0度未満、またはWits評価値が負であることで示され、上顎狭窄は後方交叉咬合歯を有するか、上顎幅が基準値を下回ることで特徴づけられる
除外基準：
- 口唇口蓋裂などの顎顔面異常を有する患者
- 過去に上顎拡大術の既往歴のある患者
- 矯正治療を禁忌とする全身性疾患を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インビザライン口蓋拡大装置（IPE）グループ
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参加者はインビザラインの口蓋拡大装置で治療を受けます。
参加者は、歯を磨いたりフロスをかけたりするときを除いて、装置を常時装着し、計画された横方向の幅（7 mm）が達成されるまで、デバイスを毎日（0.25 mm）交換するよう指示されます。
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アクティブコンパレータ：急速口蓋拡大装置（RPE）群
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参加者は接着式RPEで治療されます。
保護者はスクリューが7 mmに達するまで、1日1回（0.25 mm）スクリューを回すよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎骨の変化
時間枠：T0: ベースライン（0日目） - 上顎拡大開始前 T1: 拡大後 - RPEまたはIPEによる7 mm拡大完了後 T2: 前方牽引後 - 6か月間の積極的上顎前方牽引後
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T0: ベースライン（0日目） - 上顎拡大開始前 T1: 拡大後 - RPEまたはIPEによる7 mm拡大完了後 T2: 前方牽引後 - 6か月間の積極的上顎前方牽引後
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上顎歯列変化
時間枠：T0: ベースライン（Day 0） - 上顎拡大開始前 T1: 拡大後 - RPEまたはIPEによる7mm拡大完了後 T2: 前方牽引後 - 6ヶ月間の能動的上顎前方牽引後
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T0: ベースライン（Day 0） - 上顎拡大開始前 T1: 拡大後 - RPEまたはIPEによる7mm拡大完了後 T2: 前方牽引後 - 6ヶ月間の能動的上顎前方牽引後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラピッド口蓋拡大装置（RPE）およびインビザライン口蓋拡大装置（IPE）の使用に関連する機能的・知覚的体験および親の関与
時間枠：装着後28日（±5日）での単回評価
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小児患者とその保護者の機能的・知覚的体験、ならびに装置管理における保護者の関与について、半構造化面接を通じて評価する。
面接はマヒドン大学歯学部矯正歯科クリニックで実施され、研究の概念的枠組みから開発されたトピックガイドを使用する。
面接では、装置関連要因、子供への機能的影響（疼痛、発話、咀嚼、口腔衛生）、子供と保護者の両方の感情的・知覚的反応、装置管理における保護者の関与、治療遵守、および認識された治療結果について探求する。
各面接は約30分間行われ、質的分析のために音声録音とフィールドノートが使用される。
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装着後28日（±5日）での単回評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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