先天性心疾患の外科的修復を受ける小児における換気中の肺容量最適化操作が心拍出量と肺コンプライアンスに及ぼす影響 (ILOCO-CHD)
先天性心疾患を有する小児における心拍出量と肺力学に対する肺容積最適化操作の影響
この無作為化介入臨床試験の目的は、心肺バイパスを用いた先天性心疾患(CHD)の両心室修復術を受ける小児において、標準化された肺容量最適化操作(LVOM)が有益であるかどうかを学ぶことです。
主な仮説:呼気終末肺容量を最適化するための標準化されたPEEP滴定操作は、以下を改善するか:
- 心臓機能
- 肺機能
それは以下に違いをもたらすか:
- 人工呼吸期間
- 肺の換気/灌流ミスマッチ
- 昇圧剤サポートの必要性?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
CHD研究の目的は、先天性心疾患(CHD)の手術を受ける小児において、体外循環(CPB)を用いた心臓手術後のLVOM(肺容量最適化手法)が血液動態と肺力学に及ぼす影響を定義することです。
本研究の具体的な目的は以下の通りです:
特定目的1:
LVOM施行中および施行後の血液動態と肺力学を評価する:
心臓手術を受ける小児症例では、すべての測定を閉胸状態で実施します。
特定目的2:
PEEP(呼気終末陽圧)調整による肺容量最適化の潜在的ベネフィットを、標準治療(PEEP調整なし)と比較して評価する。介入群と対照群で同一の一回換気量目標を維持しながら、呼気終末肺容量を最適化する。
仮説:
- 血液動態と肺力学は、LVOM施行前後で有意に異なる。介入群がPEEP調整を実施する前は、介入群と対照群の間にほとんど差がないと予想される。
- 介入群でPEEP調整が実施された後、介入を受けた患者は適度なPEEP下で、対照群と同一の一回換気量を受けながら、血液動態と肺力学が改善されると仮定する(U字型曲線を示す)。
背景:体外循環を用いた手術では、通常、CPB作動中の人工呼吸が中断される。これはしばしば、呼気終末肺容量の減少による無気肺形成とガス交換障害に関連する。成人を対象とした数少ない研究では、CPB後のPEEP調整による肺容量最適化が心係数と右心室機能を有意に改善し得ることが示されているが、小児心臓手術後の異なるPEEP設定が血液動態と肺力学に及ぼす影響を評価した前向き小児研究は極めて少ない。これらの患者は一般的に術後最も脆弱な患者群に属するため、特定の人工呼吸器戦略が術後の負の血液力学的影響を軽減できるかどうかを理解することが極めて重要である。本研究の目的は、肺容量変化に伴う重要な心肺相互作用を理解し、これらの異なる状況下での人工呼吸の最適なアプローチを決定することである。
心肺相互作用は、基礎となる心臓の解剖学的構造と生理学的状態に基づいて異なる。先天性心疾患手術後の心肺相互作用に関するほとんどの研究は、陽圧換気と陰圧換気の違いを検討している。これらの研究は一貫して、陰圧換気では心拍出量と肺血流が改善する一方、陽圧換気では心拍出量が減少することを示している。しかし、これらの研究は1990年代に実施されたものであり、陽圧換気はその後大きく変化している。
同様に、左心室機能不全の患者は一般的に陽圧換気から利益を得るが、陽圧換気が右心室機能に及ぼす血液力学的影響に関するデータはほとんどない。
肺容量を最適化することで肺血管抵抗を調節することは、肺力学と血液動態の両方を改善する有望なアプローチとなり得る。この集団を対象とした研究は、呼吸力学と心肺相互作用よりも、FiO2(吸入酸素濃度)と過換気の影響に焦点を当ててきた。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jan C Clausen, MD
- 電話番号:00493045932800
- メール:jan.clausen@posteo.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- German Heart Center of the Charité
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準:
- 採用基準
- 先天性心疾患
- 心肺バイパス手術
除外基準:
- 単心室症候群
- ECMO/VAD
- 在胎週数36週未満
- 慢性肺疾患
- 気管内チューブリーク>15%
- 保護者からのインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
このグループは、いわゆる標準治療を受けます。
これには、比較的低いレベルのPEEP(予定手術の場合は5cmH2O)と、標準化されたPEEP滴定は含まれません。
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患者は、目標一回換気量6ml/kg、PEEP 5cmH2Oの圧制御換気を受けます。
駆動圧は15cmH2Oに制限されます。
LVOMは適用されません。
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実験的:治療
このグループは、PEEP滴定を伴う個別の肺容量最適化操作を受けます。
PEEP滴定は、肺力学および過膨張と虚脱のEIT指標と地域的な一回換気量分布を監視しながら実行され、呼気終末肺容量を最適化し、最終的な「最適PEEP」を見つけます。
可能であれば、肺灌流はV/Qマッチングを評価するためにEITで評価されます。
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PEEP滴定(増加/減少)は、手術終了時に行われ、肺体積を最適化し、"最良"の肺コンプライアンスに対応するPEEPレベル、"最良"の過膨張と虚脱の妥協点、およびEITで評価した1回換気量分布の"最良"の均一化を見つける。
PEEPレベルは、患者の肺力学およびEIT測定の個別の反応に基づいて適用される。
1回換気量は、症例および対照で6ml/kg一定に維持される。
ドライビングプレッシャーは15cmH2Oに制限される。
CO2バランスは呼吸数を調整することで保証される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓指数 (L/分/BSA)
時間枠:周術期
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POCUSを用いて評価
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周術期
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺力学
時間枠:周術期に
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肺コンプライアンス (ml/cmH₂O/kg)
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周術期に
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右心室機能
時間枠:周術期に
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TAPSE PAAT ストレイン
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周術期に
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換気分布
時間枠:周術期
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EIT
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周術期
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肺灌流
時間枠:周術期
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EIT
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周術期
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死腔分画
時間枠:周術期
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肺死腔分画 (Vd/Vt)
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周術期
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avDO2
時間枠:周術期
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動静脈酸素含量差
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周術期
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EA 2025/06/10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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