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先天性心疾患の外科的修復を受ける小児における換気中の肺容量最適化操作が心拍出量と肺コンプライアンスに及ぼす影響 (ILOCO-CHD)

2026年4月26日 更新者：Jan Clausen、Charite University, Berlin, Germany

先天性心疾患を有する小児における心拍出量と肺力学に対する肺容積最適化操作の影響

この無作為化介入臨床試験の目的は、心肺バイパスを用いた先天性心疾患（CHD）の両心室修復術を受ける小児において、標準化された肺容量最適化操作（LVOM）が有益であるかどうかを学ぶことです。

主な仮説：呼気終末肺容量を最適化するための標準化されたPEEP滴定操作は、以下を改善するか：

  • 心臓機能
  • 肺機能

それは以下に違いをもたらすか：

  • 人工呼吸期間
  • 肺の換気/灌流ミスマッチ
  • 昇圧剤サポートの必要性？

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

CHD研究の目的は、先天性心疾患（CHD）の手術を受ける小児において、体外循環（CPB）を用いた心臓手術後のLVOM（肺容量最適化手法）が血液動態と肺力学に及ぼす影響を定義することです。

本研究の具体的な目的は以下の通りです：

特定目的1：

LVOM施行中および施行後の血液動態と肺力学を評価する：

心臓手術を受ける小児症例では、すべての測定を閉胸状態で実施します。

特定目的2：

PEEP（呼気終末陽圧）調整による肺容量最適化の潜在的ベネフィットを、標準治療（PEEP調整なし）と比較して評価する。介入群と対照群で同一の一回換気量目標を維持しながら、呼気終末肺容量を最適化する。

仮説：

  1. 血液動態と肺力学は、LVOM施行前後で有意に異なる。介入群がPEEP調整を実施する前は、介入群と対照群の間にほとんど差がないと予想される。
  2. 介入群でPEEP調整が実施された後、介入を受けた患者は適度なPEEP下で、対照群と同一の一回換気量を受けながら、血液動態と肺力学が改善されると仮定する（U字型曲線を示す）。

背景：体外循環を用いた手術では、通常、CPB作動中の人工呼吸が中断される。これはしばしば、呼気終末肺容量の減少による無気肺形成とガス交換障害に関連する。成人を対象とした数少ない研究では、CPB後のPEEP調整による肺容量最適化が心係数と右心室機能を有意に改善し得ることが示されているが、小児心臓手術後の異なるPEEP設定が血液動態と肺力学に及ぼす影響を評価した前向き小児研究は極めて少ない。これらの患者は一般的に術後最も脆弱な患者群に属するため、特定の人工呼吸器戦略が術後の負の血液力学的影響を軽減できるかどうかを理解することが極めて重要である。本研究の目的は、肺容量変化に伴う重要な心肺相互作用を理解し、これらの異なる状況下での人工呼吸の最適なアプローチを決定することである。

心肺相互作用は、基礎となる心臓の解剖学的構造と生理学的状態に基づいて異なる。先天性心疾患手術後の心肺相互作用に関するほとんどの研究は、陽圧換気と陰圧換気の違いを検討している。これらの研究は一貫して、陰圧換気では心拍出量と肺血流が改善する一方、陽圧換気では心拍出量が減少することを示している。しかし、これらの研究は1990年代に実施されたものであり、陽圧換気はその後大きく変化している。

同様に、左心室機能不全の患者は一般的に陽圧換気から利益を得るが、陽圧換気が右心室機能に及ぼす血液力学的影響に関するデータはほとんどない。

肺容量を最適化することで肺血管抵抗を調節することは、肺力学と血液動態の両方を改善する有望なアプローチとなり得る。この集団を対象とした研究は、呼吸力学と心肺相互作用よりも、FiO2（吸入酸素濃度）と過換気の影響に焦点を当ててきた。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • German Heart Center of the Charité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準：

  • 採用基準
  • 先天性心疾患
  • 心肺バイパス手術

除外基準：

  • 単心室症候群
  • ECMO/VAD
  • 在胎週数36週未満
  • 慢性肺疾患
  • 気管内チューブリーク＞15%
  • 保護者からのインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
このグループは、いわゆる標準治療を受けます。 これには、比較的低いレベルのPEEP（予定手術の場合は5cmH2O）と、標準化されたPEEP滴定は含まれません。
手順：標準治療（対照群）
患者は、目標一回換気量6ml/kg、PEEP 5cmH2Oの圧制御換気を受けます。 駆動圧は15cmH2Oに制限されます。 LVOMは適用されません。
実験的：治療
このグループは、PEEP滴定を伴う個別の肺容量最適化操作を受けます。 PEEP滴定は、肺力学および過膨張と虚脱のEIT指標と地域的な一回換気量分布を監視しながら実行され、呼気終末肺容量を最適化し、最終的な「最適PEEP」を見つけます。 可能であれば、肺灌流はV/Qマッチングを評価するためにEITで評価されます。
手順：PEEP滴定を用いた呼気終末肺容量最適化法
PEEP滴定（増加/減少）は、手術終了時に行われ、肺体積を最適化し、"最良"の肺コンプライアンスに対応するPEEPレベル、"最良"の過膨張と虚脱の妥協点、およびEITで評価した1回換気量分布の"最良"の均一化を見つける。 PEEPレベルは、患者の肺力学およびEIT測定の個別の反応に基づいて適用される。 1回換気量は、症例および対照で6ml/kg一定に維持される。 ドライビングプレッシャーは15cmH2Oに制限される。 CO2バランスは呼吸数を調整することで保証される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数 (L/分/BSA)
時間枠：周術期
POCUSを用いて評価
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺力学
時間枠：周術期に
肺コンプライアンス (ml/cmH₂O/kg)
周術期に
右心室機能
時間枠：周術期に
TAPSE PAAT ストレイン
周術期に
換気分布
時間枠：周術期
EIT
周術期
肺灌流
時間枠：周術期
EIT
周術期
死腔分画
時間枠：周術期
肺死腔分画 (Vd/Vt)
周術期
avDO2
時間枠：周術期
動静脈酸素含量差
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA 2025/06/10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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