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脆弱な患者における腹腔鏡またはロボット支援骨盤内手術での神経軸麻酔と全身麻酔の認識 (SAFE-AWARENESS)

2026年3月17日 更新者：Claudia Brusasco、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

虚弱患者における選択的腹腔鏡下またはロボット支援腹部骨盤手術における神経軸麻酔と全身麻酔の比較：パイロット無作為化比較試験

この研究は、選択的腹腔鏡またはロボット支援骨盤腹部大手術を受ける虚弱患者において、鎮静を伴う覚醒下脊髄麻酔と全身麻酔の有効性および安全性を比較するために設計された、二施設共同、前向き、非薬理学的、無作為化研究です。

ASA身体状態>2、かつ虚弱性および/または認知的脆弱性の証拠を有する60歳以上の合計100名の虚弱患者を、標準的な機械的人工換気を伴う全身麻酔を受ける群と、自発呼吸を維持しながら非GABA作動性鎮静を併用した胸部脊髄麻酔を受ける群に無作為に割り付けます。

主要目的は、腹腔鏡腹部大手術を受ける虚弱または認知機能障害患者集団において実施される無作為化比較試験の、募集面での実現可能性を評価することであり、脊髄麻酔または全身麻酔アプローチに無作為化され、術後せん妄および術後認知機能障害（POCD）の発症への影響が決定されます。 副次的アウトカムには、術後臓器機能障害（呼吸器、心血管、腎臓、代謝）の発生、入院期間、術後の回復時間、および術後死亡率が含まれます。

患者は、肺および腎臓超音波評価を含む、包括的な周術期臨床検査、検査室検査、および超音波評価を受けます。 神経学的および機能的状態は、入院中、術後1か月、および術後1年での電話追跡調査時に評価されます。

本研究の目的は、脆弱な患者に対して2つの異なる麻酔技術を実施する実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marco Micali, Md
        • 主任研究者：
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Federico Germinale, MD
        • 主任研究者：
          • Carlo Introini, Md
        • 副調査官：
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi、イタリア、20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Davide Vailati, MD
        • 副調査官：
          • Benedetta Basta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 > 60歳
  • 研究への参加意思と書面によるインフォームド・コンセント
  • ASA身体状態分類 > 2
  • フレイルスコア > 5 および/または AMT-10 < 6
  • 腹腔鏡下またはロボット支援による選択的腹部骨盤大手術

除外基準：

  • 開腹手術または緊急手術を受ける患者、または中枢局所（神経軸）麻酔への禁忌がある患者、具体的には：

    • 凝固障害
    • 重度の脊椎変形
    • 局所麻酔薬への既知のアレルギー
    • 重度の大動脈弁狭窄症
    • 全身性敗血症
    • 穿刺部位の感染
  • 治験責任医師の判断において、研究参加と両立しない全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔と鎮静を組み合わせたもの
患者は、鎮静を併用した神経軸麻酔を用いた腹腔鏡下またはロボット支援骨盤腹腔手術を受けます。
手順：神経軸麻酔
患者は、局所麻酔薬と鎮静を組み合わせた脊椎麻酔または硬膜外麻酔に基づく神経軸麻酔による手術を受けます。
薬：GABA作動性薬物回避戦略
GABA作動薬を避けた、デクスメデトミジンと低用量ケタミンに基づく鎮静
アクティブコンパレータ：全身麻酔
患者は、全身麻酔下で腹腔鏡またはロボットによる骨盤腹部手術を受けます。
手順：全身麻酔
患者は、古典的なGABA作動薬を用いた全身麻酔で手術を受けます。
薬：GABA作動性薬剤の使用
プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウムなどの古典的GABA作動性薬剤を用いた全身麻酔。
手順：機械的換気（MV）
全身麻酔下で行われる腹部骨盤手術には、経口気管挿管と機械的人工換気が必要です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄腔内アプローチで効果的に管理された患者数
時間枠：周術期
全ての手順を通じて、神経軸麻酔アプローチで効果的に管理された、募集された患者数および神経軸麻酔アプローチに無作為化された患者数の観点から、実現可能性を評価する。
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害
時間枠：登録時、30日後のフォローアップ時、および1年後。
術後認知機能障害は、モントリオール認知機能評価（MoCA）を用いて評価されます。 MoCAスコア＞26は正常と見なされ、スコア＜26は認知機能障害を示します。 スコアが低いほど、検出された認知機能障害の重症度が高いことを示します。
登録時、30日後のフォローアップ時、および1年後。
術後せん妄。
時間枠：登録時、術後0、1、2、3日目および退院日。
術後せん妄は3D CAMを使用して評価され、0はせん妄なし、最大値の7は最も重度のせん妄の程度を示す評価尺度で測定されます。
登録時、術後0、1、2、3日目および退院日。
肺合併症。
時間枠：登録時、術後1日目、2日目、3日目。
肺合併症は肺超音波（lung pocus）によって評価され、そのスコアは最小値0（正常を表す）から最大値36（探索された12の肺領域すべてに広範な浸潤影が存在することを示す）までの範囲を含みます。
登録時、術後1日目、2日目、3日目。
腎機能
時間枠：登録日、術後1日目、2日目、3日目。
術後腎機能はKDIGOスコアを用いて評価され、1は軽度の腎不全、3は重度の腎不全を示します。
登録日、術後1日目、2日目、3日目。
入院期間
時間枠：退院日（最大1ヶ月）
入院期間（n°日）
退院日（最大1ヶ月）
合併症
時間枠：最大30日間および1年間
短期および中期の術後合併症の発生（Clavien-Dindo分類グレード1からグレード5）。
最大30日間および1年間
手術後の回復
時間枠：ランダム化の日から最初に確認された疾患進行の日まで、最大1か月間評価されます。
経口摂取回復までの日数（nº） 初回離床までの日数（nº） これらのアウトカムはERAS原則への全体的な影響を評価することを目的としています。
ランダム化の日から最初に確認された疾患進行の日まで、最大1か月間評価されます。
腎動脈灌流
時間枠：登録日、術後1、2、3日目
腎臓ドップラー超音波検査も実施され、腎臓抵抗指数を計算します。正常値は<0.7（範囲0-1）です
登録日、術後1、2、3日目
腎うっ血
時間枠：登録日、術後1、2、3日目
腎臓ドップラー超音波検査も、静脈うっ血指数を評価するために実施されます。この指数は通常0（範囲0-1）です。
登録日、術後1、2、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 79UCS2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは研究プロトコル全体（英語版）とCRF（イタリア語版）を共有しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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