このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠高血圧症候群を持つ産後女性のための血圧とウェルビーイングの自己管理アプリ

2026年9月8日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

妊娠高血圧症候群を有する産後女性における自己管理アプリの血圧、ストレス、うつ病、および健康増進ライフスタイルへの効果：無作為化比較試験

妊娠高血圧症候群（HDP）は、妊産婦の罹患率の主要な原因であり、出産後も女性に影響を及ぼし続ける可能性があります。 効果的な産後自己管理は、血圧（BP）のコントロールと全体的な健康状態の改善に重要です。 eHealthアプリケーションは、自己モニタリングを支援し、健康的な行動を促進する便利なツールを提供する可能性があります。

この無作為化比較試験の目的は、妊娠高血圧症候群（HDP）を持つ産後女性のための自己管理アプリケーションの有効性を評価することです。 参加者は、自己管理アプリ介入群または通常ケア群のいずれかに無作為に割り当てられます。 この研究は、アプリケーションが産後女性の血圧（BP）コントロール、心理的ウェルビーイング（ストレスとうつ病）、および健康増進ライフスタイル行動を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠高血圧症候群（HDP）は、世界的に妊産婦の罹患率の主な原因の一つであり、産褥期に持続的な健康影響を及ぼす可能性があります。 HDPのある女性は、出産後も持続的な高血圧や心血管系の有害な転帰のリスクが高まります。 血圧（BP）モニタリング、心理的健康、健康的な生活習慣の採用を含む効果的な産後セルフマネジメントは、長期的な母体の健康改善に不可欠です。

eHealth技術は、アクセス可能な健康情報、セルフモニタリングツール、行動支援を提供することで、患者のセルフマネジメントを支援するためにますます使用されています。 しかし、特にHDPのある産後女性向けに設計されたモバイルアプリケーションに関するエビデンスは限られています。

このランダム化比較試験は、妊娠高血圧症候群（HDP）のある産後女性向けに設計されたセルフマネジメントモバイルアプリケーションの有効性を評価します。 適格な参加者は、セルフマネジメントアプリケーションを受ける介入群または通常ケアの対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入は、産褥期における血圧（BP）モニタリング、健康教育、および生活習慣管理を支援します。

本研究の目的は、妊娠高血圧症候群（HDP）のある産後女性における、セルフマネジメントモバイルアプリケーションの血圧、ストレス、うつ病、および健康増進生活習慣への有効性を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Tainan City
      • Tainan、Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 20歳以上の産後女性。
  • 妊娠高血圧症候群（HDP）と診断されている。
  • 携帯電話によるインターネットへのアクセスが可能である。
  • 家庭用血圧計を所有している。

除外基準：

  • 精神疾患と診断されている。
  • 今回の妊娠で子宮内胎児死亡があった。
  • 先天性奇形のある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルフマネジメントアプリグループ
このグループの参加者は、産後期間中の血圧モニタリング、健康教育、生活指導、専門家による相談を含む産後健康管理をサポートするためのセルフマネジメントアプリケーションへのアクセスを受けます。
行動：産後高血圧自己管理アプリ（PHSMA）
産後高血圧自己管理アプリ（PHSMA）は、私たちの研究チーム（Chang et al., 2023）によって開発され、iOSおよびAndroidシステムに適しています。 HDPを持つ産後女性の知識向上と自己管理支援を目的として設計されています。 このアプリでは、産後高血圧に関連する個人の健康記録をアップロード、監視、レビューすることができます。 アプリの内容は包括的な文献レビューと専門家の合意に基づいて設計され、産後HDPケアにおける主要なニーズに対応しています。これには、継続的なケア、薬物および感情の管理、健康情報および専門的な相談へのアクセスが含まれます。 PHSMAには6つのインタラクティブなモジュールが含まれています：（1）HDP知識、（2）生理学的データの産後モニタリングと自己管理、（3）薬物管理、（4）HDPの看護ケアとメンタルヘルス教育、（5）ライフスタイルと健康増進戦略、（6）医療専門家のための相談プラットフォーム。
介入なし：通常ケア群
このグループの参加者は、標準的な臨床診療に従って、定期的な産後ケアを受けました。 彼らは産後の血圧をモニタリングし記録するために、紙ベースの記録を使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧コントロール
時間枠：ベースラインから産後6週間
妊娠高血圧症候群（HDP）を持つ産後女性における収縮期および拡張期血圧（BP）の変化。 退院後、女性には電子血圧計を使用して、午前7時から10時と午後5時から8時に1日2回血圧を測定するよう指示されました。
ベースラインから産後6週間
知覚ストレス
時間枠：ベースラインから産後6週間
産後女性における知覚ストレスレベルの変化。 知覚ストレスは、過去1ヶ月間の知覚ストレスを評価する10項目の質問票である知覚ストレス尺度（PSS）を使用して測定されました。 各項目は、0（まったくない）から4（いつも）までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアは0から40の範囲となります。 スコアが高いほど、知覚ストレスが大きいことを示します。
ベースラインから産後6週間
産後ストレス
時間枠：ベースラインから産後6週間
産後女性における産後ストレスレベルの変化。 産後ストレスは、産後6週間の期間における産後ストレスを評価するために設計された62項目の測定ツールであるHung Postpartum Stress Scale（HPPS）を使用して測定されました。 各項目は、1（全くない）から5（いつも）までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアは62から310の範囲です。 スコアが高いほど、産後ストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから産後6週間
産後うつ病
時間枠：ベースラインから産後6週間

産後うつ症状の変化。

うつ症状は、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）を用いて測定されました。これは、過去7日間のうつ症状を評価する10項目の自己報告式質問票です。各項目は0から3までの4段階リッカート尺度で採点され、合計スコアは0から30の範囲になります。スコアが高いほど、うつ症状がより重度であることを示します。
ベースラインから産後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康増進ライフスタイル行動
時間枠：ベースラインから産後6週間まで
妊娠高血圧症候群（HDP）を持つ産後女性における健康増進生活習慣行動の変化。 健康増進生活習慣行動は、健康増進生活習慣プロフィール短縮版（HPLP-S）を用いて測定されました。これは、自己実現、健康責任、身体活動、栄養、対人関係サポート、ストレス管理の6つの側面を評価する24項目の測定ツールです。 各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアは24から96の範囲です。 スコアが高いほど、より良好な健康増進生活習慣行動を示します。
ベースラインから産後6週間まで
General Self-Efficacy Scale (GSES)
時間枠：Baseline to 6 weeks postpartum
Change in general self-efficacy among postpartum women with hypertensive disorders of pregnancy (HDP). General self-efficacy was measured using the General Self-Efficacy Scale (GSES), a 10-item instrument that assesses an individual's perceived ability to cope with difficult situations and challenges. Each item is rated on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 10 to 40. Higher scores indicate greater general self-efficacy.
Baseline to 6 weeks postpartum

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-ER-111-434
  • TWNA-1121015 (その他の助成金/資金番号：Taiwan Nurses Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理