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慢性特発性蕁麻疹患者における自家全血療法。

2026年3月18日 更新者：Sarah Elsayed Mahmoud Awad、Cairo University

自己血清皮膚試験（ASST）陽性および陰性慢性特発性蕁麻疹患者における自己全血療法の臨床的・生化学的無作為化比較試験

自己血清皮膚試験（ASST）陽性および陰性の慢性特発性蕁麻疹（CIU）患者において、自己全血療法の有効性を、抗ヒスタミン薬の4倍量を用いた従来治療と比較評価し、その作用機序の可能性を提案する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ASST陽性および陰性の慢性特発性蕁麻疹（CIU）患者における自己全血療法（AWBT）と抗ヒスタミン薬の4倍用量を用いた従来治療の有効性を評価し、その作用機序の可能性を提案すること。 また、治療前後のDダイマー、IFN-γ、IL-6、抗IgE IgGの血清レベルを評価すること。

すべての患者はデスロラタジン10mgを4倍用量で毎日服用する。AWBT試験群の患者は、自己全血療法（AWBT）を週1回、計8回投与される。 初回投与量は2.5ml、それ以降の投与量は5mlの静脈血であり、無菌的予防措置の下でアクセス可能な静脈から採血される。 血液は、交互の殿部領域に深部筋肉内注射（IM）ですぐに再注入される。

患者は、治療開始時（0日目）、治療4週目、8週目（治療終了時（EOT））、およびEOT後4週間の追跡期間（研究終了時（EOS））に、簡易な質問票に基づいて7日間蕁麻疹活動スコア（UAS 7）を記録するよう指示される。 皮膚科生活の質指標（DLQI）は、治療前および治療終了時（8週目）に評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

抗ヒスタミン薬の4倍量に反応しない18歳以上の男女の慢性特発性蕁麻疹患者。

除外基準：

  1. その他の慢性蕁麻疹の種類
  2. 妊娠
  3. 授乳中
  4. 免疫不全患者
  5. 過去6週間以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用している患者
  6. 気管支喘息の既往歴
  7. 抗凝固薬を服用している患者
  8. 非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AWBT プラス抗ヒスタミン剤
すべての患者は、デスロラタジン10mgを4倍量で毎日服用します。AWBT試験群の患者は、週に1回、自己全血療法（AWBT）を8回投与されます。初回投与量は2.5mlで、その後の投与量は5mlの静脈血となり、無菌的予防措置の下で任意のアクセス可能な静脈から採取されます。血液は、交互の殿部領域に深部筋肉内注射（IM）によって直ちに再注入されます。
生物学的：自己全血療法
AWBT試験群の患者は、自己血全血療法（AWBT）を週1回、計8回投与されます。
初回投与量は2.5mlで、その後は5mlの静脈血を投与します。この血液は無菌操作のもと、アクセス可能な静脈から採取されます。
採取した血液は、直ちに交互の殿筋領域に深部筋肉内注射（IM）で再投与されます。
薬：デスロラタジン
すべての患者はデスロラタジン10 mgを1日4倍量で服用します
アクティブコンパレータ：抗ヒスタミン剤単独
すべての患者は、デスロラタジン10mgを4倍量で毎日服用します
薬：デスロラタジン
すべての患者はデスロラタジン10 mgを1日4倍量で服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週間までの蕁麻疹活動スコア（UAS7）の変化
時間枠：12ヶ月

慢性特発性蕁麻疹（CIU）患者において、AWBTと4倍量抗ヒスタミン薬併用療法または4倍量抗ヒスタミン薬単独療法のいずれかによる治療開始から8週間後の7日間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースラインからの変化。

蕁麻疹活動性スコア7（UAS7）の範囲は0〜42です。 スコア0は完全寛解を意味し、スコア（28〜42）は重症疾患を意味します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASST結果と治療反応の相関
時間枠：12ヶ月
治療開始8週間後のUAS7スコアの変化と自己血清皮膚試験（ASST）結果（陽性／陰性）との相関。 ASST陽性は二値変数（陽性／陰性）として評価され、治療反応はUAS7の変化として測定されます。
12ヶ月
血清バイオマーカーと治療反応の相関
時間枠：12か月
治療開始時のインターフェロン-γ（IFN-γ）、インターロイキン-6（IL-6）、および抗IgE IgG抗体の血清レベルと、8週間治療後のUAS7スコア変化との相関関係。 血清バイオマーカーはELISA法で測定され、IFN-γおよびIL-6はpg/mlで、抗IgE IgGは光学密度または濃度単位で表されます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-142-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

正当な理由に基づいて要求する研究者には、関連する参加者データを提供するものとする

IPD 共有時間枠

2027年1月から無期限に

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、すべての研究パラメータを含む非識別化されたデータに提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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