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Terapia com Sangue Total Autólogo em Doentes com Urticária Crónica Idiopática.

18 de março de 2026 atualizado por: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Terapia com Sangue Total Autólogo em Doentes com Urticária Crónica Idiopática Positivos e Negativos ao Teste Cutâneo com Soro Autólogo (ASST), um Ensaio Clínico Controlado e Randomizado Bioquímico.

Para avaliar a eficácia da Terapia com Sangue Total Autólogo em comparação com o tratamento convencional utilizando uma dose quadrupla de anti-histamínicos em doentes com Urticária Crónica Idiopática (UCI) positivos e negativos no teste cutâneo de soro autólogo (ASST) e sugerir o seu possível mecanismo de ação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia da Terapia com Sangue Total Autólogo (AWBT) versus o tratamento convencional usando uma dose quadrupla de anti-histamínicos em doentes com Urticária Crónica Idiopática (UCI) ASST positivos e negativos e sugerir o seu possível mecanismo de ação. Também, avaliação dos níveis séricos de D-dímero, IFN-γ, IL-6, anti-IgE IgG antes e depois do tratamento.

Todos os doentes tomarão desloratadina 10 mg em dose quadrupla diariamente. Os doentes do grupo de teste AWBT receberão 8 doses de terapia com sangue total autólogo (AWBT) uma vez por semana. A primeira dose será de 2,5ml e as doses subsequentes serão de 5ml de sangue venoso, que será retirado de qualquer veia acessível sob precauções assépticas. O sangue será reinjetado imediatamente por injeção intramuscular profunda (IM) em regiões glúteas alternadas.

Será aconselhado aos doentes que registem a pontuação de atividade de urticária de 7 dias (UAS 7) com base num questionário simples, no dia 0, na 4ª semana e na 8ª semana do tratamento (Fim da Terapia (EOT)), e no período de acompanhamento após 4 semanas após o EOT (Fim do Estudo (EOS)). O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) será avaliado antes do tratamento e no final da terapia (8 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes com urticária crónica idiopática de ambos os sexos com 18 anos de idade ou mais, que não respondem a quatro vezes a dose de anti-histamínicos.

Critérios de Exclusão:

  1. outros tipos de urticária crónica
  2. Gravidez
  3. Lactação
  4. Pacientes imunocomprometidos
  5. Pacientes em corticosteroides sistémicos ou fármacos imunossupressores utilizados nas últimas 6 semanas
  6. Histórico de Asma Brônquica
  7. Pacientes em anticoagulantes
  8. Pacientes em fármacos anti-inflamatórios não esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AWBT mais anti-histamínicos
Todos os pacientes tomarão desloratadina 10 mg em dose quadruplicada diariamente. Os pacientes do grupo de teste AWBT receberão 8 doses de terapia com sangue autólogo total (AWBT) uma vez por semana. A primeira dose será de 2,5 ml e as doses subsequentes serão de 5 ml de sangue venoso, que será colhido de qualquer veia acessível sob precauções assépticas. O sangue será reinjetado imediatamente por injeção intramuscular profunda (IM) em regiões glúteas alternadas.
Biológico: Terapia com sangue total autólogo
Os pacientes do grupo de teste AWBT receberão 8 doses de terapia com sangue total autólogo (AWBT) uma vez por semana. A primeira dose será de 2,5ml e as doses subsequentes serão de 5ml de sangue venoso, que será colhido de qualquer veia acessível sob precauções assépticas. O sangue será reinjetado imediatamente por injeção intramuscular profunda (IM) em regiões glúteas alternadas.
Medicamento: Desloratadina
Todos os doentes tomarão 10 mg de desloratadina em dose quadruplicada diariamente
Comparador Ativo: antihistamínicos isoladamente
Todos os doentes tomarão desloratadina 10 mg em dose quadruplicada diariamente
Medicamento: Desloratadina
Todos os doentes tomarão 10 mg de desloratadina em dose quadruplicada diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na pontuação de atividade da urticária (UAS7) desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: 12 meses

Alteração na pontuação da atividade de urticária de 7 dias (UAS7) desde a linha de base até 8 semanas após tratamento com AWBT com anti-histamínicos quadruplicados ou apenas anti-histamínicos quadruplicados em doentes com Urticária Crónica Idiopática (UCI).

A pontuação da atividade de urticária7 varia de 0 a 42. Uma pontuação de 0 significa remissão completa, enquanto uma pontuação (28-42) significa doença grave.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre o resultado do ASST e a resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
correlação entre o resultado do teste cutâneo com soro autólogo (ASST) (positivo/negativo) e a alteração na pontuação UAS7 após 8 semanas de tratamento. A positividade do ASST será avaliada como uma variável binária (positivo/negativo), e a resposta ao tratamento será medida como a alteração na UAS7
12 meses
correlação entre biomarcadores séricos e resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
correlação entre os níveis séricos basais de interferon-gama (IFN-γ), interleucina-6 (IL-6) e anticorpos IgG anti-IgE e a alteração no score UAS7 após 8 semanas de tratamento. os biomarcadores séricos serão medidos através de ELISA e expressos em pg/ml (para IFN-γ, IL-6) e em unidades de densidade ótica ou concentração para os anticorpos IgG anti-IgE.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MD-142-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados relevantes dos participantes serão fornecidos aos investigadores que os solicitem com base razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de janeiro de 2027 indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

será concedido acesso a dados anonimizados, incluindo todos os parâmetros do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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