関節鏡下足根下関節固定術と開放式足根下関節固定術の足根下関節炎に対する比較 (ISTA-ASTA RCT)

背景と理論的根拠：

距骨下関節炎は、関節内踵骨骨折に起因することが多く、進行性の軟骨変性、後足部痛、および機能障害を引き起こす難治性の病態です。 保存的治療が奏功しない場合、距骨下関節固定術（融合術）が確立された標準的な外科的治療法です。 洞跳び足アプローチによる開放手術の距骨下関節固定術（ISTA）は長い成功の歴史があり、報告されている融合率は85〜95％です。 しかし、関節鏡下距骨下関節固定術（ASTA）は、血流の温存、軟部組織損傷の軽減、創部合併症率の低下などの利点が提唱されているため、人気を集めています。 これら2つの手法に関する高品質な前向き比較データは依然として限られています。

研究デザイン：

カイロ大学カスル・アル・アイニ病院で実施される単施設前向き無作為化比較試験です。 症状を伴う距骨下関節炎患者40名を、コンピュータ生成のシーケンスと連番入り密封不透明封筒による割付隠蔽を用いて、ASTA群（n=20）とISTA群（n=20）に1:1で無作為割り付けます。 外科的介入の性質上、患者および外科医の盲検化は不可能ですが、評価は盲検化された独立評価者によって行われます。

外科的介入：

関節鏡下距骨下関節固定術（ASTA）：脊椎麻酔下、腹臥位で実施します。 後方二ポータル関節鏡下手技を用い、完全な滑膜切除と軟骨デブリードマンを行い、健全な出血を伴う軟骨下骨が露出するまで処置します。 軟骨下骨穿孔により微小骨折を作成し、血管侵入を促進します。 同側遠位脛骨由来の自家海綿骨移植片を融合部位に圧入します。 固定は、透視下誘導で経皮的に挿入された2本の6.5〜7.3 mmカニューレスクリューにより達成します。

開放手術の距骨下関節固定術（ISTA）：脊椎麻酔下、患者を仰臥位とし、4〜5 cmの斜め洞跳び足アプローチで実施します。 残存関節軟骨を全て出血を伴う海綿骨まで除去します。 軟骨下骨板に穿孔を加え、融合を促進します。 自家遠位脛骨骨移植片を関節内に充填します。 固定は、透視下誘導で経皮的に挿入されたカニューレスクリュー2本により達成します。

術後プロトコル：

標準化されたリハビリテーション：短下肢除去可能ギプスブーツによる6週間の非荷重、その後、レントゲン学的癒合が確認され次第、段階的な荷重を開始します。 本格的な理学療法は、完全荷重への移行後に開始します。

評価項目：

患者は、術後2週、6週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価されます。 主要評価項目は、レントゲン学的融合率およびレントゲン学的癒合までの時間（単純レントゲンまたはCTで後関節面を横断する骨梁の架橋として定義）です。 副次評価項目は、疼痛（VAS）、機能状態（修正AOFAS）、生活の質（SF-12）、手術時間、出血量、および合併症率を含みます。 年齢、性別、BMI、喫煙状況、関節炎の原因によるサブグループ解析を行います。

統計解析：

サンプルサイズ（患者40名）は、期待される融合率100％（ASTA）対95％（ISTA）、非劣性マージン0.15、検出力80％、両側α0.05で計算されました。 解析には、t検定、カイ二乗検定、カプラン・マイヤー生存率解析、および多変量回帰分析を含みます。 有意水準はp＜0.05と設定しました。

倫理：

本研究は、カイロ大学医学部研究倫理委員会（2024年2月13日）の承認を得ています。 すべての患者から文書によるインフォームド・コンセントを取得しています。 ヘルシンキ宣言（2013年）、ICMJE、およびCONSORTガイドラインに従って実施されています。