Artroscopia versus Artrodese Subtalar Aberta para Artrite Subtalar (ISTA-ASTA RCT)

Contexto e Fundamentação:

A artrite subtalar é uma condição debilitante que frequentemente resulta de fraturas intra-articulares do calcâneo, levando a degeneração progressiva da cartilagem, dor no retropé e comprometimento funcional. Quando o tratamento conservador falha, a artrodese subtalar (fusão) é o tratamento cirúrgico padrão-ouro estabelecido. A artrodese subtalar in situ aberta (ISTA) através da abordagem do seio do tarso tem um longo histórico de sucesso, com taxas de fusão relatadas de 85-95%. No entanto, a artrodese subtalar artroscópica (ASTA) tem ganhado popularidade devido às vantagens propostas, incluindo a preservação do suprimento sanguíneo, trauma reduzido dos tecidos moles e menores taxas de complicações de ferida. Dados comparativos prospectivos de alta qualidade entre estas duas técnicas permanecem limitados.

Desenho do Estudo:

Ensaio clínico randomizado controlado, prospectivo, num único centro, nos Hospitais Kasr Al-Ainy, Universidade do Cairo. Quarenta doentes com artrite subtalar sintomática são randomizados 1:1 para ASTA (n=20) ou ISTA (n=20) usando sequências geradas por computador com ocultação da alocação através de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente. Devido à natureza das intervenções cirúrgicas, o cegamento dos doentes e cirurgiões não é viável; no entanto, a avaliação dos resultados é realizada por um avaliador independente cego.

Intervenções Cirúrgicas:

Artrodese Subtalar Artroscópica (ASTA): Realizada sob anestesia raquidiana na posição de decúbito ventral. É utilizada uma técnica artroscópica de dois portais posteriores com sinovectomia completa e desbridamento da cartilagem até que o osso subcondral saudável e sangrante seja exposto. A perfuração subcondral cria microfraturas para melhorar a invasão vascular. Enxerto ósseo autógeno esponjoso da tíbia distal ipsilateral é impactado no local da fusão. A fixação é conseguida com dois parafusos canulados de 6,5-7,3 mm inseridos percutaneamente sob orientação fluoroscópica.

Artrodese Subtalar In Situ Aberta (ISTA): Realizada sob anestesia raquidiana com o doente em decúbito dorsal através de uma abordagem oblíqua do seio do tarso de 4-5 cm. Toda a cartilagem articular residual é removida até ao osso esponjoso sangrante. A placa subcondral é perfurada para melhorar a fusão. Enxerto ósseo autógeno da tíbia distal é compactado na articulação. A fixação é conseguida com dois parafusos canulados inseridos percutaneamente sob orientação fluoroscópica.

Protocolo Pós-Operatório:

Reabilitação padronizada: não suportar peso numa bota de gesso curta removível durante 6 semanas, seguida de suporte de peso progressivo uma vez confirmada a união radiográfica. A fisioterapia formal começa após a transição para suporte de peso total.

Avaliação dos Resultados:

Os doentes são avaliados às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Os resultados primários são a taxa de fusão radiográfica e o tempo até à união radiográfica (definida como ponte trabecular através da faceta posterior em radiografias simples ou TC). Os resultados secundários incluem dor (EVA), estado funcional (AOFAS Modificado), qualidade de vida (SF-12), tempo operatório, perda de sangue e taxas de complicações. São realizadas análises de subgrupo por idade, sexo, IMC, estado tabágico e etiologia da artrite.

Análise Estatística:

Tamanho da amostra (40 doentes) calculado para taxas de fusão esperadas de 100% (ASTA) vs 95% (ISTA) com uma margem de não inferioridade de 0,15, poder de 80% e alfa bicaudal de 0,05. A análise inclui testes t, testes qui-quadrado, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e regressão multivariável. Significância estabelecida em p < 0,05.

Ética:

Estudo aprovado pelo Comité de Ética de Investigação, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo (13 de fevereiro de 2024). Todos os doentes fornecem consentimento informado por escrito. Realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia (2013), as diretrizes ICMJE e CONSORT.