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Galvanize Aliya® EX パルス電界（PEF）治療および切除研究 (TARGET)

2026年3月17日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.

ガルバナイズ・アリヤ® EX パルス電界（PEF）技術を用いた標的病変切除研究

前向き、単一アーム、非無作為化、単一施設、非盲検、治療後切除の研究で、患者を外科的切除まで追跡調査します。 本研究は、パルス電界（PEF）エネルギー送達を用いた肺病変のアブレーションにおけるAliya EXシステムの安全性と実現可能性を評価するために設計されています。 本研究は、外科的切除の適応があり、過去2年間に標的病変に対する治療を受けていない、1.5 cm以上4 cm以下の疑いまたは確定診断された悪性肺病変を有する成人患者を対象としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、外科切除を計画している前段階で、悪性腫瘍の疑いまたは確定診断を受けた患者の肺病変をアブレーションするために、Aliya®パルス電界（Aliya PEF）を送達する安全性と技術的成功を評価することを目的としています。

治療は、臨床研究者の裁量により、利用可能な2つのデバイス構成を利用して、腔内（気管支鏡的）または経皮的に送達される場合があります。

気管支鏡的アプローチ：Aliya® EXジェネレーター、INUMIフレックスニードル、およびAliya®電極。

経皮的アプローチ：Aliya® EXジェネレーター、Aliya®ニードル、およびAliya®電極。

本研究は、1つの臨床施設で外科的適応のある、悪性腫瘍の疑いまたは確定診断を受けた肺病変を持つ成人患者最大25名を登録し治療します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • 主任研究者：
          • Calvin Ng, MD
        • 副調査官：
          • Rainbow Lau, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 施設のガイドラインに従ってPEFアブレーションに適していると判断されたコンピュータ断層撮影（CT）サイズ推定により、肺内に直径≥1.5cmかつ≤4cmの病変が少なくとも1つ存在すること。
  • 研究者により悪性の可能性が高いと判断されたこと。
  • 患者が施設の標準治療（SOC）に従って確定的な肺組織切除の適応と判断されたこと。
  • 患者が、主任研究者（PI）の見解において、PEFおよび外科的処置に従い、受けることができること。
  • 患者が全身麻酔に耐えられること。
  • 患者が18歳以上であること。
  • 患者がインフォームドコンセントを提供していること。

除外基準:

  • 患者が、外科的切除を意図する疾患に対して術前補助療法を必要とすること。
  • 患者が同時進行のがん治療（例：外部照射放射線療法、密封小線源治療、化学療法、標的療法、免疫療法、その他の局所療法）を受けていること。
  • 患者が同意日の過去2年以内に標的病変に対して有効な治療を受けていること。
  • 患者が過去に肺全摘術を受けていること。
  • 患者が、主任研究者の見解において、患者の安全性を損なう可能性がある、または患者のPEFアブレーションへの反応の解釈を混乱させる可能性のある重篤な医学的状態（例：主要臓器機能障害、活動性自己免疫疾患、免疫不全状態、または臨床的に重大な変化をもたらした免疫調節薬の投与）を有すること。
  • 患者がPEF処置の30日以内に経口コルチコステロイド療法（＞10mg/日または同等量）を受けていること。
  • 患者が現在別の介入的臨床試験に参加していること。
  • 患者が研究参加を妨げる、または患者の安全や福祉を危険にさらす身体的または心理的状態を有すること。
  • 妊娠可能年齢の女性で、妊娠中、授乳中、または研究参加期間中に妊娠を計画していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療
単一治療アーム-PEF
デバイス：アリヤ パルス電界 (PEF)
Aliya EX システムを使用したパルス電界治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置および手技関連の重篤な有害事象発現率
時間枠：PEF手順から外科的切除まで（約30日後）
研究デバイス関連および/またはPEF手順関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
PEF手順から外科的切除まで（約30日後）
技術的成功
時間枠：術中
臨床医が標的病変にアクセスし、PEFエネルギーを送達できる頻度
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galvanize Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSP-00021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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